GXP ACADEMY · ANNEXE 1 EU GMP
Analyses opérationnelles sur l’EU GMP Annex 1, la Contamination Control Strategy, les procédés aseptiques, les salles propres, la surveillance environnementale, la stérilisation et les technologies barrière. Pour convertir les exigences en contrôles intégrés, preuves solides et préparation réelle aux inspections.
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Cinq parcours distincts: orientation, mise en œuvre, CCS, APS et préparation aux inspections.
FABRICATION STÉRILE · GUIDES PRATIQUES
CCS, APS et media fill, comportement en salle propre, surveillance, validation et préparation aux inspections expliqués avec des critères et actions concrets.
Préparez votre Contamination Control Strategy aux audits : évitez les erreurs courantes, garantissez la data integrity et assurez l’alignement entre la documentation et la réalité terrain.
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Préparez votre organisation aux inspections FDA/EMA liées à l’Annexe 1, avec un focus sur la CCS, la gestion des déviations, les media fills et la data integrity. Des...
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Comment gérer une Aseptic Process Simulation étape par étape : définition du worst case, gestion des interventions, incubation et conduite à tenir en cas d’échec.
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Guide opérationnel pour la rédaction de la Contamination Control Strategy : cartographie des processus, analyse des risques, gap analysis et définition des mesures de contrôle.
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Guide pas à pas pour la mise en conformité avec l’Annex 1 (2022).De la Gap Analysis à la rédaction de la CCS : actions concrètes, erreurs à éviter...
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Explorez le nouveau paradigme du contrôle holistique de la contamination (CCS) introduit par l’Annexe 1 (2022) : QRM, PQS et impact sur la sécurité du patient.
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Guide opérationnel de l’EU GMP Annexe 1 : statut, CCS, QRM, technologies barrières, cleanrooms, APS/media fill, monitoring environnemental, feuille de route 90 jours et checklist inspection.
Lire l’article →337 pages et 27 outils modifiables pour assessment, CCS, APS, surveillance, audit readiness et gouvernance.
L'annexe 1 des BPF encadre la fabrication des médicaments stériles dans l'Union européenne et, via le PIC/S, bien au-delà. Ce guide complet de la révision présente les dates clés, la...
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Préparez votre programme de media fill pour l’inspection : focus sur la justification du design, la gestion des échecs, la data integrity et l’audit readiness.
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Préparez votre Contamination Control Strategy aux audits : évitez les erreurs courantes, garantissez la data integrity et assurez l’alignement entre la documentation et la réalité terrain.
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Préparez votre organisation aux inspections FDA/EMA liées à l’Annexe 1, avec un focus sur la CCS, la gestion des déviations, les media fills et la data integrity. Des stratégies pour...
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Comment gérer une Aseptic Process Simulation étape par étape : définition du worst case, gestion des interventions, incubation et conduite à tenir en cas d’échec.
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Guide opérationnel pour la rédaction de la Contamination Control Strategy : cartographie des processus, analyse des risques, gap analysis et définition des mesures de contrôle.
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