GXP ACADEMY · INTÉGRITÉ DES DONNÉES & CSV

Intégrité des données et CSV : des systèmes maîtrisés, des données défendables.

Analyses opérationnelles sur ALCOA+, l’Annexe 11, le 21 CFR Part 11, CSV et CSA, l’Audit Trail Review, DIRA et les systèmes SaaS et cloud. Pour maîtriser le cycle de vie des données, appliquer des contrôles proportionnés au risque et préparer des preuves solides pour les audits et inspections.

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DATA INTEGRITY · CSV · CSA

Des contrôles et preuves pour des systèmes réellement audit-ready.

Audit trails, évaluation des risques, systèmes cloud, laboratoire QC et cycle de validation expliqués avec des critères, cas réels et attentes d’inspection.

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Intégrité des Données & CSV

Vendor Qualification SaaS/Cloud GxP: audit, QA e monitoraggio

Qualification des fournisseurs SaaS/Cloud GxP :...

Comment qualifier un fournisseur cloud/SaaS en environnement GxP : processus, focus d’audit, Quality Agreement et monitoring continu (SLA, changements, incidents).

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Audit Trail Review: cos’è e perché è essenziale in GMP

Audit Trail Review : qu’est-ce que c’est et pou...

Audit Trail Review : signification, exigences réglementaires et impact sur la qualité et l’intégrité des données dans les processus QC et Production.

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DIRA Data Integrity Risk Assessment: perché è essenziale

DIRA Data Integrity Risk Assessment : pourquoi ...

Qu’est-ce qu’une DIRA et pourquoi elle est fondamentale pour garantir l’intégrité des données, la qualité et la conformité GMP dans l’industrie pharmaceutique.

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Il V-Model nella Pratica: Guida Passo-Passo alla Convalida di un Sistema GxP.

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Comment gérer un projet CSV de l'URS à la libération. Checklist opérationnelle pour IQ/OQ/PQ, Matrice de Traçabilité et gestion du Plan de Validation.

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Implementare il CSA: Roadmap Operativa per Test Scripted e Unscripted.

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Guide pratique CSA : Analyse de risques, tests Scripted vs Unscripted et gestion fournisseurs SaaS. Modèles et stratégies.

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Shared Responsibility Model Cloud GxP: ruoli e matrice RACI

Modèle de Responsabilité Partagée Cloud GxP : r...

IaaS vs PaaS vs SaaS : ce que signifie réellement la “responsabilité partagée” en environnement GxP. Matrice des rôles, contrats et preuves d’audit.

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