GXP ACADEMY · INTÉGRITÉ DES DONNÉES & CSV
Analyses opérationnelles sur ALCOA+, l’Annexe 11, le 21 CFR Part 11, CSV et CSA, l’Audit Trail Review, DIRA et les systèmes SaaS et cloud. Pour maîtriser le cycle de vie des données, appliquer des contrôles proportionnés au risque et préparer des preuves solides pour les audits et inspections.
DATA INTEGRITY · CSV · CSA
Audit trails, évaluation des risques, systèmes cloud, laboratoire QC et cycle de validation expliqués avec des critères, cas réels et attentes d’inspection.
Découvrez la Computer Software Assurance (CSA) : la révolution de la FDA qui dépasse la validation traditionnelle. Pensée critique, moins de documents inutiles et focus sur la sécurité...
Lire l’article →
La FDA propose un changement de paradigme : moins de bureaucratie et une approche plus critique de la validation des systèmes informatisés. Découvrez les différences entre CSA et CSV...
Lire l’article →
Comment qualifier un fournisseur cloud/SaaS en environnement GxP : processus, focus d’audit, Quality Agreement et monitoring continu (SLA, changements, incidents).
Comment qualifier un fournisseur cloud/SaaS en environnement GxP : processus, focus d’audit, Quality Agreement et monitoring continu (SLA, changements, incidents).
Audit Trail Review : signification, exigences réglementaires et impact sur la qualité et l’intégrité des données dans les processus QC et Production.
Audit Trail Review : signification, exigences réglementaires et impact sur la qualité et l’intégrité des données dans les processus QC et Production.
Qu’est-ce qu’une DIRA et pourquoi elle est fondamentale pour garantir l’intégrité des données, la qualité et la conformité GMP dans l’industrie pharmaceutique.
Qu’est-ce qu’une DIRA et pourquoi elle est fondamentale pour garantir l’intégrité des données, la qualité et la conformité GMP dans l’industrie pharmaceutique.
Guide pratique CSA : Analyse de risques, tests Scripted vs Unscripted et gestion fournisseurs SaaS. Modèles et stratégies.
Guide pratique CSA : Analyse de risques, tests Scripted vs Unscripted et gestion fournisseurs SaaS. Modèles et stratégies.
IaaS vs PaaS vs SaaS : ce que signifie réellement la “responsabilité partagée” en environnement GxP. Matrice des rôles, contrats et preuves d’audit.
IaaS vs PaaS vs SaaS : ce que signifie réellement la “responsabilité partagée” en environnement GxP. Matrice des rôles, contrats et preuves d’audit.
Comment valider un système SaaS/Cloud en environnement GxP : rôles, risk assessment, tests IQ/OQ/PQ, intégrité des données et contrôle post go-live.
Comment valider un système SaaS/Cloud en environnement GxP : rôles, risk assessment, tests IQ/OQ/PQ, intégrité des données et contrôle post go-live.
OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.
Ajoutez GuideGxP à vos sources préférées
Retrouvez plus facilement nos contenus GMP sur Google, dans les AI Overviews et AI Mode.