Comment se préparer à un audit PIC/S étape par étape

Phase 1 – Comprendre la structure du PIC/S

• Comité central
• Secrétariat
• Groupes de travail
• Sous-comité Formation
• Réseau des inspecteurs

👉 Cela explique pourquoi les inspecteurs sont alignés entre eux.

Phase 2 – Cartographier les documents PIC/S

Catégories principales :

• PI (Guidance)
• Aide-Mémoire
• Documents procéduraux
• Supports de formation

Phase 3 – Utiliser les Aide-Mémoire comme check-lists

Les Aide-Mémoire deviennent :

• Des outils d’audit interne
• Des simulations réalistes d’inspection
• La base des Gap Assessments

Phase 4 – Mettre en œuvre des CAPA orientées PIC/S

Exemple :

Écart en Data Integrity → CAPA sur audit trail, sauvegardes et accès utilisateurs

Phase 5 – Mettre à jour le PQS conformément à l’ICH Q10

Le PIC/S a un impact direct sur :

• La gestion des changements (Change Control)
• La gestion des déviations
• La formation
• La gouvernance des données

Points de vigilance…

• SOP non mises à jour
• Formations purement théoriques
• Audits internes peu réalistes

Comment gérer une non-conformité PIC/S

• Analyse des causes racines
• Action corrective immédiate
• Action préventive systémique
• Vérification de l’efficacité

Erreurs courantes

• Penser que le PIC/S concerne uniquement « l’export »
• Ignorer les groupes de travail
• Ne pas utiliser les check-lists officielles

Check-list opérationnelle synthétique

• Gap Assessment PIC/S
• Aide-Mémoire cartographiés
• Formation ciblée
• CAPA tracées
• PQS mis à jour

Cas d’usage

Une entreprise n’avait pas cartographié le PI 041 → déviation FDA sur la Data Integrity → retard à l’export de 6 mois. Approfondissez avec le guide complet sur GuideGxP.com