PIC/S PI et audits GMP : ce que recherchent vraiment les inspecteurs

Introduction

Les inspecteurs n’improvisent pas. Ils suivent des structures précises basées sur les documents PIC/S PI. Les comprendre permet d’anticiper chaque question.

Ce que recherchent les inspecteurs

• Cohérence entre les SOP et la pratique réelle
• Revue effective des audit trails
• Résultats de media fill analysés par tendances
• CCS réellement appliqué
• Gestion des changements robuste

Comment éviter les déviations critiques

• Appliquer l’ICH Q9 à chaque processus
• Revoir périodiquement les systèmes
• Réaliser des audits de bout en bout
• Intégrer la QA, la Production et l’IT

Section Audit Readiness

Documents essentiels :

• Validation Master Plan
• CCS
• Politique de Data Integrity
• Dossiers de formation
• Logbooks et audit trails
• Rapports de media fill
• CAPA clôturées avec preuves

Erreur typique / Action corrective

• Erreur : Audit trails non revus
• Action : Mettre en place une procédure de revue périodique sous la responsabilité de la QA

Conclusion

Les documents PIC/S PI représentent l’architecture invisible des audits GMP. Les maîtriser permet de réduire drastiquement les déviations, les réclamations et les risques réglementaires.
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