PIC/S PI et audits GMP : ce que recherchent vraiment les inspecteurs
Introduction
Les inspecteurs n’improvisent pas. Ils suivent des structures précises basées sur les documents PIC/S PI. Les comprendre permet d’anticiper chaque question.
Ce que recherchent les inspecteurs
- Cohérence entre les SOP et la pratique réelle
- Revue effective des audit trails
- Résultats de media fill analysés par tendances
- CCS réellement appliqué
- Gestion des changements robuste
Comment éviter les déviations critiques
- Appliquer l’ICH Q9 à chaque processus
- Revoir périodiquement les systèmes
- Réaliser des audits de bout en bout
- Intégrer la QA, la Production et l’IT
Section Audit Readiness
Documents essentiels :
- Validation Master Plan
- CCS
- Politique de Data Integrity
- Dossiers de formation
- Logbooks et audit trails
- Rapports de media fill
- CAPA clôturées avec preuves
Erreur typique / Action corrective
- Erreur : Audit trails non revus
- Action : Mettre en place une procédure de revue périodique sous la responsabilité de la QA
Conclusion
Les documents PIC/S PI représentent l’architecture invisible des audits GMP. Les maîtriser permet de réduire drastiquement les déviations, les réclamations et les risques réglementaires.
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