La Sachkundige Person est la fonction qui certifie et libère les lots de médicaments en Allemagne : l'équivalent allemand de la personne qualifiée (Qualified Person) européenne, régie par le § 14 de l'Arzneimittelgesetz (AMG). Si vous travaillez en assurance qualité, en contrôle qualité ou en production et que vous visez le marché allemand — le premier marché pharmaceutique d'Europe —, devenir Sachkundige Person suppose de connaître trois choses : les exigences de formation et d'expérience fixées par le § 15 AMG, le mécanisme de nomination lié à l'autorisation de fabrication et les responsabilités opérationnelles issues de l'annexe 16 des BPF de l'UE. Cet article décrit le parcours complet, avec des références réglementaires vérifiées.
Qui est la Sachkundige Person selon le § 14 AMG
Le § 14 AMG dispose que l'autorisation de fabrication de médicaments (Herstellungserlaubnis) ne peut être accordée que si son titulaire dispose d'au moins une personne possédant la qualification de Sachkundige Person au sens du § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Sans Sachkundige Person désignée, un site pharmaceutique allemand ne peut tout simplement pas fonctionner : sa présence est une condition de l'autorisation, pas une option organisationnelle.
Le socle est européen : la directive 2001/83/CE, à ses articles 48 et 49, oblige chaque État membre à exiger que le titulaire de l'autorisation de fabrication dispose d'une personne qualifiée et définit les exigences minimales d'études et d'expérience. Le législateur allemand a transposé ces exigences dans le § 15 AMG (Sachkenntnis), en y ajoutant quelques spécificités nationales que nous verrons plus loin.
Les exigences de Sachkenntnis : le § 15 AMG
Le § 15 AMG définit la « Sachkenntnis », c'est-à-dire la combinaison de diplôme et d'expérience pratique qui qualifie une personne comme sachkundig. Deux voies sont reconnues :
- Approbation als Apotheker : l'habilitation à exercer la profession de pharmacien en Allemagne satisfait à elle seule l'exigence académique ;
- diplôme universitaire en pharmacie, chimie, chimie pharmaceutique, biologie, médecine humaine ou vétérinaire, complété par l'expérience pratique requise.
L'expérience pratique doit être acquise dans l'analyse qualitative et quantitative des médicaments et dans le contrôle de la qualité ; sa durée dépend de la longueur du cursus, selon le schéma également prévu par l'art. 49 de la directive 2001/83/CE :
| Cursus | Expérience pratique requise |
|---|---|
| Diplôme dans l'une des disciplines reconnues (durée standard) | Au moins 2 ans en analyse qualitative et quantitative des médicaments |
| Cursus universitaire d'au moins 5 ans | Réductible à 1 an |
| Cursus universitaire d'au moins 6 ans | Réductible à 6 mois |
| Produits sanguins, sérums, vaccins et allergènes (§ 15 Abs. 3) | Exigences supplémentaires : jusqu'à 3 ans d'expérience en sérologie médicale ou microbiologie médicale |
| ATMP – médicaments de thérapie innovante (§ 15 Abs. 3a) | Expérience spécifique en biotechnologies, microbiologie ou virologie (2 à 3 ans selon la catégorie) |
Attention à un point qui génère souvent des malentendus en entretien : l'expérience pertinente au sens du § 15 AMG est l'expérience analytique, pas génériquement « la production ». Des années en atelier de production ou en assurance qualité sont précieuses pour bien exercer la fonction, mais elles ne remplacent pas la période d'activité dans l'analyse des médicaments exigée par la loi.
Les sujets comme celui-ci — fonctions réglementées, exigences réglementaires, différences entre marchés — sont le quotidien de The Pragmatic GMP, la newsletter hebdomadaire gratuite de GuideGxP : chaque semaine, une analyse pratique et sans détour, pensée pour celles et ceux qui travaillent en QA, QC et affaires réglementaires. Abonnez-vous pour ne pas manquer les prochaines.
Comment se fait la nomination : l'Anzeige auprès de l'autorité du Land
Contrairement à d'autres pays, il n'existe en Allemagne ni registre national des Sachkundige Personen ni examen d'État dédié. La qualification se démontre documentairement dans le cadre de la procédure d'autorisation : c'est le titulaire de la Herstellungserlaubnis qui désigne la Sachkundige Person et la notifie (Anzeige) à l'autorité de surveillance compétente du Land — par exemple le Regierungspräsidium ou la Bezirksregierung territorialement compétente — en joignant les preuves de Sachkenntnis : diplôme, attestations d'expérience pratique, Approbation le cas échéant.
L'autorité vérifie les exigences et peut refuser ou suspendre l'autorisation si la personne désignée ne possède pas la qualification ou la fiabilité requises. Tout changement de Sachkundige Person doit être notifié sans délai. En pratique, « devenir » Sachkundige Person coïncide avec la première désignation formelle dans une entreprise autorisée : c'est ce passage qui transforme les exigences sur le papier en une fonction légalement reconnue.
Les responsabilités opérationnelles : certification des lots et annexe 16
Une fois nommée, la Sachkundige Person exerce les fonctions que la directive 2001/83/CE attribue à la personne qualifiée et que l'annexe 16 des BPF de l'UE détaille sur le plan opérationnel : certifier que chaque lot a été fabriqué et contrôlé conformément à la Herstellungserlaubnis, aux BPF et à l'autorisation de mise sur le marché, avant sa libération. La certification est consignée dans un registre des lots qui doit rester à la disposition de l'autorité.
Au quotidien, cela signifie : revue du dossier de lot et des déviations, évaluation des résultats analytiques et des OOS, vérification de la chaîne d'approvisionnement (y compris l'importation depuis des pays tiers), gestion de l'interface avec l'AQ et la production et, dans les cas prévus par l'annexe 16, évaluation des déviations inattendues. La responsabilité est personnelle : la signature de la Sachkundige Person ne se délègue pas vers le haut et ne se dilue pas dans le système qualité.
Erreurs typiques des candidats à la fonction
- Confondre les rôles des pays DACH : la Sachkundige Person allemande (§ 14 AMG) et la fachtechnisch verantwortliche Person suisse (FvP, Swissmedic) sont des figures différentes, avec des bases juridiques et des périmètres distincts — la Suisse n'est pas dans l'UE et a son propre régime.
- Sous-estimer l'exigence analytique : construire sa carrière uniquement en production ou en AQ sans passage par l'analyse des médicaments laisse la Sachkenntnis incomplète.
- Ignorer les règles spéciales : pour les produits sanguins, les vaccins et les ATMP, les alinéas 3 et 3a du § 15 AMG exigent des expériences supplémentaires spécifiques ; le parcours « standard » ne suffit pas.
- Négliger l'allemand technique : la correspondance avec les autorités des Länder et la documentation de site sont en allemand ; sans maîtrise de la terminologie réglementaire (Herstellungserlaubnis, Anzeige, Sachkenntnis), la fonction est difficile à exercer.
Recommandation GuideGxP
Si votre objectif est la fonction de Sachkundige Person, construisez le parcours à rebours : vérifiez d'abord que votre diplôme figure parmi ceux reconnus par le § 15 AMG, planifiez ensuite une période documentée d'activité dans l'analyse qualitative et quantitative des médicaments (en vous faisant délivrer des attestations détaillées des missions et des durées), et maîtrisez en parallèle l'annexe 16, car c'est le texte sur lequel vous serez jugé chaque jour. Si vous travaillez déjà dans une entreprise établie en Allemagne, parlez avec la Sachkundige Person en fonction : l'accompagnement dans la revue des lots est la façon la plus concrète de se préparer à la responsabilité de la signature.
Pour approfondir le métier de la certification des lots, le Guide Opérationnel Qualified Person (QP) – Annexe 16 / Libération des Lots de GuideGxP transforme les exigences réglementaires en un processus de décision clair, documenté et reconstituable en audit.
