GXP ACADEMY · PHARMACOPÉES

Pharmacopées : transformer les exigences compendiales en contrôles applicables.

Analyses opérationnelles de l’USP, de la Pharmacopée Européenne et d’autres référentiels compendiaux : monographies, méthodes, étalons de référence, bioessais, dissolution, OOS et change control. Pour gérer les différences entre marchés, vérifier les méthodes et maintenir le Pharmaceutical Quality System aligné sur les mises à jour.

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PHARMACOPÉES · MÉTHODES · ÉTALONS

Maîtriser la conformité compendiale avec méthode et une vision multi-marchés.

Étalons de référence, vérification des méthodes, bioessais, dissolution, OOS et audits abordés avec des critères opérationnels, des exemples et des points de contrôle concrets.

15 articles disponibles

Pharmacopées

Illustrazione editoriale GuideGxP a colori sul tema GMP: test di sterilità secondo farmacopea in laboratorio di microbiologia QC.

Essai de stérilité selon la Pharmacopée : Ph. E...

L'essai de stérilité selon la pharmacopée (Ph. Eur. 2.6.1 et USP ) vérifie l'absence de micro-organismes viables dans les produits stériles. Guide pratique : méthodes, milieux de culture, incubation, échantillonnage...

Essai de stérilité selon la Pharmacopée : Ph. E...

L'essai de stérilité selon la pharmacopée (Ph. Eur. 2.6.1 et USP ) vérifie l'absence de micro-organismes viables dans les produits stériles. Guide pratique : méthodes, milieux de culture, incubation, échantillonnage...

Reference Standards GMP: qualifica, tracciabilità e scadenze (USP/Ph. Eur.)

Reference Standards GMP : qualification, traçab...

Système QA/QC pour gérer standards primaires et working standards : qualification, logbook, storage, expiry et compendial change control

Reference Standards GMP : qualification, traçab...

Système QA/QC pour gérer standards primaires et working standards : qualification, logbook, storage, expiry et compendial change control

Bioassay compendiali in GMP: validazione e controllo della variabilità (audit-ready)

Essais biologiques compendiaux en GMP : validat...

Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche lifecycle

Essais biologiques compendiaux en GMP : validat...

Pourquoi les essais biologiques sont « critiques » lors des inspections FDA/EMA et comment les gérer : verification/validation, critères de run validity, trending et CAPA dans une approche lifecycle

OOS in dissoluzione: investigazione GMP e retest

OOS en dissolution : investigation GMP et retest

Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.

OOS en dissolution : investigation GMP et retest

Quand un échec est un OOS, ce qu’il faut vérifier en Phase I/II, retest défendable, CAPA et documentation pour les audits FDA/EMA.

Method Verification USP/Ph. Eur.: guida GMP per QC e QA

Method Verification USP/Ph. Eur. : guide GMP po...

Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées

Method Verification USP/Ph. Eur. : guide GMP po...

Protocole pratique pour vérifier les méthodes compendiales : paramètres minimaux, acceptance criteria, dossier, red flags d’inspection et réponses préparées

Metodi compendiali: obblighi e verification GMP

Méthodes compendiales : obligations GMP et veri...

Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.

Méthodes compendiales : obligations GMP et veri...

Ce que signifie vraiment “compendial”, quand c’est obligatoire, comment réaliser une method verification et comment gérer le change control, les responsabilités QA/QC/QP et la conformité multi-market.