Première édition · Septembre 2026
Aucune source officielle ne vous donne une fréquence de revue des audit trails. Ce guide vous donne le moyen de justifier la vôtre.
223 pages de méthode vérifiée sur la gouvernance des données, le cycle de vie, la revue des audit trails et le laboratoire de contrôle qualité. Avec 18 outils éditables conçus pour être remplis et justifiés, non repris tels quels.
223 PAGES (IT) · 221 (EN)25 CHAPITRES EN 6 PARTIES18 OUTILS ÉDITABLES60 SOURCES VÉRIFIÉES259 CLAUSES CITABLESIT + EN
LE GUIDE
223 pages, 25 chapitres, 6 parties
Du cadre réglementaire vérifié jusqu’au laboratoire CQ, système par système. Chaque affirmation réglementaire porte la clause, la date et le statut du texte qui la fonde.
LE TOOLKIT
18 outils éditables, IT et EN
Onze classeurs Excel et sept documents Word. Aucune fréquence, aucun seuil, aucune durée de conservation n’est préchargé : à côté de chaque champ propre au site se trouve le champ de la justification.
MISES À JOUR
À vie, incluses dans le prix
Lorsque les projets de textes européens de 2025 seront adoptés, ou qu’une source changera d’édition, vous recevrez la nouvelle version du guide et du toolkit sans coût supplémentaire.
Chaque outil existe parce qu’il y a une décision que le site doit pouvoir défendre. Fournis en italien et en anglais.
EXCEL 01 · Data Integrity Gap AssessmentOù vous en êtes face aux clauses vérifiées, ligne par ligne, avec la preuve et l’écart résiduel.
EXCEL 02 · Inventaire des systèmes et des flux de donnéesLe périmètre de la donnée gouvernée : où elle naît, où elle réside, quels audit trails existent.
EXCEL 03 · DIRA avec scoring et plan de remédiationL’analyse de risque qui rend défendable chaque choix en aval.
EXCEL 04 · Audit Trail Criticality MatrixDe la criticité du trail à la cadence de revue, avec le raisonnement tracé.
EXCEL 05 · Registre des revues d’audit trailUn registre unique pour le site : pas de trou de couverture dû à des registres parallèles.
EXCEL 06 · Checklists de data review CQ par type de systèmeCe que vérifie l’analyste et ce que vérifie la seconde personne, système par système.
EXCEL 07 · Access and Privilege ReviewComptes, rôles, privilèges administrateur et accès partagés, revus par écrit.
EXCEL 08 · Journal des tests de sauvegarde et restaurationLe test de restauration documenté, pas seulement la sauvegarde signalée comme faite.
EXCEL 09 · Plan de conservation et d’archivageChaque durée de conservation avec, à côté, la source qui la fixe réellement.
EXCEL 10 · Tableau de readiness sur les projets UE 2025Ce que vous faites déjà pour vos propres raisons et ce que vous feriez pour un texte non adopté.
EXCEL 11 · Tracker des déviations DI et CAPALes événements d’intégrité des données, de la détection au contrôle d’efficacité.
WORD 12 · PON gouvernance et intégrité des donnéesRôles, règles de citation des sources, entrée des événements dans le système qualité.
WORD 13 · PON revue des audit trailsComment on revoit un trail : ce qu’on regarde, comment on cherche, comment on documente.
WORD 14 · PON data review en CQRevue primaire et secondaire des données analytiques, impressions et systèmes hybrides inclus.
WORD 15 · Formulaire de revue d’audit trailLa preuve ponctuelle de chaque revue : périmètre, résultat, date et signature.
WORD 16 · Politique d’intégrité des donnéesQuel jeu d’attributs le site adopte, de quelle source et avec quel statut.
WORD 17 · Plan directeur d’intégrité des donnéesRisque, remédiation, formation, auto-inspection et indicateurs dans un seul plan.
WORD 18 · Rapport DIRALe rapport que l’on présente quand un inspecteur conteste un choix.
Huit situations réelles de terrain, avec l’outil et le chapitre qui les traitent.
COMMENT LES SOURCES SONT TRAITÉES
Aucune affirmation sans clause, date et statut du texte
- Au 6 septembre 2026, les projets européens de 2025 d’Annex 11, de Chapter 4 et d’Annex 22 ne sont pas adoptés : le texte en vigueur reste l’Annex 11 de janvier 2011. Dans le guide, les projets portent l’étiquette [DRAFT] et n’entrent jamais dans une exigence.
- Le fil conducteur du livre est une vérification textuelle : aucune source officielle ne fixe de périodicité chiffrée pour la revue des audit trails. L’Annex 11, clause 9, dit seulement « regularly » ; la FDA, dans la Data Integrity Q&A de décembre 2018, rattache la revue à l’enregistrement avant libération. La fréquence se justifie par l’analyse de risque, et le guide montre comment.
- Là où les sources divergent, la divergence est cartographiée plutôt que tranchée d’office : 10 divergences documentées. La MHRA emploie ALCOA et non ALCOA+ ; le projet d’Annex 11 de 2025 emploie ALCOA+ à neuf attributs tandis que le projet de Chapter 4 emploie ALCOA++ à dix ; aucun document de la FDA ne régit l’intégration manuelle des pics chromatographiques dans le champ CGMP.
- 60 sources au registre de l’Annexe A et 44 documents écartés avec leur motif : éditions remplacées, documents que le secteur cite mais qui n’existent pas, contenus non vérifiables. 259 clauses citables et 1 155 étiquettes de statut par langue.
- Aucune valeur opérationnelle n’est préchargée dans le toolkit : là où vous attendriez un chiffre, vous trouvez un champ à remplir et, à côté, le champ de la justification. Un chiffre préchargé devient la valeur par défaut du site sans que personne ne sache d’où elle vient.
APERÇU GRATUIT
Lisez 21 pages avant de décider
Environ 7 % du texte : sommaire complet, un chapitre entier et la vue d’ensemble du toolkit. Les aperçus existent — comme le guide et le toolkit — uniquement en italien (21 pages) et en anglais (20 pages).
GuideGxP est un éditeur indépendant, sans lien avec une autorité réglementaire. Ce guide est un matériel de formation et de documentation : il ne constitue pas un avis juridique ou réglementaire et ne remplace ni les procédures internes du site ni le jugement de son unité qualité. Les sources sont citées avec édition, date et statut à la date de vérification du 6 septembre 2026. Produit numérique : aucun envoi physique.
