Deuxième édition · septembre 2026 · cut-off réglementaire 7 septembre 2026
L'ICH n'est pas la loi. Ce guide dit, phrase par phrase, où ce texte a force — et par quel acte.
Dans l'Union européenne, l'ICH Q9(R1) et Q10 figurent dans la Partie III d'EudraLex Volume 4, que l'Introduction du Volume 4 qualifie textuellement de « not detailed guidelines », et le Chapitre 1 du Guide BPF qualifie cette matière de « while optional ». Ce guide n'écrit jamais « l'ICH Q10 exige X » sans nommer l'acte et la juridiction qui imposent réellement cette obligation. 27 chapitres en six parties, 247 pages dans l'édition italienne et 250 dans l'anglaise, 17 outils éditables et 134 tableaux, à 129 €.
247 pages (ITA) · 250 (ENG) · PDF A427 chapitres en six parties + 5 annexes17 outils éditables par langue897 étiquettes réglementaires par édition134 tableauxSix juridictions : UE · UK · US · CA · CH · JPCut-off réglementaire 7 septembre 2026
Deux éditions distinctes, et non deux langues dans un même fichier. Le guide et le toolkit existent en deux éditions seulement, italienne et anglaise, de structure, numérotation, tableaux et références identiques : à la commande, vous choisissez la variante ITA - Italiano ou ENG - English, au même prix. L'achat donne accès à l'édition choisie.
Le guide
27 chapitres en six parties qui lisent la série Q pour ce qu'elle est : la trilogie Q8(R2)-Q9(R1)-Q10 clause par clause, Q12 et le cycle de vie, la partie de la série qui sert vraiment — Q2(R2) et Q14, Q7 et la Partie II, Q11 et Q13, la famille Q3, Q5A(R2) et Q6 —, le nouveau Q1 [draft], et enfin la manière dont tout cela se démontre en inspection. Chaque chapitre déclare ce que dit le texte → avec quel verbe → dans quelle juridiction cette phrase a force → par quel acte → ce que l'entreprise doit décider → où la décision est consignée, et se referme sur le tableau des décisions qu'il produit.
Le toolkit
17 outils éditables par langue : 10 classeurs Excel avec formules vivantes, validation des données et feuilles d'instructions, et 7 documents Word avec texte modèle, historique des révisions et ligne d'approbation. Chaque ligne de checklist porte la référence réglementaire précise — une ligne sans référence n'entre pas — et chaque champ dépendant du produit, du procédé, du site ou de la juridiction est <à définir>, avec en regard les instructions sur la base à retenir pour décider.
Mises à jour à vie
Le cadre bouge, et les prochaines vérifications ont déjà une adresse : l'étape 4 du nouveau Q1 [draft] est attendue à la réunion ICH de Prague des 14-18 novembre 2026, et l'exclusion transitoire des codes de variation Q.I.e.7 et Q.II.g.7 est déclarée provisoire par le Q&R même qui l'impose. Lorsque les textes changent, vous recevez le guide et le toolkit révisés, sans frais supplémentaires.
129 €, et l'écart avec la première édition se mesure
La première édition faisait 95 pages sans toolkit, à 89 €. Voici la deuxième édition, septembre 2026 : 247 pages dans l'édition italienne, 250 dans l'anglaise, 27 chapitres en six parties, 5 annexes, 134 tableaux et 17 outils éditables par langue. La première édition ne déclarait pas son cut-off réglementaire, intitulait cinq checklists « Mise en œuvre de Q8 / Q9 / Q10 / Q12 » et promettait des « erreurs courantes relevées par les inspecteurs » que le texte ne contenait pas. Cette édition corrige les trois défauts, et l'écrit à l'intérieur du livre.
Le prix est de 129,00 €, avec un cut-off de vérification réglementaire au 7 septembre 2026 et une date d'accès aux sources primaires au 8 septembre 2026. Une seule édition est vendue par variante — ITA - Italiano ou ENG - English —, au même prix. Les acheteurs de la première édition reçoivent celle-ci sans frais supplémentaires.
Les 17 outils du toolkit, un par un
Dix Excel et sept Word par édition. Aucune valeur opérationnelle n'est préchargée, dans aucun des dix-sept outils. Seuils, scores, échelles de risque, matrices de sévérité, fréquences, limites, critères d'acceptation, nombres de lots et durées sont <à définir>, et la raison est textuelle : Q9(R1) §5.3 avertit que la subjectivité s'introduit aussi « when tools have poorly designed risk scoring scales », et le §5.1 exige que les scores soient « based on an appropriate use of evidence, science and knowledge ». Un nombre préchargé devient le défaut de l'entreprise sans que personne ne l'ait décidé. En regard de chaque emplacement à remplir, la feuille explique sur quelle base la valeur se décide et ce qui la rend défendable. Aucun outil ne reproduit ni n'adapte de tableau, figure, matrice ou échelle de l'ISO, de la PDA, de l'ISPE ou de l'ICH, et le verbe « implémenter » n'apparaît dans aucun titre.
EXCEL01 · Gap assessment Q9(R1) — clause par clause (chap. 7)
Confronte ce que dit Q9(R1) à ce que le système de quality risk management fait déjà. Feuilles sur les clauses 1-8, l'Annex I et l'Annex II. Rempli par la QA, approuvé par le Head of Quality. Chaque ligne porte la clause Q9(R1) et l'acte de la juridiction qui la rend pertinente : sans ce second champ, un écart n'est pas un écart, c'est une préférence.
EXCEL02 · Registre des risques qualité (chap. 8)
Le registre des risk assessments avec les contrôles et l'état des revues, référencé à Q9(R1) §4.3-4.6, §5.1 et §5.3, ainsi qu'à la disposition BPF de la juridiction. Toutes les échelles, tous les scores, tous les seuils et toutes les fréquences restent à construire : la feuille contient les instructions pour les construire, pas les valeurs.
EXCEL03 · Registre QTPP et CQA (chap. 5)
QTPP, CQA et la traçabilité de l'un aux autres, pour le développement pharmaceutique et la formulation. Références à Q8(R2), Partie II (Annex), §2.1, §2.2 et au glossaire §4. Chaque cellule de limite, d'intervalle ou de distribution est un emplacement à remplir : un attribut est critique si sa criticité est justifiée, pas si la cellule est pleine.
EXCEL04 · Registre design space et control strategy (chap. 6)
Les éléments de la control strategy avec justification et statut réglementaire, en distinguant ce qui est déclaré au dossier de ce qui vit dans le système qualité — la distinction qui décide si un changement coûte une variation. Feuilles : control strategy, PAR, design space s'il est revendiqué, RTRT s'il est utilisé. Références Q8(R2), Partie II, §2.4, §2.4.5, §2.5.
EXCEL05 · Gap assessment Q10 sur le PQS (chap. 9)
Sépare ce que les BPF régionales imposent déjà de ce qui les excède et qui, de l'aveu même de Q10 §1.1, est « optional ». Feuilles sur les quatre éléments, les deux enablers et les quatre étapes du cycle de vie, avec la colonne « BPF régionale / excédent optionnel ». C'est l'outil qui empêche d'enregistrer comme non-conformité un choix que le texte déclare facultatif.
EXCEL06 · Registre des Established Conditions (chap. 12)
Éléments avec qualification interne, référence au dossier et catégorie de variation selon le cadre de la juridiction, non selon le demandeur. Feuilles : procédé, procédures analytiques, références au dossier. Références Q12 §3.2.1, §3.2.2, §3.2.3 et le cadre national des variations.
WORD07 · PLCM document builder (chap. 13)
La forme tabulaire de Q12 §5.4, classée au Module 3.2.R du CTD et soumise par variation de Type II. Sections : EC, reporting category, PACMP, engagements. Il doit contenir la déclaration selon laquelle les types de variation futurs suivront la classification de l'Annexe des Lignes directrices Variations. Références : Q12 §5.1 et §5.4 ; Article 6 bis du Règlement variations révisé ; chapitres Q.I.e et Q.II.g des Lignes directrices C/2025/5045 ; Q&R EMA/CHMP/QWP/7093/2026.
WORD08 · Modèle de PACMP (chap. 14)
Structure le protocole selon Q12 §4.3 : changement prévu, études de vérification, critères, catégorie de reporting proposée. Références Q12 §4.1-4.5 ; pour l'Union européenne, le Q&R EMA/CHMP/QWP/586330/2010 Rev 1, applicable depuis le 15 janvier 2026 ; pour les États-Unis, le 21 CFR 314.70(e). Les critères d'acceptation restent à construire, avec le mode d'emploi.
EXCEL09 · Matrice d'applicabilité multi-juridictionnelle (chap. 4)
L'outil que dix-neuf chapitres rappellent : quels documents de la série Q s'appliquent à ce site et à ces produits, et avec quelle force. Feuilles : périmètre, force juridique, calendrier, Q12. Chaque ligne porte l'acte national qui rend le document pertinent, avec sa date.
EXCEL10 · Q1 readiness assessment (chap. 24)
Un plan en semaines relatives à deux déclencheurs : E1, la vérification de l'étape 4 dans le communiqué de la réunion ICH ; E2, la vérification de la transposition dans sa propre juridiction. Feuilles : phases 0-3, veille des sources, décisions. L'en-tête rappelle que le document de référence est [draft] et que la readiness n'est pas la conformité. Chaque date absolue et chaque durée restent à définir.
EXCEL11 · Inventaire des études de stabilité (chap. 22)
Cartographie ce qui existe aujourd'hui face à ce que le draft prévoirait : études en cours, comparaison, écart et action. Aucune condition de conservation, aucune durée minimale de données, aucun seuil de significant change n'entre dans la feuille, puisqu'ils viendraient d'un texte en projet. Références Q1A(R2)-Q1E et Q5C pour la pratique actuelle.
EXCEL12 · Registre du cycle de vie des méthodes analytiques (chap. 16)
Identification, ATP, validation et modifications, pour le CQ et l'analytical development. Références Q14 §3, §6, §7 et Q2(R2) pour la validation. Sur les Established Conditions, il rappelle la réserve européenne et la réserve canadienne, car le même choix technique ne produit pas la même catégorie de variation dans les deux juridictions.
WORD13 · Procédure de gestion des changements (chap. 14)
La procédure qui porte tous les outils de Q12 : ouverture, évaluation, classification, approbation, mise en œuvre, vérification de l'efficacité. Références Q10 §3.2.3 et le cadre national des variations. Aucun seuil, aucune classe de risque et aucun temps de cycle n'arrivent préchargés.
WORD14 · Procédure quality risk management (chap. 7)
Ouverture, hazard identification, analyse, évaluation, maîtrise, communication, revue — plus les deux sections que la R1 rend nécessaires : la formalité du processus et la gestion de la subjectivité. Références Q9(R1) §4, §5.1, §5.2, §5.3, §6.1 et la disposition BPF de la juridiction.
WORD15 · Pack revue de direction et product quality review (chap. 9)
Ordre du jour, données d'entrée, décisions attendues et compte rendu, pour la direction et la QA. Références Q10 §3.2.4 et §1.7, plus la disposition BPF qui impose la revue. Aucune fréquence préchargée : la périodicité se justifie, elle ne s'hérite pas d'un modèle.
WORD16 · Pack formation et compétences sur la série Q (chap. 27)
Modules, objectifs pédagogiques, vérification de la compréhension et registre des compétences, construits sur les documents que l'outil 09 a déclarés applicables. C'est la preuve que l'équipe connaît le texte applicable et sait dire pourquoi il l'est. Références Q10 §1.7 et Q9(R1) §4.1.
WORD17 · Kit de simulation d'inspection (chap. 27)
Déroulé, rôles, banque de questions, grille d'observation et compte rendu de débriefing. Chaque question renvoie à la clause qui la justifie, et aucune n'entre sans ce renvoi : on s'entraîne sur des questions construites à partir de textes citables, non imaginées. Aucun score, aucun seuil de réussite, aucune durée.
Utilisable dès demain matin
| La situation | Ce que vous utilisez |
|---|
| Nos procédures affirment que l'ICH Q10 est obligatoire en Europe | Chapitres 9 et 10 + Outil 05 : dans l'UE, Q10 est reproduite dans la Partie III d'EudraLex Volume 4, que l'Introduction du Volume 4 qualifie de « not detailed guidelines », et le Chapitre 1 §1.2 la décrit comme une matière « which while optional ». Le gap assessment sépare ce que les BPF régionales imposent déjà de ce qui les excède |
| Nous voulons déposer un document PLCM dans l'Union européenne | Chapitres 11-13 + Outil 07 : depuis le 15 janvier 2026, le document PLCM est utilisable dans l'UE — facultatif, par variation de Type II, classé au Module 3.2.R — sur la chaîne Article 6 bis, Lignes directrices C/2025/5045 chapitres Q.I.e et Q.II.g, Q&R EMA/CHMP/QWP/7093/2026. Le chapitre nomme aussi les deux codes de variation que le Q&R interdit d'utiliser |
| Nous devons décider quelles sont nos Established Conditions | Chapitre 12 + Outils 06 et 12 : la définition de Q12 §3.2.1 et qui l'applique réellement dans chacune des six juridictions — dans l'UE, le Q&R de 2026 écrit que le terme « is not specifically defined in the legal framework of the EU » et renvoie la classification à l'Annexe des Lignes directrices Variations |
| Nous faisons de la stabilité et ne savons pas s'il faut toucher aux protocoles | Chapitres 21-24 + Outils 10 et 11 : le nouveau Q1 est [draft] et, au cut-off, ne produit aucune obligation. Le plan est en semaines relatives à deux déclencheurs, et l'issue par défaut de chaque activité est « ne pas modifier » — une décision à motiver et à consigner, non à laisser advenir |
| Un client nous interroge sur la readiness au nouveau Q1 | Chapitres 21 et 23 + Outil 10 : ce que le draft absorberait (Q1A-F et Q5C), où vérifier l'étape 4 attendue à Prague les 14-18 novembre 2026, et l'écart entre le texte ICH et l'avis du Federal Register sur la liste des guidances remplacées |
| Nos procédures citent encore l'Annex 20 comme source d'une obligation | Chapitres 7 et 10 : l'Annex 20 ne figure plus à l'index officiel d'EudraLex Volume 4, qui saute de l'Annex 19 à l'Annex 21, et le contenu correspondant est dans la Partie III depuis le 26 juillet 2023. Le chapitre fournit aussi la formulation défendable, car aucun acte formel de suppression n'a été retrouvé |
Notre registre des sources cite EMA/CHMP/ICH/82072/2006 et rien d'autre | Chapitres 4 et 16 : ce code vaut pour Q2(R1) comme pour Q2(R2) et, seul, n'identifie pas la version. Il en va de même pour 24235/2006 (Q9 et Q9(R1)), 82260/2006 (Q3C(R8) et Q3C(R9)) et 167068/2004 (Q8 et Q8(R2)) |
| Nous avons des sites et des dépôts dans plusieurs juridictions | Chapitre 4 et Partie IV + Outil 09 : six juridictions — Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis, Canada, Suisse, Japon — avec le statut document par document et l'acte national qui le porte. C'est la matrice avec laquelle on décide ce qui vaut pour quel site et quel produit |
| Nous avons une inspection dans quinze jours | Chapitres 25 et 27 + Outils 16 et 17 : ce que les sources déclarent évaluable en inspection, clause par clause, et la banque de questions avec l'évidence attendue. Y compris les deux phrases de Q10 §1.4 et §1.7(c), qui parlent d'efficacité et non de conformité à une liste de clauses |
| Nous devons refaire le gap assessment sur la série Q | Chapitre 26 + Outils 01 et 05 : la méthode qui évite le vice consistant à traiter chaque clause ICH comme une exigence, et donc à produire une liste écrite de prétendues non-conformités qui, en inspection, travaille contre celui qui l'a rédigée |
Pourquoi un guide sur la série Q vaut exactement la précision avec laquelle il distingue trois dates
Trois dates, jamais fondues en une seule. L'étape 4 ICH est l'adoption du texte harmonisé, et elle ne produit aucun effet juridique. L'adoption régionale est la publication dans la juridiction — pour l'UE, le champ First published de la fiche EMA. L'applicabilité est le champ Legal effective date, la seule date qui dise à partir de quand un texte s'applique. Dans ce guide, un tiret dans l'une de ces colonnes signifie « n'existe pas, ou non retrouvé en source primaire », jamais « identique à la colonne précédente ». La plupart des erreurs que l'on lit sur la série Q naissent de la fusion de ces trois dates.
L'ICH n'est pas la loi, et le livre n'énonce jamais une obligation sans nommer l'acte qui l'impose. Dans l'Union européenne, Q9(R1) et Q10 sont reproduites dans la Partie III d'EudraLex Volume 4, que l'Introduction du Volume 4 qualifie de « not detailed guidelines » et de « source of information on current best practices » ; le Chapitre 1 §1.2 du Guide BPF qualifie l'extension du système qualité au développement pharmaceutique de matière « which while optional ». L'obligation européenne passe par le Chapitre 1 de la Partie I et par la directive (UE) 2017/1572, non par un document ICH — et c'est pourquoi un inspecteur européen ne relève pas une violation de l'ICH Q9(R1), mais une violation du Chapitre 1, de l'Annex 15 ou de l'Annex 1.
Le 15 janvier 2026, c'est le statut d'un outil de Q12 qui a changé, pas celui de la ligne directrice. Depuis cette date, le document PLCM est utilisable dans l'Union européenne : facultatif, soumis par variation de Type II, classé au Module 3.2.R du CTD, rendu possible par l'Article 6 bis du Règlement variations révisé et par les chapitres Q.I.e et Q.II.g des Lignes directrices C/2025/5045, et expliqué par le Q&R EMA/CHMP/QWP/7093/2026. Ce qui n'a pas été transposé, ce sont les approches risk-based du Chapitre 3.2.3 pour définir les Established Conditions. Et la note conjointe DG SANTE-EMA EMA/CHMP/ICH/78332/2020, qui déclarait en 2020 les deux incompatibles, est toujours publiée et n'a jamais été retirée : le chapitre 13 reproduit les deux documents intégralement et ne choisit pas à la place du lecteur.
Le nouveau Q1 est un draft, et ce guide vend de la readiness, non de la conformité. Le texte est le projet d'étape 2b du 11 avril 2025, consultation close le 30 juillet 2025 ; l'étape 4 est attendue à la réunion ICH de Prague des 14-18 novembre 2026, et le compte rendu de Rio de Janeiro emploie le verbe aims, non will. Au 3 juin 2026, 91 % des commentaires étaient résolus, et les sujets encore ouverts ne sont pas éditoriaux : « extrapolation for biologics, end-to-end stability, and statistical matters ». Chaque mention du nouveau Q1 dans le livre et dans le toolkit porte l'étiquette [draft], et se conformer aujourd'hui, c'est se conformer à Q1A(R2)-Q1E et à Q5C, qui reste en vigueur jusqu'à l'étape 5 régionale.
L'Annex 20 ne figure plus à l'index d'EudraLex Volume 4 — et il n'imposait de toute façon aucune exigence. La liste des annexes saute de l'Annex 19 à l'Annex 21 et les deux URL historiques du PDF renvoient une erreur 404 ; le contenu correspondant, l'ICH Q9 dans sa version R1, est publié dans la Partie III avec effet au 26 juillet 2023. Aucun acte de la Commission déclarant formellement l'Annex 20 supprimé n'a été retrouvé, et le livre n'affirme pas une abrogation que la documentation publique ne permet pas d'établir. Écrire « l'approche risk-based exigée par l'Annex 20 » — formule qui figurait sur la fiche produit de la première édition de ce guide — est faux deux fois : l'annexe n'est plus à l'index, et la Partie III, de son propre aveu, n'« exige » pas.
Il n'existe aucune statistique publique des écarts d'inspection par clause de la série Q, et le livre le déclare au lieu de la combler. Un écart s'écrit contre l'acte qui impose l'obligation dans la juridiction de l'inspection, non contre le texte international qui l'interprète : il n'existe donc pas d'unité de comptage nommée « clause ICH ». Au lieu d'écarts vraisemblables inventés, le chapitre 25 expose ce que les sources déclarent évaluable en inspection, clause par clause, avec ce que ces mêmes clauses ne disent pas. Le reste de l'appareil est du même ordre : 17 étiquettes — neuf sur le statut du document, huit sur la nature de l'affirmation — employées 897 fois par édition, un registre des sources avec code, version, étape, les trois dates, statut, URL et date d'accès, une matrice du statut par juridiction et 132 décisions tracées avec qui décide, où cela se consigne et avec quel outil.
Dans le guide
Partie I — Ce qu'est l'ICH, et ce qu'il n'est pas (chap. 1-4). Comment utiliser le guide, les parcours de lecture et le système d'étiquettes ; le calendrier de ce qui a changé depuis 2023 et de ce qui change d'ici 2028, les trois dates tenues séparées ; comment une ligne directrice ICH devient — ou ne devient pas — obligatoire, de l'étape 1 à l'étape 5 et à la transposition régionale ; et l'inventaire de toute la série Q, document par document, avec statut et force.
Partie II — La trilogie, lue clause par clause (chap. 5-10). Q8(R2) : développement pharmaceutique, QTPP, CQA — et le verbe avec lequel Q8 parle d'elle-même, y compris le « is not necesserily expected » [sic] de l'Appendix 1. Design space et control strategy, et ce que les déclarer engage réellement. Q9(R1) : ce que la révision a changé, et ses quatre domaines — subjectivité, formalité, decision making, disponibilité des produits. Q10 : les quatre éléments et les deux enablers, ce que Q10 déclare ne pas remplacer, et où elle vit dans l'Union européenne.
Partie III — Q12 et le cycle de vie (chap. 11-15). Les outils de Q12 et ce qu'ils promettent ; les Established Conditions et qui les définit réellement dans chaque juridiction ; le document PLCM et la chaîne d'actes du 15 janvier 2026, avec les deux documents EMA qui s'excluent mutuellement et sont tous deux publiés au cut-off ; le PACMP et la gestion des changements post-approbation, dont l'histoire européenne ne commence pas avec Q12 ; et Q12 hors de l'Union européenne — États-Unis, Canada, Japon, Suisse, Royaume-Uni.
Partie IV — Le reste de la série qui sert vraiment (chap. 16-20). Q2(R2) et Q14, le couple analytique, et le code EMA qui n'identifie pas la version ; Q7 et la Partie II, les BPF des substances actives, y compris l'erreur de nom de fichier sur la page EudraLex ; Q11 et Q13 ; la famille Q3 — impuretés, solvants résiduels, élémentaires — avec les deux lignes directrices qui peuvent changer leurs propres valeurs sans rouvrir le processus ICH, et Q3E en [draft] ; Q5A(R2), Q6 et les spécifications.
Partie V — Le nouveau Q1 : readiness pour novembre 2026 (chap. 21-24). Ce qu'est le nouveau Q1 [draft] et quelles lignes directrices il absorberait, avec les quatre preuves indépendantes de son statut réel au cut-off ; ce qui change par rapport à Q1A(R2) ; Q5C dans Q1, la question des biologiques et l'écart entre le texte ICH et l'avis du Federal Register ; et le plan de readiness en semaines relatives à deux déclencheurs, pour que le compte à rebours démarre le jour de l'adoption du plan.
Partie VI — Le démontrer (chap. 25-27). Ce qu'un inspecteur regarde vraiment, avec les chiffres publiés et leur dénominateur et l'absence déclarée là où la donnée n'existe pas ; la méthode du gap assessment sur la série Q, et pourquoi un titre qui présuppose l'obligation condamne le document avant son contenu ; et l'inspection readiness avec les questions et les évidences attendues, à commencer par « pourquoi n'avez-vous pas de design space ? ».
Plus 5 annexes. Le registre des sources, avec titre exact, code ICH, code UE, version ou étape, les trois dates, statut, URL et date d'accès, plus les entrées [inexistant] et le détail de chaque entrée [statut divergent] ; la matrice du statut réglementaire par juridiction, avec l'acte qui porte chaque document ; les 132 décisions que le guide produit, indexées chapitre par chapitre ; les fiches des 17 outils ; et le glossaire, y compris les termes sans définition ICH citable et les codes qui n'identifient pas la version.
Lisez 20 pages avant d'acheter
L'extrait gratuit est fait de pages réelles, non d'un sommaire commercial : les deux familles d'étiquettes avec leur légende, la table des matières intégrale avec les vrais numéros de page, l'ouverture du chapitre sur le document PLCM et le 15 janvier 2026, la page qui déclare le statut [draft] du nouveau Q1, et la liste complète des 17 outils avec leur chapitre d'origine et leur destinataire. 20 pages dans l'édition italienne, 19 dans l'anglaise.
Spécifications
| Format | PDF A4 — 247 pages (édition ITA) · 250 pages (édition ENG) |
| Édition | Deuxième édition · septembre 2026 · version 2.0. Remplace la première édition (95 pages, sans toolkit). |
| Structure | 27 chapitres en six parties + 5 annexes · 134 tableaux |
| Documents traités | Toute la série Q : Q1A(R2)-Q1F et le nouveau Q1 [draft], Q2(R2), la famille Q3 avec Q3E [draft], Q4B et ses annexes, Q5A(R2)-Q5E, Q6A et Q6B, Q7 et ses Q&R, Q8(R2), Q9(R1), Q10, Q11, Q12, Q13, Q14 |
| Juridictions traitées | Union européenne, Royaume-Uni, États-Unis, Canada, Suisse, Japon — avec le statut document par document et l'acte national qui le porte |
| Toolkit | 17 outils éditables par langue : 10 classeurs Excel et 7 documents Word. Aucune valeur opérationnelle préchargée, aucun seuil, aucune échelle de scoring |
| Éditions | Le guide et le toolkit existent en deux éditions distinctes, italienne et anglaise, de structure identique : on choisit la variante ITA - Italiano ou ENG - English, au même prix |
| Système d'étiquettes | 17 étiquettes — 9 sur le statut du document, 8 sur la nature de l'affirmation — soit 897 étiquettes réglementaires par édition |
| Sources | Registre complet en Annexe A : titre exact, code ICH, code UE, version ou étape, les trois dates, statut, URL et date d'accès |
| Décisions | 132 décisions tracées : qui décide, la donnée d'entrée, où cela se consigne, avec quel outil du toolkit |
| Cut-off réglementaire | 7 septembre 2026 · date d'accès aux sources primaires : 8 septembre 2026 |
| Aperçu gratuit | 20 pages (ITA) · 19 pages (ENG) |
| Prix | 129,00 € |
| Livraison et licence | Téléchargement immédiat après l'achat. Usage individuel, interne à l'entreprise acheteuse. Produit numérique : aucune expédition physique. |
Pour qui. QA Managers et Heads of Quality, Regulatory Affairs CMC, Pharmaciens responsables et Qualified Persons, développement pharmaceutique et formulation, analytical development et contrôle qualité, validation, auditeurs, consultants et CDMO. Il est écrit pour ceux qui ont déjà les lignes directrices et doivent les appliquer : il ne les résume pas et ne les paraphrase pas, puisque les textes de Q8(R2), Q9(R1), Q10 et Q12 se téléchargent gratuitement sur les sites officiels. Il répond à deux questions différentes : où ce texte a force et par quel acte, et ce que cela implique pour celui qui doit décider.
Pour qui il n'est pas. Ce n'est pas le texte des lignes directrices ICH, qu'il faut lire et garder sous la main. Ce n'est pas un manuel d'exécution : il dit ce que la série Q affirme d'un sujet et où cette phrase a force, non comment valider un procédé ou développer une méthode — des guides dédiés existent au catalogue, et la frontière est déclarée chaque fois qu'on l'atteint. Il ne contient aucune valeur opérationnelle, aucun seuil, aucune échelle de scoring, ni dans le livre ni dans le toolkit. Et ce n'est pas un conseil juridique : les lectures juridiques sont des reconstructions ancrées à des textes cités avec précision, et là où deux sources officielles se contredisent, le livre les rapporte toutes deux sans choisir à la place du lecteur.
Vous devez défendre un choix sur la série Q devant un inspecteur, ou décider s'il faut bouger sur le nouveau Q1 ?
Décrivez votre portefeuille, les juridictions de dépôt et le point où vous êtes bloqué. GuideGxP examinera la demande et pourra, le cas échéant, vous mettre en relation avec un spécialiste correspondant à vos besoins techniques et à votre zone géographique.
Décrivez votre situation →
Sans obligation d'achat. Chaque demande est examinée avant toute mise en relation avec un spécialiste.
Les guides GuideGxP ne remplacent en aucun cas la réglementation officielle (ICH, EMA, Commission européenne, MHRA, FDA, Santé Canada, Swissmedic, PMDA, PIC/S, OMS, ISO) : ce sont des outils de support opérationnel, et l'utilisateur reste responsable de la bonne application des règles en vigueur dans son propre contexte. Les textes officiels de la série ICH Q et des actes cités sont librement disponibles et doivent rester sous la main pendant la lecture : ce guide ne les remplace pas. Les lignes directrices ICH n'ont pas en elles-mêmes force de loi : la force obligatoire découle de la transposition régionale, que ce guide déclare juridiction par juridiction et acte par acte. Les contenus relatifs au nouvel ICH Q1 portent sur un document [draft] — étape 2b du 11 avril 2025, consultation close le 30 juillet 2025, étape 4 attendue en novembre 2026 — et servent à la readiness : au cut-off, ils ne produisent aucune obligation dans aucune juridiction, et la conformité d'aujourd'hui reste celle à Q1A(R2)-Q1E et à Q5C. Aucune valeur opérationnelle, aucun seuil et aucune échelle de scoring ne sont préchargés dans le livre ou dans le toolkit. Produit numérique : aucune expédition physique.
