Lignes directrices de qualité ICH Q – Guide complet des normes Q8, Q9, Q10 et Q12
Lignes directrices de qualité ICH Q – Guide complet des normes Q8, Q9, Q10 et Q12
Les lignes directrices ICH Q8, Q9, Q10 et Q12 constituent le cœur de l'approche moderne de la qualité pharmaceutique : la qualité par la conception (QbD), la gestion des risques qualité, le système qualité pharmaceutique (SQS) et la gestion du cycle de vie. Ce guide pratique vous accompagne à travers cette « trilogie de la qualité » et les règles de qualité internationales, en traduisant des concepts complexes en outils concrets et prêts pour l'audit.
À l'intérieur, vous trouverez :
📘 Explication complète des Q8, Q9, Q10, Q12 et de leur rôle intégré dans le développement, la production et la gestion du changement.
📊 Listes de contrôle opérationnelles , modèles (QTPP, CQA, FMEA, CAPA, PLCM, CMP), meilleures pratiques et modèles complets.
⚠️ Erreurs courantes relevées par les inspecteurs de l'EMA/FDA , avec des exemples concrets.
🚀 Conseils pratiques sur l’approche fondée sur les risques requise par l’Annexe 20 et les autorités internationales.
Idéal pour : l'assurance qualité, la validation, la CMC, les affaires réglementaires, la MSAT, les QP, les auditeurs internes.
Format : PDF professionnel
Pages : 95 pages de travail
Mise à jour : décembre 2025
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.