Come qualificare un fornitore di tarature per attività GMP

La qualifica di un fornitore di tarature deve concludersi con un perimetro approvato: quali strumenti, grandezze, intervalli e sedi può coprire, con quali prestazioni e condizioni. Una casella «fornitore qualificato» senza questi dettagli non permette di assegnare consapevolmente il prossimo intervento.

L’accreditamento pertinente è un’evidenza importante di competenza; il committente deve però verificare la corrispondenza al proprio servizio e governare l’attività esternalizzata. Il percorso seguente collega selezione, accordo e sorveglianza, senza sostituire il riesame del singolo certificato.

1. Descrivere il servizio prima di confrontare le offerte

Per ogni famiglia di strumenti specifica grandezza, intervallo effettivo d’uso, punti necessari, configurazione e accessori. Una catena comprende, secondo il caso, sonda, cavo, trasmettitore, indicatore e acquisizione: tarare un componente non equivale a coprire automaticamente l’intera catena. Indica quali parti devono rimanere installate e quali possono essere trasferite.

Comunica requisiti metrologici e condizioni d’impiego, incertezza richiesta al servizio, esigenza di risultati iniziali e finali, eventuale dichiarazione di conformità e relativa regola decisionale. Chiarisci accesso, sicurezza, decontaminazione e disponibilità dell’impianto. Il fornitore deve poter segnalare un requisito irrealizzabile prima dell’ordine, non dopo la consegna di un certificato inutilizzabile.

2. Verificare competenza e campo accreditato

Controlla nella banca dati dell’organismo di accreditamento identità del laboratorio, stato corrente, campo e possibili sospensioni o limitazioni. Conserva evidenza datata del controllo. Il marchio sul sito commerciale e una vecchia copia del certificato di accreditamento non descrivono necessariamente la situazione attuale.

Leggi insieme grandezza, strumenti, intervallo, metodo, condizioni, capacità di taratura e misura (CMC) e sede di esecuzione. La copertura presso il laboratorio del fornitore non si trasferisce per analogia al sito del cliente. Se il servizio include attività fuori campo, queste devono essere riconoscibili e valutate separatamente, senza presentarle come accreditate.

Per approfondire il significato dell’accreditamento consulta ISO/IEC 17025 e attività GMP. Qui interessa stabilire se le evidenze disponibili sostengono proprio l’incarico da affidare.

3. Valutare le prestazioni ottenibili sul proprio strumento

La CMC non è una promessa che ogni strumento riceverà quella stessa incertezza. Risoluzione, ripetibilità, stabilità e condizioni del dispositivo possono aumentare l’incertezza effettiva. Chiedi una valutazione tecnica basata su modello, configurazione, precedenti risultati e condizioni del sito; distingui la previsione dal valore che sarà riportato dopo le misure.

Verifica che il metodo copra la prestazione richiesta: una simulazione elettrica non misura necessariamente il comportamento della sonda; un confronto statico non dimostra una risposta dinamica. L’evidenza di riferibilità deve essere coerente con la grandezza e il metodo. Una raccolta di certificati dei campioni del fornitore, da sola, non dimostra corretta esecuzione o adeguato bilancio d’incertezza.

4. Concordare attività, dati e responsabilità

Per le attività GMP esternalizzate definisci un accordo scritto con responsabilità e comunicazioni chiare. Specifica chi autorizza aggiustamenti o riparazioni, quando acquisire i risultati as found, come documentare l’intervento e quali misure as left servono. Un’autorizzazione generica alla manutenzione può cancellare l’evidenza iniziale necessaria a un’indagine.

Concorda risultati, unità, incertezze, identificazioni e condizioni da consegnare, eventuale regola decisionale, tempi di segnalazione delle anomalie, accesso ai dati pertinenti e gestione delle revisioni. Definisci valutazione e approvazione preventiva degli accordi di subappalto secondo i requisiti applicabili; una sostituzione del laboratorio non deve passare inosservata.

Il committente mantiene il riesame dei risultati e l’autorizzazione all’uso dello strumento. L’accordo deve consentire gli audit delle attività esternalizzate; profondità, modalità e riesame della qualifica sono motivati dal rischio e dalle evidenze, senza inventare una frequenza di visita identica per ogni fornitore.

5. Matrice originale per una decisione tracciabile

Completa ogni riga con proprietario della decisione, evidenza archiviata, scadenza dell’azione e limitazioni residue. Un punteggio medio elevato non compensa un requisito essenziale non coperto. Le conclusioni possibili includono approvazione per un perimetro definito, approvazione condizionata dopo chiusura dei gap o mancata approvazione del servizio richiesto.

6. Caso simulato: accreditato in laboratorio, richiesto in sede

Un laboratorio GMP richiede la taratura di una catena termometrica installata, da 20 a 80 °C. Il candidato presenta un campo accreditato per la stessa grandezza e intervallo, ma la riga pertinente riguarda esclusivamente la sua sede permanente. L’offerta promette l’intervento presso il cliente senza chiarire questo scostamento.

Il committente non conclude che il fornitore sia incompetente, né approva automaticamente la prestazione come accreditata. Chiede chiarimenti documentati sul luogo, sul metodo e sull’incertezza prevista. Valuta un servizio effettivamente coperto, un trasferimento tecnicamente ammissibile con controllo della reinstallazione, oppure un’altra soluzione qualificata. Qualsiasi attività non accreditata richiede una valutazione esplicita di accettabilità e competenza, nel rispetto dei requisiti applicabili.

Dopo l’approvazione controlla il primo risultato e sorveglia conformità all’ordine, anomalie, revisioni e cambiamenti del campo. Un ritardo isolato e un errore di identificazione non hanno automaticamente lo stesso peso. Un ampliamento del parco strumenti o una nuova sede richiedono un riesame del perimetro: la qualifica precedente non è un’autorizzazione illimitata.

Collega l’accordo alla gestione dei risultati as found/as left e torna all’hub Taratura e metrologia.

7. Fonti e limiti di applicazione

Verificate il 1 ottobre 2026. Matrice e caso sono originali; non valutano fornitori reali né prescrivono un piano universale di audit.

1. EU GMP, capitolo 7: revisione 1, operativa dal 31 gennaio 2013, testo completo; responsabilità per attività esternalizzate. Applicazione qui riferita ai medicinali per uso umano.
2. Accredia, tabelle di accreditamento: 23 settembre 2022, sezioni consultate su campo, sedi e CMC; materiale formativo, non campo corrente di un fornitore.
3. Accredia, Q&A sui certificati: 27 settembre 2023, risposte consultate su incertezza ottenibile e qualifica.
4. ENAC, PAC rev.7: aprile 2024, allegato sui campi consultato; distingue attività in laboratorio e in situ.
5. ISO/IEC 17025:2017: catalogo ufficiale, confermata nel 2023; testo integrale non consultato. Usare la copia controllata per i requisiti puntuali.