GXP ACADEMY · GXP-FACHWISSEN
Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Die GVP-Inspektionen erfordern kontinuierliche Vorbereitung. Entdecke die kritischsten Bereiche und wie unsere praxisorientierten Leitfäden dir helfen können, ein vollständiges PV Inspection Readiness Kit zu erstellen.
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Die Überarbeitung des Anhangs 1 der EU GMP führt strenge Anforderungen für die Sterilproduktion ein.Entdecke die wichtigsten Neuerungen und wie unsere praxisorientierten Leitfäden Manufacturing Manager und QA dabei...
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Wenn du QA-Manager oder Validierungs-Experte bist, können unsere Leitfäden dich mit Vorlagen und realen Fallbeispielen unterstützen, um Audits und Inspektionen erfolgreich zu bestehen.
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OCP ISO 14644-5:2025: Struktur, Mindestinhalte, Integration mit QRM/CCS und Audit Readiness. Praxisbeispiele und typische Inspektionsfehler.
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FDA- und EMA-Audits zur Cleaning Validation: Anforderungen, kritische Dokumente und zu vermeidende Fehler
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ISO 14644-5:2025 Neuerungen, OCP, risk-based Ansatz, Reinigung, Monitoring und Change Control. Praxisorientierter Ansatz für QA/GMP- und Cleanroom-Manager.
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Operativer Ansatz zur Cleaning Validation GMP: MACO, Worst-Case, Probenahme und Management von Nichtkonformitäten
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Leitfaden für QP: Wie Annex 16 und QRM (Annex 20) für eine „audit-sichere“ Chargenfreigabe genutzt werden – inklusive Umgang mit Abweichungen, Importen und Audits von Drittanbietern.
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DEU: Wie man einen auditsicheren Überwachungsplan (ISO 14644-2) erstellt. Datenmanagement, Alert/Action-Levels und die Herausforderung der Partikel ≥5 µm (Annex 1, 2022).
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
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