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Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Annex 22 ist noch kein endgültiger Bestandteil der EU-GMP. Der geltende Annex 11 bleibt der Maßstab. Dieser praxisorientierte Rahmen unterstützt die Vorbereitung von KI-Anwendungsfällen.
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So schreiben Sie einen internen GMP-Auditbericht mit klaren und verteidigbaren Findings, klassifizieren Critical/Major/Minor, definieren robuste CAPA und führen Effectiveness Checks durch. Mit sofort nutzbaren Templates und „Inspection Defense...
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Praktische Checkliste zur Verteidigung des VMP in der Inspektion: typische Fragen, Vorbereitung der War Room, Fehler, die Findings erzeugen, und Umgang mit Gaps.
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Audit-proof CAPA: Unterschied zwischen Correction, Corrective Action und Preventive Action, Konzeption ausgehend von der Root Cause, Change Control, Evidence Completion und Effectiveness Check.
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Praktische Anleitung zur Durchführung eines internen GMP-Audits: Auditplan und Checkliste, Opening Meeting, wirksame Fragen, Sammlung von Evidenzen, Zeitmanagement und Closing Meeting. Mit sofort nutzbaren Beispielen.
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Risk-based Methode zur Entscheidung, wann E&L-Studien erforderlich sind. Matrix, Beispiele, auditfähige Kriterien und Fokus auf Inspektionserwartungen.
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So managen Sie GMP-Abweichungen audit-proof: Meldung, Containment, Klassifizierung, Impact Assessment, Investigation und Abschluss ohne Red Flags.
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So erstellen Sie ein risk-based Jahresprogramm für interne GMP-Audits nach ICH Q9/Q10: Audit-Universum, Risikomatrix, Frequenzen, unabhängige Auditoren, KPI und sofort nutzbare Templates.
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Die Arbeiten der EMA zu Anhang 22 rücken adaptive, probabilistische und generative KI in den Mittelpunkt der Diskussion über GMP-Kontrollstrategien. Die endgültige Leitlinie liegt noch nicht vor; Hersteller können jedoch...
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Der überarbeitete Anhang 19 der EU-GMP-Leitlinien wird am 24. September 2026 anwendbar. Seine wesentlichsten neuen Bestimmungen betreffen Referenz- und Rückstellmuster für parallel importierte, parallel vertriebene und parallel gehandelte Produkte und...
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Das EMA-Pilotprojekt 2026–2027 rückt risikobasiertes Änderungsmanagement in den praktischen Fokus von Inspektionen. Für GMP-Verantwortliche geht es nicht mehr nur darum, ob das PQS dokumentiert ist, sondern ob seine wirksame Funktionsweise...
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So richten Sie Trendanalyse und KPI für Abweichungen und CAPA ein: Dashboards, Schwellenwerte, Eskalation, Management Review und PQS-Integration gemäß ICH Q9/Q10.
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Eine praxisorientierte 30-Tage-Checkliste für Hersteller von Tierarzneimitteln und Wirkstoffen zur Ausrichtung ihres PQS, ihrer Dokumente, Rollen und Nachweise an den Durchführungsverordnungen (EU) 2025/2091 und 2025/2154 der Kommission.
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Eine Wiederholung beweist nicht automatisch ein CAPA-Versagen. So vergleichen Sie Mechanismen, prüfen die Grundursache und belegen die Wirksamkeit.
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PRAXISORIENTIERTE GMP-TOOLS FÜR PHARMA
GuideGxP übersetzt komplexe GMP-Anforderungen in operative Leitfäden, Vorlagen und Fachbeiträge für Fachkräfte der Pharmaindustrie.