GXP ACADEMY · GXP-FACHWISSEN
Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
Ein praxisorientierter Ansatz für das Systemdesign, um QA-Prüfung, QP-Zertifizierung und ERP-Bestandsfreigabe in einem nachvollziehbaren pharmazeutischen Chargenfreigabe-Workflow zu trennen.
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Eine risikobasierte Methode für die Vorvertragsphase, um GMP-Lieferanten und Dienstleister zu vergleichen, die Entscheidung zu dokumentieren und den ausgewählten Kandidaten in die formale Qualifizierung zu übergeben.
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Ein praxisorientierter Rahmen für MAHs zur Bewertung, Beauftragung, Überleitung und Steuerung eines externen QPPV-Anbieters, ohne die Kontrolle über die Pharmakovigilanz zu verlieren.
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Ein praxisnaher, inspectionsfester Ansatz zur Planung, Durchführung, Berechnung und Begründung von Partikel-Recovery-Tests in Reinräumen nach ISO 14644-3 und EU GMP Annex 1.
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Ein praxisorientiertes Governance-Modell an der GMP–Pharmakovigilanz-Schnittstelle für klare Entscheidungsrechte, die Eskalation von Evidenz und abgestimmte Behördenkommunikation, wenn ein Qualitätsmangel die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte.
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Eine praxisorientierte, nicht statistische Analyse wiederkehrender CGMP-Themen anhand ausgewählter, 2026 veröffentlichter FDA Warning Letters – mit Auditfragen und Maßnahmen zur CAPA-Gestaltung.
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Ein praxisorientierter Lifecycle-Leitfaden zur Prozessvalidierung in der Pharmaindustrie mit Process Design, PPQ, Continued Process Verification und Einordnung nach Annex 15.
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Die TGA-Konsultation zur stärkeren Transparenz von GMP-Inspektionsergebnissen endete am 13. Juli 2026. Bis zur Entscheidung der TGA können Pharmahersteller Genauigkeit, Verantwortlichkeiten und Eskalationswege für GMP-Compliance-Informationen prüfen, die stärker...
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Die GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) stellen sicher, dass Arzneimittel gleichbleibend nach definierten Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Hier erfahren Sie, was GMP-Richtlinien sind, welche Regelwerke sie in EU, USA und WHO...
Die GMP-Richtlinien (Gute Herstellungspraxis) stellen sicher, dass Arzneimittel gleichbleibend nach definierten Qualitätsstandards hergestellt und geprüft werden. Hier erfahren Sie, was GMP-Richtlinien sind, welche Regelwerke sie in EU, USA und WHO...
Das Quality Agreement (Qualitätssicherungsvereinbarung) regelt Verantwortlichkeiten und Kontrollen, wenn eine GMP-Tätigkeit ausgelagert wird. Praxisleitfaden nach EU-GMP Kapitel 7, FDA-Guidance 2016 und ICH Q10, mit Tabelle der Pflichtabschnitte und typischen Audit-Fehlern.
Das Quality Agreement (Qualitätssicherungsvereinbarung) regelt Verantwortlichkeiten und Kontrollen, wenn eine GMP-Tätigkeit ausgelagert wird. Praxisleitfaden nach EU-GMP Kapitel 7, FDA-Guidance 2016 und ICH Q10, mit Tabelle der Pflichtabschnitte und typischen Audit-Fehlern.
IQ OQ PQ auf Deutsch erklärt: Installation, Operational und Performance Qualification nach EU-GMP Annex 15. Die drei Qualifizierungsphasen mit Anforderungen, Dokumenten und typischen Audit-Fehlern.
IQ OQ PQ auf Deutsch erklärt: Installation, Operational und Performance Qualification nach EU-GMP Annex 15. Die drei Qualifizierungsphasen mit Anforderungen, Dokumenten und typischen Audit-Fehlern.
Der Product Quality Review (PQR) ist die jährliche Qualitätsüberprüfung, die Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens fordert. Hier sind die 12 Mindestinhalte, der Vergleich mit dem FDA Annual Product Review und ein...
Der Product Quality Review (PQR) ist die jährliche Qualitätsüberprüfung, die Kapitel 1 des EU-GMP-Leitfadens fordert. Hier sind die 12 Mindestinhalte, der Vergleich mit dem FDA Annual Product Review und ein...
Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische Leitlinien für...
Die Europäische Kommission hat den überarbeiteten Annex 19 „Reference and Retention Samples“ in EudraLex Volume 4 veröffentlicht. Er ist ab dem 24. September 2026 anwendbar und enthält spezifische Leitlinien für...
Erfahren Sie, wie Sie den Validation Master Plan wirklich risk-based und lifecycle-oriented machen: Risk Policy, Change Control, KPI, Master List und audit-proof Strategien.
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