IQ OQ PQ es la sigla que resume las tres fases centrales de la calificación de equipos, instalaciones, servicios y sistemas en el entorno GMP: Installation Qualification, Operational Qualification y Performance Qualification. Entender la calificación de equipos IQ OQ PQ no es un ejercicio teórico: es la base para demostrar, con evidencias documentadas, que un equipo está correctamente instalado, funciona según el diseño y produce resultados conformes en las condiciones reales de uso. En esta guía vemos qué exige cada fase según el Anexo 15 de EudraLex Volumen 4, cómo se conectan URS, DQ, FAT y SAT, qué documentos se necesitan y cuáles son los errores más cuestionados en auditoría.
Calificación de equipos IQ OQ PQ: significado y posición en el ciclo de vida
Las tres fases no nacen aisladas: forman parte de un ciclo de vida que el Anexo 15 (en vigor desde el 1 de octubre de 2015) describe en secuencia lógica. Todo parte de la URS (User Requirements Specification), el documento que define los requisitos del usuario y que sigue siendo el punto de referencia durante todo el ciclo de validación: la calidad debe "construirse" ya en esta fase. Sigue la DQ (Design Qualification), con la que se demuestra y documenta que el diseño cumple las GMP y los requisitos de la URS.
Antes de la entrega pueden intervenir FAT (Factory Acceptance Testing) y SAT (Site Acceptance Testing): el Anexo 15 permite ejecutar pruebas y revisiones documentales en las instalaciones del proveedor y, si la funcionalidad no se ve afectada por el transporte y la instalación, no repetirlas en IQ/OQ. Solo entonces entran en juego las tres fases que dan nombre a la sigla:
- IQ – Installation Qualification: verificación documentada de la correcta instalación;
- OQ – Operational Qualification: verificación de que el sistema opera según el diseño en todo el rango operativo;
- PQ – Performance Qualification: verificación del desempeño en las condiciones reales del proceso.
Las fases comparadas: objetivos, referencias y entregables
| Fase | Objetivo | Referencia Anexo 15 | Entregables típicos |
|---|---|---|---|
| URS | Definir los requisitos del usuario y de calidad | § 3.2 | User Requirements Specification |
| DQ | Demostrar la conformidad del diseño con las GMP y la URS | § 3.3 | Informe de Design Qualification |
| FAT / SAT | Probar el equipo en el proveedor y tras la entrega | § 3.4–3.7 | Protocolos e informes FAT/SAT |
| IQ | Verificar instalación, componentes, calibraciones, materiales | § 3.8–3.9 | Protocolo e informe de IQ, lista de instrumentos |
| OQ | Confirmar el funcionamiento según diseño, incluidos los límites operativos | § 3.10–3.12 | Protocolo e informe de OQ, PNT finalizados |
| PQ | Demostrar un desempeño constante en condiciones reales de uso | § 3.13–3.14 | Protocolo e informe de PQ |
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IQ – Installation Qualification: qué verificar realmente
La IQ (§ 3.8–3.9 del Anexo 15) es la verificación documentada de que equipos, instalaciones, servicios o sistemas están instalados conforme al diseño y las especificaciones. Como mínimo debería incluir:
- verificación de la correcta instalación de componentes, instrumentación, servicios y tuberías frente a planos y especificaciones;
- recopilación y verificación de las instrucciones de operación y mantenimiento del proveedor;
- calibración de la instrumentación;
- verificación de los materiales de construcción.
Un error clásico es tratar la IQ como un trámite "para marcar casillas": en inspección, una lista de instrumentos incompleta o calibraciones no trazables a patrones de referencia son hallazgos frecuentes y fácilmente evitables.
OQ – Operational Qualification: los límites operativos importan
La OQ (§ 3.10–3.12) sigue normalmente a la IQ, aunque puede ejecutarse como calificación combinada IOQ cuando esté justificado. Debe incluir pruebas desarrolladas a partir del conocimiento de procesos, sistemas y equipos, diseñadas para demostrar que el sistema opera según el diseño, y pruebas que cubran los límites operativos superiores e inferiores — las condiciones de "peor caso", cuando aplique. Completar la OQ no es solo un informe firmado: el Anexo 15 lo vincula a la finalización de los PNT de operación y limpieza, la formación de los operadores y los requisitos de mantenimiento preventivo.
PQ – Performance Qualification: las condiciones reales del proceso
La PQ (§ 3.13–3.14) sigue, por norma, a la conclusión satisfactoria de IQ y OQ, aunque en algunos casos puede realizarse junto con la OQ o con la validación del proceso. Las pruebas deben usar materiales de producción, sustitutos calificados o producto simulado con comportamiento equivalente en condiciones normales de operación, cubriendo el rango operativo del proceso previsto. Es la fase que responde a la pregunta del inspector: "este sistema, usado como realmente lo usan, ¿da resultados constantes y conformes?"
IQ OQ PQ en el contexto internacional: PIC/S y FDA
El modelo URS–DQ–IQ–OQ–PQ es compartido a nivel internacional, con matices. El 30 de julio de 2026 PIC/S publicó la revisión de sus recomendaciones sobre calificación y validación (PI 006-4), que entra en vigor el 1 de octubre de 2026 y consolida en un único documento las guías anteriores sobre Validation Master Plan, IQ/OQ, validación de procesos no estériles y validación de limpieza. La FDA, en su guía "Process Validation: General Principles and Practices" (2011), encuadra la calificación de equipos dentro de la Stage 2 (Process Qualification) de un enfoque de ciclo de vida. Si tu planta recibe inspecciones de varias autoridades, alinear la terminología interna con estas referencias evita discusiones estériles en auditoría.
Errores típicos que evitar en auditoría
- URS débiles o inexistentes: sin requisitos claros, DQ y PQ no tienen referencia contra la que verificar.
- Copiar los protocolos del proveedor sin evaluar su idoneidad para el uso previsto.
- Criterios de aceptación vagos ("funcionamiento correcto") no medibles ni defendibles.
- Desviaciones de calificación sin gestionar: cada desviación debe documentarse, evaluarse y cerrarse antes de pasar a la fase siguiente.
- Sin conexión con el control de cambios: la calificación no termina con la PQ, hay que mantenerla en el tiempo.
Recomendación GuideGxP
La forma más rápida de hacer defendible la calificación en auditoría es trabajar "en matriz": una matriz de trazabilidad que conecte cada requisito de la URS con las pruebas de DQ, IQ, OQ y PQ que lo verifican. Define en un Plan Maestro de Validación el enfoque, las responsabilidades y los criterios de aceptación antes de redactar los protocolos, gestiona formalmente las desviaciones de calificación y planifica desde el principio la revisión periódica. Y recuerda: un informe de calificación debe poder leerse — y defenderse — incluso por quien no estaba cuando se ejecutaron las pruebas.
Para ir más allá de la teoría: nuestra Guía Operativa de los Anexos GMP 1, 15, 16 y 20 – Con Best Practices dedica una sección completa al Anexo 15, calificación y validación, con checklists y buenas prácticas listas para usar en IQ, OQ y PQ.
