PIC/S PE 009-18 es la nueva versión de la guía GMP del Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, adoptada el 22 de septiembre de 2026 y en vigor desde el 24 de septiembre de 2026. La revisión sustituye a la PE 009-17 e introduce un único cambio, pero de peso: la incorporación del Anexo 19 revisado sobre muestras de referencia y muestras de retención, con una Sección 9 reescrita para los productos de importación, distribución y comercio paralelo. En este artículo vemos qué cambia en concreto, a quién afecta y qué verificaciones conviene programar cuanto antes, desde el equipo de QA hasta la Persona Cualificada.
PIC/S PE 009-18: qué es y desde cuándo se aplica
El PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) reúne a más de 50 autoridades de inspección de todo el mundo en torno a estándares armonizados de buenas prácticas de fabricación (BPM/GMP). El documento central del esquema es la guía GMP PE 009, estructurada en tres bloques: la Parte I (requisitos básicos para medicamentos), la Parte II (requisitos GMP para sustancias activas) y los anexos, que reproducen en gran medida los anexos del EudraLex Volumen 4 europeo.
La versión PE 009-18 fue adoptada por el Comité PIC/S mediante procedimiento escrito el 22 de septiembre de 2026 y entró en vigor el 24 de septiembre de 2026. La fecha no es casual: coincide con el día de aplicación del Anexo 19 revisado en la Unión Europea, publicado por la Comisión el 23 de junio de 2026 como directriz C(2026) 4135 y aplicable tres meses después. La actualización simultánea deriva del acuerdo de cooperación entre PIC/S y la EMA, pensado para mantener equivalentes los estándares GMP de ambos marcos y facilitar el intercambio y el uso mutuo de la información de inspección. Las autoridades participantes de fuera del Espacio Económico Europeo han sido invitadas a transponer el Anexo 19 revisado en sus propias guías GMP nacionales.
Qué cambia respecto a la PE 009-17
Quien recuerde el paso a la PE 009-17 — la versión que en agosto de 2023 incorporó el nuevo Anexo 1 sobre fabricación estéril — encontrará la PE 009-18 mucho más acotada. La Parte I, la Parte II y todos los demás anexos permanecen sin cambios: el único documento afectado es el Anexo 19. La tabla resume la comparación.
| Aspecto | PE 009-17 | PE 009-18 |
|---|---|---|
| Entrada en vigor | 25 de agosto de 2023 | 24 de septiembre de 2026 |
| Contenido de la revisión | Nuevo Anexo 1 (productos estériles) | Anexo 19 revisado (muestras de referencia y de retención) |
| Parte I y Parte II | Sin cambios | Sin cambios |
| Foco del cambio | Control de contaminación, CCS, APS | Sección 9: importación, distribución y comercio paralelo |
| Alineación con la UE | Anexo 1 EudraLex (2022) | Anexo 19 EudraLex C(2026) 4135, misma fecha de aplicación |
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Anexo 19: qué exige para las muestras de referencia y de retención
El Anexo 19 regula las muestras de referencia (destinadas al análisis) y las muestras de retención (destinadas a identificar el producto terminado tal como se comercializa). La estructura revisada se articula en diez secciones: alcance, principio, duración de la conservación, tamaño de las muestras, condiciones de almacenamiento, acuerdos escritos, puntos generales sobre muestras de referencia, puntos generales sobre muestras de retención, productos de comercio paralelo y cierre del fabricante. Los pilares operativos a vigilar:
- Duración de la conservación: las muestras de producto terminado se conservan al menos un año después de la fecha de caducidad; las muestras de materias primas al menos dos años desde la liberación del producto, reducibles si la estabilidad documentada es menor.
- Materiales de acondicionamiento: los materiales utilizados deben conservarse durante toda la vida útil del producto terminado.
- Accesibilidad: la Persona Cualificada que certifica el lote debe asegurar que todas las muestras de referencia y de retención pertinentes sean accesibles en todo momento razonable, incluso cuando el almacenamiento se delega a terceros mediante acuerdos escritos.
- Muestreo representativo: las muestras deben representar el lote en la forma realmente distribuida, incluidos el acondicionamiento primario y secundario.
La Sección 9 reescrita: comercio paralelo y muestras digitales
¿A quién afecta, en concreto? Directamente, a los fabricantes y titulares de autorización activos en los mercados PIC/S fuera de la UE (Suiza, Reino Unido, Estados Unidos, Canadá, Australia y muchos otros) y a cualquiera que reacondicione para el comercio paralelo. Indirectamente, a todos los sitios GMP: en auditorías y autoinspecciones la versión citada de la guía debe ser la vigente, y una referencia a la PE 009-17 en un PNT actualizado en 2027 es el clásico hallazgo fácil de evitar.
El corazón de la revisión es la Sección 9, dedicada a los productos de importación paralela, distribución paralela y comercio paralelo, es decir, a los lotes reacondicionados para su comercialización en otro mercado. Las reglas ahora son explícitas:
- Por cada operación de reacondicionamiento debe tomarse una muestra de retención, conservada durante un año después de la fecha de caducidad, incluyendo acondicionamiento primario y secundario.
- Las muestras de referencia del producto reacondicionado no son necesarias: permanecen a cargo del fabricante original.
- Los materiales de acondicionamiento empleados en el reacondicionamiento deben conservarse durante toda la vida útil del producto.
- Cuando esté justificado y acordado previamente con la autoridad competente, se admite una muestra fotográfica o digital como alternativa a la muestra física de retención: una apertura relevante para quien gestiona muchas variantes de acondicionamiento, pero que exige una justificación documentada y un acuerdo formalizado antes de abandonar la muestra física.
Para los titulares de autorizaciones de importación paralela y para los sitios que reacondicionan para terceros, la Sección 9 es el punto a llevar al gap analysis: la práctica de muchos operadores se basaba en interpretaciones locales que ahora cuentan con una referencia armonizada, válida tanto en las inspecciones europeas como en las de las autoridades PIC/S fuera de la UE.
Recomendación GuideGxP
Al tratarse de una revisión ya en vigor, el trabajo no es "prepararse" sino verificar la alineación. En la práctica:
- actualiza las referencias documentales de tu sistema de calidad: los PNT que citan la PE 009-17 deben apuntar a la PE 009-18, y los de muestras de referencia y retención deben reflejar el Anexo 19 revisado;
- si operas en comercio paralelo, realiza un gap analysis sobre la Sección 9: muestra por cada operación de reacondicionamiento, cobertura de primario y secundario, conservación de los materiales de acondicionamiento;
- si valoras la muestra fotográfica o digital, prepara la justificación y formaliza el acuerdo con la autoridad competente antes de cambiar la práctica;
- revisa los acuerdos escritos con los depositarios externos: los tiempos de acceso a las muestras y las responsabilidades deben resistir la pregunta del inspector "¿puede la QP acceder a ellas en todo momento razonable?".
Si quieres apoyo operativo en estos temas, la Guía Operativa de los Anexos GMP 1, 15, 16 y 20 – Con Best Practices de GuideGxP cubre en un único marco esterilidad, cualificación y validación, certificación de la QP y gestión de riesgos de calidad, con referencias cruzadas al Anexo 19 y al marco PIC/S: la herramienta adecuada para convertir la revisión en procedimientos defendibles en auditoría.
