Saber cómo hacer un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) —llamado POE o PNO en Latinoamérica, SOP en inglés— es una de las competencias más infravaloradas en el entorno GMP. Un procedimiento mal redactado genera desviaciones, errores operativos y hallazgos en inspección; un PNT claro y bien estructurado es la primera línea de defensa del sistema de calidad. Sin embargo, la mayoría de las plantas no dispone de un estándar interno realmente aplicado para redactar procedimientos.
En esta guía vemos cómo estructurar un PNT conforme a las expectativas de EudraLex Volumen 4, Capítulo 4 (Documentación), con una estructura modelo, los pasos operativos desde el borrador hasta la aprobación y los errores más cuestionados por los inspectores.
Qué exige la normativa
El Capítulo 4 de las GMP europeas establece los principios de la buena documentación: las instrucciones deben estar aprobadas, firmadas y fechadas por personas autorizadas, tener contenido inequívoco, estar identificadas de forma única y mantenerse actualizadas mediante control de revisiones. En síntesis, un PNT debe ser:
- Único: título, código de identificación, número de versión y fecha de entrada en vigor.
- Claro: instrucciones en imperativo, comprensibles por el operario que las ejecuta.
- Controlado: flujo de revisión y aprobación definido, distribución gestionada, retirada de las versiones obsoletas.
- Verificable: coherente con los registros (formatos, logs) que demuestran su ejecución.
La estructura modelo de un PNT GMP
No existe un formato obligatorio, pero la práctica consolidada del sector incluye secciones recurrentes que cubren las expectativas regulatorias:
| Sección | Contenido | Error típico |
|---|---|---|
| 1. Objetivo | Por qué existe el procedimiento, en 2-3 frases | Objetivo genérico que no delimita el proceso |
| 2. Alcance | Áreas, departamentos, productos y actividades cubiertos (y excluidos) | Exclusiones no declaradas |
| 3. Responsabilidades | Quién ejecuta, quién verifica, quién aprueba | Roles citados pero incoherentes con el organigrama |
| 4. Definiciones y abreviaturas | Términos técnicos y acrónimos usados en el texto | Acrónimos sin explicar |
| 5. Procedimiento | Instrucciones paso a paso, en orden cronológico | Pasos implícitos “dados por supuestos” |
| 6. Documentación y registros | Formatos a completar, dónde y por cuánto tiempo se archivan | Formatos citados pero no anexados o sin codificar |
| 7. Referencias | Normas, guías y PNT relacionados | Referencias a documentos obsoletos |
| 8. Historial de revisiones | Versión, fecha, descripción del cambio | Descripciones genéricas tipo “actualización general” |
Cómo redactar el PNT paso a paso
- Mapear el proceso real. Observar la actividad en planta y entrevistar a quien la ejecuta: el PNT debe describir lo que ocurre de verdad, no un proceso ideal.
- Definir el nivel de detalle. Regla práctica: un operario formado pero nuevo en el área debe poder ejecutar la actividad sin instrucciones verbales adicionales.
- Escribir en imperativo. Frases cortas, una acción por frase, verbos en imperativo (“Verificar”, “Registrar”, “Firmar”). Evitar la voz pasiva y las remisiones ambiguas.
- Integrar los puntos de registro. Cada paso crítico debe indicar qué registrar, dónde y quién firma: es lo que hace defendible el procedimiento en una auditoría.
- Hacer revisar el borrador a quien ejecuta la actividad. La mejor prueba es un walk-through operativo: si el operario duda o improvisa, hay que corregir el texto.
- Aprobar, formar, poner en vigor. Aprobación de QA, formación documentada del personal implicado y solo después la entrada en vigor, retirando la versión anterior.
Los errores más cuestionados en inspección
- PNT fotocopia de guías regulatorias, sin adaptar al proceso de la planta.
- Divergencia entre el procedimiento escrito y la práctica real observada por el inspector.
- Número excesivo de procedimientos superpuestos que se contradicen entre sí.
- Formación no documentada sobre las revisiones más recientes.
- Revisión periódica no realizada: procedimientos formalmente vigentes pero de hecho obsoletos.
Recomendación GuideGxP
Antes de escribir nuevos procedimientos, definir un “PNT de los PNT”: un documento maestro que estandariza formato, codificación, flujo de aprobación, gestión de revisiones y reglas de estilo para toda la planta. Es la inversión con mejor relación esfuerzo/beneficio para la calidad documental y reduce drásticamente los tiempos de redacción. Una plantilla lista y ya estructurada según las expectativas GMP permite además uniformar desde el primer día el trabajo de todos los redactores.
