Primera Edición — Agosto 2026
La IA ya está dentro de tus procesos GMP. Gobiérnala antes de que lo pregunte un inspector.
La primera guía operativa con toolkit sobre Inteligencia Artificial en entornos GMP: cómo censar, clasificar, validar y mantener bajo control los componentes AI/ML hoy — con el Annex 11 vigente — y cómo prepararte para el nuevo Annex 22 sin perseguir el borrador. Fuentes oficiales verificadas el 17 de agosto de 2026.
13 capítulos + 3 apéndices6 herramientas editablesIT + EN3 casos de estudioActualizaciones de por vida
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El framework completo
Del censo de componentes AI/ML al monitoreo del drift en operación: árbol de decisión de clasificación, intended use, criterios de aceptación, test data independency, explainability, proveedores.
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El toolkit operativo
3 Excel con fórmulas (el árbol de decisión calculado, el gap assessment precargado sobre el borrador, la matriz de métricas con PASS/FAIL) + 3 plantillas Word con ejemplos resueltos.
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Actualizaciones de por vida
Cuando se publique el Annex 22 definitivo, recibes automáticamente la revisión actualizada por email. Compras una vez, te mantienes alineado.
El toolkit: 6 herramientas listas para usar, incluidas en el precio
No son plantillas vacías: cada archivo contiene instrucciones, ejemplos coherentes con los capítulos de la guía, fórmulas y dashboards.
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AI System Inventory & Applicability
Censa tus componentes AI/ML: el árbol de decisión en fórmulas devuelve el resultado de clasificación (A/B/C/D) por sistema, con dashboard.
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Annex 22 Readiness & Gap Assessment
30 expectativas precargadas de los 10 capítulos del borrador, con gaps, riesgo, acciones y dashboard de avance. La foto de tu readiness en un día.
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AI Risk & Acceptance Criteria Matrix
Del daño de un falso negativo a la métrica correcta: umbrales, baseline, subgrupos, PASS/FAIL por fórmula y confusion matrix helper.
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Intended Use & AI System Description
El documento fundacional de todo sistema de IA GMP: input space, límites, subgrupos, papel del humano — con ejemplo resuelto de inspección visual.
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AI Test Plan Template
Dataset, representatividad, independency con checklist anti-leakage, protocolo de ejecución, explainability y confidence, gestión de iteraciones.
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AI Supplier Assessment Questionnaire
46 preguntas en 8 secciones para el proveedor que te vende (o te activa) la IA: datos de entrenamiento, versionado, métricas, uso de tus datos, soporte de auditoría.
La usarás mañana mismo
| «¿Tenemos IA en nuestros sistemas?» — nadie sabe responder | AI System Inventory + árbol de decisión del Cap. 4 |
| Nuevo sistema de visión/ML por validar | Intended Use + Risk & Acceptance Matrix + AI Test Plan (Caps. 5–8) |
| El proveedor anuncia una función de IA en el próximo upgrade | AI Supplier Questionnaire + Cap. 10 |
| El equipo quiere un asistente LLM sobre las SOP | Clasificación resultado C + caso CS3 + human-in-the-loop |
| Entender a qué distancia estás del borrador del Annex 22 | Cap. 11 (método en 6 pasos) + Readiness Gap Assessment + hoja de ruta |
Rigor, no hype: un borrador es un borrador
El Annex 22 se publicó en consulta el 7 de julio de 2025; la consulta se cerró en octubre de 2025 y no se ha publicado texto final (las exclusiones sobre IA dinámica, probabilística y generativa están en revisión tras el taller de la EMA de junio-julio de 2026). Esta guía etiqueta cada afirmación — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — y usa el borrador solo para readiness: la base de compliance de hoy sigue siendo el Annex 11, y la guía te muestra cómo aplicarlo a los sistemas de IA ahora.
Dentro de la guía
- Marco y principios: IA en procesos GMP sin hype (visión, EM trending, mantenimiento predictivo, LLM), estado regulatorio exacto al 17/08/2026, roles y RACI — incluido el data scientist como rol a gobernar
- El framework operativo: árbol de decisión de clasificación (estático/dinámico, determinista/probabilístico, crítico/no crítico), intended use verificable, métricas y criterios de aceptación con la confusion matrix explicada con números, test data independency y anti-leakage, explainability y confidence, monitoreo del drift y retraining como change control, IA comprada y proveedores
- Readiness en la práctica: Annex 22 readiness assessment en 6 pasos con ejemplo resuelto y hoja de ruta, 3 casos completos (inspección visual, detección de anomalías EM, asistente LLM), «What an Inspector May Ask — AI edition» en 8 áreas
- Apéndices: registro de fuentes con URL y fecha de verificación, glosario AI-GxP de 40 entradas, panorámica del toolkit
| Formato | PDF profesional A4 (71 páginas IT / 73 EN) + toolkit en archivos Excel/Word editables |
| Edición | Primera — Agosto 2026 (v1.0) · fuentes oficiales verificadas el 17/08/2026 |
| Idiomas | Italiano e inglés — elige la variante arriba (el toolkit va en el idioma de la variante) |
| Actualizaciones | Todas las futuras versiones incluidas de por vida, por email · revisión dedicada al publicarse el Annex 22 definitivo |
| Entrega | Descarga digital inmediata tras el pago |
Para quién es: QA Managers, CSV/CSA y Digital Quality Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, equipos de datos en entornos regulados, Regulatory Affairs, QP, auditores y consultores GxP.
GuideGxP es una editorial independiente, sin afiliación con las autoridades regulatorias citadas. La guía no sustituye la normativa oficial: distingue sistemáticamente entre requisitos vigentes y propuestas en borrador; los contenidos sobre documentos aún no definitivos — incluido el borrador del Annex 22 — se proporcionan exclusivamente como apoyo al readiness assessment.
