Segunda Edición — Agosto 2026
Gobierna hoy tus sistemas informatizados GxP. Y prepárate para el nuevo Annex 11.
175 páginas operativas + 12 herramientas Excel y Word listas para usar, con fuentes oficiales verificadas el 16 de agosto de 2026.
175 páginas24 capítulos12 herramientas editablesIT + ENActualizaciones de por vida
📘
La guía completa
175 páginas, 24 capítulos: del marco regulatorio al decommissioning, con tablas, flujos, árboles de decisión y 5 casos de estudio.
🧰
El toolkit operativo
7 Excel con fórmulas y dashboards + 5 Word con texto modelo: no son plantillas vacías — herramientas configuradas por un senior QA/CSV.
🔁
Actualizaciones de por vida
Todas las futuras ediciones incluidas y enviadas por email — incluida la revisión dedicada cuando se publique el Annex 11 final.
El toolkit: 12 herramientas listas para usar, incluidas en el precio
Es la parte que más usan nuestros clientes. Cada archivo incluye instrucciones, ejemplos resueltos, fórmulas, desplegables y dashboards: lo abres y trabajas.
EXCEL
Annex 11 Readiness & Gap Assessment
Precargado con las 20 áreas de comparación vigente/borrador, con dashboard: la foto de tus gaps en un día.
EXCEL
GxP Systems Inventory & Criticality
Censa y clasifica los sistemas: criticidad, level of assurance y vencimientos de revisión periódica calculados por fórmula.
EXCEL
CSV/CSA Risk Assessment
Del riesgo a la estrategia: la matriz clasifica las funciones y propone el enfoque de test (scripted, unscripted, leveraging).
EXCEL
Requirements Traceability Matrix
URS → riesgo → test → evidencia, con detección automática de requisitos sin cobertura.
EXCEL
Access Review
Revisión de usuarios y cuentas privilegiadas con acciones propuestas automáticamente (revoke, justify) y hoja de resumen firmable.
EXCEL
Change Impact & Revalidation
El árbol de decisión en fórmulas: 13 preguntas guiadas → resultado motivado, de ninguna acción a revalidación mayor.
EXCEL
Inspection Readiness Checklist
79 controles en 13 áreas con dashboard de readiness: sabes dónde estás antes de que llegue el inspector.
WORD
Validation Plan Template
15 secciones con RACI y texto modelo ya escrito para estrategia, criterios y desviaciones: partes del 70%, no de la página en blanco.
WORD
URS Template
Guidance integrada, 10 categorías de requisitos con ejemplos escritos y la comparación requisito bueno vs deficiente.
WORD
Supplier Assessment Questionnaire
144 preguntas en 14 secciones (QMS, seguridad, data integrity, cloud…) con criterio risk-based y evaluación final.
WORD
Periodic Review Template
Las 17 áreas de la revisión con tablas de datos, resultado por área y decisión final: audit-ready.
WORD
System Decommissioning Plan
Estrategia de datos, verificación de la migración y los 10 pasos operativos con responsable y evidencia por paso.
Lo usarás mañana mismo
| Inspección anunciada dentro de cuatro semanas | Inspection Readiness Checklist + Cap. 23 «What an Inspector May Ask» |
| Nuevo SaaS por cualificar | Cap. 16 Cloud + Supplier Questionnaire + Risk Assessment |
| Upgrade mayor de un sistema validado | Change Impact & Revalidation + Cap. 12 |
| Audit trail review por formalizar | El flujo del Cap. 9, de la frecuencia a la evidencia |
| Entender el impacto del borrador del Annex 11 | Caps. 21–22 (20 áreas de comparación) + Readiness Gap Assessment |
Annex 11: la guía que separa lo vigente de lo que viene
Cada afirmación lleva una etiqueta gráfica — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — con fuentes oficiales verificadas el 16 de agosto de 2026. El borrador del Annex 11 (consulta cerrada en octubre de 2025, texto final no publicado) se trata como material de readiness: 20 áreas de comparación, método de assessment en 6 pasos y hoja de ruta, sin presentarlo nunca como requisito ya en vigor.
Dentro de la guía
- Fundamentos: gobernanza y RACI, inventario de sistemas, clasificación y level of assurance, QRM según ICH Q9(R1) con FMEA desarrollada
- Assurance: CSV → CSV basada en riesgo → CSA (guidance final FDA feb. 2026, con su alcance real), ciclo de vida completo, interfaces y migración de datos
- Controles operativos: data integrity con ejemplos compliant/weak/finding, audit trail, accesos y seguridad, backup/BCP/DR, gestión de cambios con árbol de decisión, revisión periódica, decommissioning
- Tecnología: proveedores y cloud (estado validado bajo releases frecuentes), Agile/DevOps, low-code y hojas de cálculo GxP, e-records y firmas (tabla Annex 11 vs Part 11), AI/ML y borrador del Annex 22
- Inspection readiness: preguntas de inspección realistas para 12 áreas con evidencias esperadas y red flags + 5 casos de estudio completos
| Formato | PDF profesional A4, 175 páginas + toolkit en archivos Excel/Word editables |
| Edición | Segunda — Agosto 2026 (v2.0) · fuentes verificadas el 16/08/2026 |
| Idiomas | Italiano e inglés — elige la variante arriba (el toolkit va en el idioma de la variante) |
| Actualizaciones | Todas las futuras versiones incluidas de por vida, por email · revisión dedicada al publicarse el Annex 11 final |
| Entrega | Descarga digital inmediata tras el pago |
Para quién es: QA Managers, CSV/CSA Managers, Validation Managers, IT Quality, Data Integrity Managers, System Owners, Process Owners, IT, Regulatory Affairs, QP, auditores y consultores GxP.
GuideGxP es una editorial independiente, sin afiliación con las autoridades regulatorias citadas. La guía no sustituye la normativa oficial: distingue sistemáticamente entre requisitos vigentes y propuestas en borrador; los contenidos sobre documentos aún no definitivos se proporcionan exclusivamente como apoyo al readiness assessment.
