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Guía Operativa de Computer System Validation (CSV) GxP

Guía Operativa de Computer System Validation (CSV) GxP

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La Computer System Validation (CSV) es un requisito esencial para garantizar que los sistemas computerizados GxP sean fiables, conformes y estén bajo control, de acuerdo con el EU GMP Annex 11, la FDA 21 CFR Part 11 y las directrices internacionales.

Esta guía operativa proporciona un enfoque práctico y basado en el riesgo para la CSV, integrando los principios de Computer Software Assurance (CSA) y transformando los requisitos regulatorios en procesos operativos y documentación audit-ready.

Qué encontrarás en la guía

  • Marco regulatorio de la CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
  • Enfoque moderno CSV → CSA basado en riesgos
  • Ciclo de vida del sistema: URS, FS, IQ/OQ/PQ
  • Gestión de proveedores y sistemas Cloud / SaaS
  • Integridad de datos, audit trail, controles de acceso y copias de seguridad
  • Change control, revisión periódica y desmantelamiento (decommissioning)

A quién está dirigida
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validación, Regulatory Affairs, QP y equipos involucrados en sistemas computerizados GxP.

Detalles del producto

  • Formato: PDF profesional
  • Páginas: 152 páginas
  • Actualizada a: Enero de 2026
  • Idiomas: ITA – ENG

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