Guía Operativa de Computer System Validation (CSV) GxP
Guía Operativa de Computer System Validation (CSV) GxP
La Computer System Validation (CSV) es un requisito esencial para garantizar que los sistemas computerizados GxP sean fiables, conformes y estén bajo control, de acuerdo con el EU GMP Annex 11, la FDA 21 CFR Part 11 y las directrices internacionales.
Esta guía operativa proporciona un enfoque práctico y basado en el riesgo para la CSV, integrando los principios de Computer Software Assurance (CSA) y transformando los requisitos regulatorios en procesos operativos y documentación audit-ready.
Qué encontrarás en la guía
- Marco regulatorio de la CSV (Annex 11, Part 11, GAMP 5, PIC/S)
- Enfoque moderno CSV → CSA basado en riesgos
- Ciclo de vida del sistema: URS, FS, IQ/OQ/PQ
- Gestión de proveedores y sistemas Cloud / SaaS
- Integridad de datos, audit trail, controles de acceso y copias de seguridad
- Change control, revisión periódica y desmantelamiento (decommissioning)
A quién está dirigida
QA, responsables CSV/CSA, IT, Validación, Regulatory Affairs, QP y equipos involucrados en sistemas computerizados GxP.
Detalles del producto
- Formato: PDF profesional
- Páginas: 152 páginas
- Actualizada a: Enero de 2026
- Idiomas: ITA – ENG
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¿Qué encontraré en esta guía?
Además de explicaciones operativas de las normativas relevantes, encontrarás checklists, plantillas, casos reales y errores comunes a evitar.
¿Actualizada la guía?
La guía incluye referencias actualizadas a las últimas normativas EMA y EU GMP, así como indicaciones de todos los organismos inspeccionadores internacionales. En caso de revisiones futuras, se prevén actualizaciones disponibles para los compradores.
¿Cuánto dura y cuánto tiempo se necesita para leerla?
Cada guía tiene una duración específica según la complejidad del tema, pero todas están pensadas para consultarse rápidamente. Puedes usarla como manual de referencia diaria.
¿Para quién es más útil esta guía?
Profesionales junior → para aprender rápidamente y reducir errores.
Profesionales senior → para disponer de checklists y plantillas listas para usar y compartir con el equipo.
¿Puedo descargarla varias veces o compartirla?
Una vez adquirida, podrás descargarla y conservarla. Su uso es personal o interno en la empresa, pero no se permite su redistribución externa.