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GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
La prolongation automatique des certificats de bonnes pratiques de distribution (BPD) accordés pendant la crise sanitaire liée à la COVID-19 est terminée. Les inspections régulières reprendront en 2024...
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La révision de l'annexe 1 des GMP de l'UE introduit des exigences strictes en matière de production stérile. Découvrez les principaux changements et comment nos guides opérationnels peuvent...
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Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) garantissent la qualité et la traçabilité des données non cliniques. Découvrez les principes fondamentaux, les erreurs fréquentes et comment nos guides opérationnels...
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Approche opérationnelle de la Cleaning Validation GMP : MACO, worst-case, échantillonnage et gestion des non-conformités
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Conseils aux QP sur la manière d'utiliser l'annexe 16 et le QRM (annexe 20) pour la libération de lots à l'épreuve des audits, la gestion des écarts, les importations et...
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Comment élaborer un plan de surveillance conforme aux exigences d'audit (ISO 14644-2) ? Gestion des données, alertes/actions et problématique des particules ≥ 5 µm (Annexe 1 2022).
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Qu’est-ce que la Cleaning Validation GMP, ce qu’exigent la FDA et l’EMA, les erreurs courantes et l’impact sur la qualité et la carrière QA
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Guide pratique de l’EU GMP Annex 15 : VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validation des procédés, CPV, validation du nettoyage et état validé.
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Guide opérationnel de qualification des salles propres selon ISO 14644-3:2019 et EU GMP Annex 1 : HVAC, critères, flux d’air, récupération et requalification.
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
GuideGxP transforme des exigences GMP complexes en guides opérationnels, modèles et analyses conçus pour les professionnels de l’industrie pharmaceutique.