GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
OCP ISO 14644-5:2025 : structure, contenus minimaux, intégration QRM/CCS et audit readiness. Exemples concrets et erreurs typiques en inspection.
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Audits FDA et EMA sur la Cleaning Validation : exigences, documents critiques et erreurs à éviter
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Nouveautés ISO 14644-5:2025, OCP, approche risk-based, nettoyage, surveillance et change control. Approche pratique pour QA/GMP et responsables de salles propres.
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Approche opérationnelle de la Cleaning Validation GMP : MACO, worst-case, échantillonnage et gestion des non-conformités
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Conseils aux QP sur la manière d'utiliser l'annexe 16 et le QRM (annexe 20) pour la libération de lots à l'épreuve des audits, la gestion des écarts, les...
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Comment élaborer un plan de surveillance conforme aux exigences d'audit (ISO 14644-2) ? Gestion des données, alertes/actions et problématique des particules ≥ 5 µm (Annexe 1 2022).
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Qu’est-ce que la Cleaning Validation GMP, ce qu’exigent la FDA et l’EMA, les erreurs courantes et l’impact sur la qualité et la carrière QA
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Guide pratique de l’EU GMP Annex 15 : VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, validation des procédés, CPV, validation du nettoyage et état validé.
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Comment mettre en place la trend analysis et les KPI pour les déviations et CAPA : dashboards, seuils, escalade, Management Review et intégration PQS selon ICH Q9/Q10.
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Une checklist pragmatique sur 30 jours destinée aux fabricants de médicaments vétérinaires et de substances actives afin d’aligner leur PQS, leurs documents, leurs rôles et leurs preuves sur les règlements...
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Une récurrence ne prouve pas automatiquement l’échec d’une CAPA. Voici comment comparer les mécanismes, remettre en question la cause racine et vérifier l’efficacité.
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L’Annexe 22 ne fait pas encore partie des BPF de l’UE dans leur version définitive. L’actuelle Annexe 11 reste la référence. Voici un cadre pratique de préparation des cas d’usage...
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Comment rédiger un rapport d’audit interne GMP avec des findings clairs et défendables, classifier Critical/Major/Minor, définir des CAPA robustes et réaliser des effectiveness checks. Inclut des modèles prêts à l’emploi...
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Checklist pratique pour défendre le VMP en inspection : questions typiques, comment préparer la war room, erreurs qui génèrent des findings et comment gérer les gaps
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