GXP ACADEMY · ANALYSES GXP
Analyses opérationnelles sur les GMP, le Pharmaceutical Quality System, les déviations, CAPA, change control, audits et gestion des risques. Pour interpréter les exigences, prendre des décisions défendables et préparer des preuves robustes.
ANALYSES ET GUIDES PRATIQUES
Systèmes qualité, audit readiness et processus GMP expliqués avec des critères, exemples et points d’attention concrets.
Les inspections GVP nécessitent une préparation constante. Découvrez les domaines les plus critiques et comment nos guides pratiques peuvent vous aider à constituer un kit de préparation à...
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La révision de l'annexe 1 des GMP de l'UE introduit des exigences strictes en matière de production stérile. Découvrez les principaux changements et comment nos guides opérationnels peuvent...
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Les Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) garantissent la qualité et la traçabilité des données non cliniques. Découvrez les principes fondamentaux, les erreurs fréquentes et comment nos guides opérationnels...
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OCP ISO 14644-5:2025 : structure, contenus minimaux, intégration QRM/CCS et audit readiness. Exemples concrets et erreurs typiques en inspection.
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Audits FDA et EMA sur la Cleaning Validation : exigences, documents critiques et erreurs à éviter
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Nouveautés ISO 14644-5:2025, OCP, approche risk-based, nettoyage, surveillance et change control. Approche pratique pour QA/GMP et responsables de salles propres.
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Approche opérationnelle de la Cleaning Validation GMP : MACO, worst-case, échantillonnage et gestion des non-conformités
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Conseils aux QP sur la manière d'utiliser l'annexe 16 et le QRM (annexe 20) pour la libération de lots à l'épreuve des audits, la gestion des écarts, les importations et...
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Comment élaborer un plan de surveillance conforme aux exigences d'audit (ISO 14644-2) ? Gestion des données, alertes/actions et problématique des particules ≥ 5 µm (Annexe 1 2022).
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