Audit PIC/S : ce que les inspecteurs vérifient réellement

Introduction

Un audit PIC/S n’est pas un audit classique. Il s’agit d’une inspection globale, partagée et harmonisée, avec des conséquences transnationales.

Analyse réglementaire

Le PIC/S intègre :

• les EU GMP
• l’ICH Q9 – Q10
• l’ISO 17025 (laboratoires)
• la Data Integrity (PI 041)

Ce que recherchent les inspecteurs

• La gouvernance des données
• Le contrôle de la contamination
• Une formation efficace
• Une validation documentée
• Un PQS robuste

Comment éviter les déviations critiques

• Audits internes basés sur les Aide-Mémoire
• Utilisation systématique du management des risques
• Revue structurée des données
• SOP intégrées PIC/S

Audit readiness (préparation à l’audit)

Documents essentiels :

• Matrice de formation
• Registre des déviations
• Analyse de risques
• Validation Master Plan
• Politique de Data Integrity
• Suivi des CAPA

Erreur typique

• Erreur : sauvegardes non testées
• Action corrective : validation des sauvegardes + tests de restauration

Conclusion

Le PIC/S est le standard qui gouverne les audits du futur.
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