Audit PIC/S : ce que les inspecteurs vérifient réellement
Introduction
Un audit PIC/S n’est pas un audit classique. Il s’agit d’une inspection globale, partagée et harmonisée, avec des conséquences transnationales.
Analyse réglementaire
Le PIC/S intègre :
- les EU GMP
- l’ICH Q9 – Q10
- l’ISO 17025 (laboratoires)
- la Data Integrity (PI 041)
Ce que recherchent les inspecteurs
- La gouvernance des données
- Le contrôle de la contamination
- Une formation efficace
- Une validation documentée
- Un PQS robuste
Comment éviter les déviations critiques
- Audits internes basés sur les Aide-Mémoire
- Utilisation systématique du management des risques
- Revue structurée des données
- SOP intégrées PIC/S
Audit readiness (préparation à l’audit)
Documents essentiels :
- Matrice de formation
- Registre des déviations
- Analyse de risques
- Validation Master Plan
- Politique de Data Integrity
- Suivi des CAPA
Erreur typique
- Erreur : sauvegardes non testées
- Action corrective : validation des sauvegardes + tests de restauration
Conclusion
Le PIC/S est le standard qui gouverne les audits du futur.
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