Scadenzario normativo GMP
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Scadenzario normativo GMP
Ultimo aggiornamento: 15 ottobre 2026
Pagina mantenuta aggiornata: verifica sistematica di ogni voce il 1° e il 15 di ogni mese, sulle fonti ufficiali.
In breve. Tutte le norme GMP/GxP con una data di applicazione rilevante — in vigore, appena adottate o ancora in iter — con la fonte ufficiale linkata su ogni riga.
Due scadenze confermate nei prossimi 90 giorni. 1° dicembre 2026: official date delle In-Process Revisions di USP–NF 2026 Issue 6. 1° gennaio 2027: entra in applicazione Ph. Eur. 13.1, che integra il recombinant Factor C fra i metodi ammessi dal capitolo 2.6.14. Nessun’altra data confermata cade in questa finestra.
Novità di questo aggiornamento. Ph. Eur. 13.3 è stato pubblicato il 1° ottobre 2026 e l’EDQM ha confermato l’applicabilità dal 1° luglio 2027: la riga passa da “attesa” ad “adottato”, con data di pubblicazione ora certa. Entrano inoltre in sezione 2 due voci in iter: il draft FDA sui Container Closure Systems, la cui consultazione si è chiusa il 13 ottobre 2026, e la bozza ICH M4Q(R2) sul modulo qualità del CTD.
Nessuna novità su Annex 11 e Annex 22. A oggi EudraLex Volume 4 riporta ancora l’Annex 11 nella versione di gennaio 2011 e non elenca alcun Annex 22: le bozze del 7 luglio 2025 restano bozze. L’Annex 22 sull’intelligenza artificiale non è in vigore.
Come leggere questa pagina. Una data compare qui solo se è confermata da una fonte ufficiale. Dove l’iter è aperto e nessuna data è stata annunciata, scriviamo non ancora confermata e indichiamo a che punto sta il procedimento: non stimiamo, non arrotondiamo, non deduciamo. Le bozze in consultazione non sono norme applicabili e stanno in una sezione separata — vale in particolare per l’Annex 22 sull’intelligenza artificiale, che non è in vigore.
In vigore testo applicabile Adottato pubblicato, data futura Bozza non applicabile Attesa annunciato, testo non pubblicato
1. Prossime scadenze — date confermate
Ordine crescente di data di applicazione
| Norma | Stato | Pubblicazione | Data di applicazione | Fonte |
|---|---|---|---|---|
| USP–NF 2026, Issue 6Official date delle In-Process Revisions. Ciclo editoriale a 6 issue/anno introdotto da USP: per questo issue la Revision Bulletin official date era il 1° giugno 2026 e la IRA official date il 1° luglio 2026. | Adottato | 29 maggio 2026 (posting) | 1 dicembre 2026 | USP–NF |
| Ph. Eur. 13.1Include l’integrazione piena del recombinant Factor C fra i metodi ammessi dal capitolo 2.6.14 Bacterial endotoxins. La scelta del metodo resta guidata dal risk assessment di 5.1.13. Notifica CEP del 23 aprile 2026. | Adottato | 2 giugno 2026 | 1 gennaio 2027 | EDQM |
| ICH E6(R3) — Good Clinical Practice, Annex 2Allegato dedicato agli studi pragmatici e decentralizzati, agli elementi real-world e all’uso di dati e strumenti digitali. I Principles e l’Annex 1 sono già applicabili in UE dal 23 luglio 2025; l’Annex 2 ha una data propria. Versione consolidata pubblicata il 15 luglio 2026. Voce GxP, non GMP: inclusa perché incide sui sistemi e sulla documentazione di molte organizzazioni che leggono questa pagina. | Adottato | Step 5 — EMA/CHMP/ICH/495903/2024 | 15 gennaio 2027 | EMA |
| Ph. Eur. 13.2 — incl. capitolo 5.1.6 rivistoAlternative methods for control of microbiological quality: rimozione dei metodi obsoleti, responsabilità fornitore/utilizzatore più nette, validazione risk-based. L’issue rivede inoltre 16 monografie di sostanze, fra cui Glicerolo (0496), Etanolo 96 per cento (1317), Trimetoprim (0060) e Vancomicina cloridrato (1058). Notifica CEP del 4 settembre 2026. | Adottato | 1° luglio 2026 adozione 184ª sessione EPC, 10–11 marzo 2026 |
1 aprile 2027 | EDQM |
| Ph. Eur. 2.5.46 — Phenolic antioxidants in plastic materials (nuovo capitolo generale)Nuovo capitolo generale sui metodi di identificazione e determinazione degli antiossidanti fenolici nei materiali plastici per uso farmaceutico. Adottato nella 185ª sessione della Commissione Ph. Eur.; pubblicato nell’issue 13.3 del 1° ottobre 2026. | Adottato | annuncio del 2 settembre 2026 pubblicato in Ph. Eur. 13.3 (1° ottobre 2026) |
1 luglio 2027 | EDQM |
| Ph. Eur. 13.3Pubblicato il 1° ottobre 2026 sulla piattaforma Ph. Eur. Online. L’EDQM conferma che i testi nuovi e rivisti dell’issue saranno applicabili nei 39 Paesi europei dal 1° luglio 2027. È l’issue che porta il nuovo capitolo generale 2.5.46 sugli antiossidanti fenolici nei materiali plastici. Il distacco di nove mesi fra pubblicazione e applicazione è quello introdotto dal nuovo calendario editoriale EDQM. | Adottato | 1° ottobre 2026 | 1 luglio 2027 | EDQM |
Il periodo fra pubblicazione e implementazione dei testi Ph. Eur. è stato esteso da sei a nove mesi: è la ragione per cui gli issue 13.x hanno date di applicazione così distanti dalla pubblicazione.
2. In iter — data di applicazione non ancora confermata
Testi in bozza, in consultazione o allo stadio di concept paper. Nessuno di questi è applicabile oggi.
| Norma | Stato | Pubblicazione | Data di applicazione | Fonte |
|---|---|---|---|---|
| EU / PIC/S GMP Annex 11 — Computerised Systems (revisione)Prima revisione dal 2011. Ciclo di vita dei sistemi, data integrity, audit trail, controlli di sicurezza, cloud e SaaS. Il percorso parte dal concept paper congiunto EMA–PIC/S del 16 novembre 2022. Verificato il 15 ottobre 2026: EudraLex Volume 4 riporta ancora l’Annex 11 nella revisione di gennaio 2011. | Bozza | bozza del 7 luglio 2025 consultazione chiusa il 7 ottobre 2025 |
Non ancora confermata. Testo finale non pubblicato; nessuna data annunciata da Commissione UE o PIC/S. Il work plan GMP/GDP IWG 2026–2028 lo elenca fra i testi da finalizzare, ma un obiettivo di work plan non è una data di applicazione. | Commissione UE · PIC/S |
| EU / PIC/S GMP Annex 22 — Artificial Intelligence (nuovo)Non è una norma in vigore. Primo annex dedicato ai sistemi basati su AI in ambito GMP: validazione dei modelli, monitoraggio delle prestazioni, governance. Esiste solo come bozza, e non compare fra gli annex di EudraLex Volume 4 — verificato il 15 ottobre 2026. Dopo la consultazione, l’EMA ha convocato un workshop multistakeholder il 30 giugno e 1° luglio 2026 per raccogliere contributi esperti — segno che il testo finale è ancora in elaborazione, in particolare sull’ammissibilità di GenAI e LLM in produzione. | Bozza | bozza del 7 luglio 2025 consultazione chiusa il 7 ottobre 2025 |
Non ancora confermata. Testo finale non pubblicato; nessuna data annunciata. L’EMA dichiara di stare ancora valutando gli esiti della consultazione; il workshop di giugno-luglio 2026 produrrà un report che alimenterà la stesura. | EMA · Commissione UE |
| EU GMP Chapter 4 — Documentation (revisione)Stesso pacchetto di consultazione di Annex 11 e Annex 22. Documentazione su supporto cartaceo, elettronico e ibrido. Verificato il 15 ottobre 2026: in EudraLex il Capitolo 4 è ancora quello di gennaio 2011. | Bozza | bozza del 7 luglio 2025 consultazione chiusa il 7 ottobre 2025 |
Non ancora confermata. Testo finale non pubblicato. | Commissione UE |
| EU GMP Chapter 1 — Pharmaceutical Quality System (revisione)Recepimento dei principi di ICH Q9(R1) nel sistema qualità. Il work plan GMP/GDP IWG lo colloca fra i testi da chiudere entro fine 2026. | Bozza | 3 settembre 2025 data di elenco pubblicazioni PIC/S |
Non ancora confermata. Testo finale non pubblicato. | PIC/S |
| EU / PIC/S GMP Annex 15 — Qualification and Validation (revisione)Fase di concept paper: nessuna bozza di testo esiste ancora. Obiettivi dichiarati: estensione ai produttori di sostanze attive e recepimento di ICH Q9(R1). Il calendario iniziale è già stato rivisto con un corrigendum. | Attesa | concept paper del 9 febbraio 2026 consultazione 9 febbraio – 9 aprile 2026; corrigendum PIC/S del 16 luglio 2026 |
Non ancora confermata. Nessuna bozza di testo pubblicata, nessuna data annunciata. | PIC/S · EMA |
| EU / PIC/S GMP Annex 3 — Radiopharmaceuticals (revisione) | Attesa | concept paper consultazione 15 dicembre 2025 – 15 febbraio 2026 |
Non ancora confermata. Fase di concept paper. | EMA |
| EU / PIC/S GMP Annex 6 — Manufacture of Medicinal Gases (revisione)Aggiornamento mirato per riflettere la pratica corrente, incluse nuove tecnologie e sistemi computerizzati. | Attesa | concept paper dell’11 febbraio 2026 consultazione 11 febbraio – 11 aprile 2026 |
Non ancora confermata. Fase di concept paper. | EMA |
| EU GMP Parte IV — ATMP (revisione) | Attesa | concept paper consultazione 8 maggio – 8 luglio 2025 |
Non ancora confermata. Fase di concept paper. | EMA |
| Ph. Eur. 2.6.12, 2.6.13, 5.1.4Enumerazione microbica dei non sterili, ricerca di microrganismi specifici, standard di qualità microbiologica delle preparazioni farmaceutiche. Bozze in Pharmeuropa 38.3: la consultazione si è chiusa il 30 settembre 2026. | Bozza | 1° luglio 2026 (Pharmeuropa 38.3) commenti chiusi il 30 settembre 2026 |
Non ancora confermata. Consultazione conclusa; il testo deve essere adottato in sessione della Commissione Ph. Eur. e assegnato a un issue. | EDQM |
| Ph. Eur. 5.1.10 — Guidelines for using the test for bacterial endotoxinsBozza in Pharmeuropa 38.2. | Bozza | 1° aprile 2026 commenti chiusi il 30 giugno 2026 |
Non ancora confermata. Consultazione conclusa; il testo deve essere adottato in sessione della Commissione Ph. Eur. e assegnato a un issue. | EDQM |
| Ph. Eur. 3.2.9 — Rubber closures for containers for aqueous parenteral preparationsBozza in Pharmeuropa 38.1. | Bozza | 5 gennaio 2026 commenti chiusi il 31 marzo 2026 |
Non ancora confermata. Consultazione conclusa, adozione non ancora annunciata. | EDQM |
| USP ⟨1058⟩ → Analytical Instrument and System QualificationProposta di ristrutturazione in 8 sezioni con approccio full-lifecycle e rinomina del capitolo. Resta ufficiale il testo in vigore dal 1° agosto 2017. | Bozza | Pharmacopeial Forum 51(2) commenti chiusi il 31 maggio 2025 |
Non ancora confermata. Nessuna assegnazione a un USP–NF issue annunciata. | USP–NF |
| USP ⟨1225⟩ — Validation of Compendial ProceduresRevisione proposta per allineamento a ICH Q2(R2) e Q14 e integrazione nel ciclo di vita di ⟨1220⟩. | Bozza | Pharmacopeial Forum 51(6) commenti chiusi il 31 gennaio 2026 |
Non ancora confermata. | USP–NF |
| USP ⟨1231⟩ — Water for Pharmaceutical PurposesRevisione prevalentemente strutturale: riorganizzazione del capitolo per leggibilità e ricercabilità. | Bozza | Pharmacopeial Forum 51(4) commenti chiusi il 30 settembre 2025 |
Non ancora confermata. | USP–NF |
| USP ⟨85⟩ e monografie delle acque — ⟨86⟩ come metodo alternativoProposta di affiancare ⟨86⟩ a ⟨85⟩ in Water for Injection, Sterile Water for Injection e Pure Steam, con verifica product-specific a carico dell’utilizzatore. | Bozza | Pharmacopeial Forum 52(1), gennaio 2026 | Non ancora confermata. Nessun official date annunciato da USP. | USP–NF |
| ICH Q1 — Stability Testing of Drug Substances and Drug ProductsConsolida Q1A(R2), Q1B, Q1C, Q1D e Q1E in un unico testo. Il titolo è stato cambiato dall’ICH MC a febbraio 2025. | Bozza | Step 2 approvato ad aprile 2025 consultazione pubblica aprile – settembre 2025; draft FDA del 24 giugno 2025 |
Non ancora confermata. Il work plan dell’EWG dell’11 febbraio 2026 indica la firma dello Step 3 e l’adozione dello Step 4 a novembre 2026, con materiale formativo a giugno 2027: sono previsioni di work plan, non date di applicazione. L’implementazione regionale UE/USA segue lo Step 4. | ICH · Federal Register |
| ICH Q3E — Extractables and Leachables | Bozza | Step 2 approvato ad agosto 2025 draft FDA del 1° dicembre 2025, commenti chiusi il 30 gennaio 2026 |
Non ancora confermata. Step 4 previsto a metà 2027 secondo il work plan: previsione, non impegno. | Federal Register |
| ICH M4Q(R2) — CTD, modulo qualitàRevisione del Common Technical Document per la parte qualità: struttura e contenuto delle informazioni CMC presentate nei dossier. L’Assemblea ICH ha approvato la bozza per consultazione pubblica a maggio 2025. Non è un testo GMP, ma riorganizza il modo in cui i dati di sviluppo, convalida e controllo arrivano all’autorità. | Bozza | bozza FDA del 21 gennaio 2026 commenti chiusi il 23 marzo 2026 |
Non ancora confermata. Testo finale non adottato; nessuna data di implementazione regionale annunciata. | Federal Register |
| ICH Q6(R1) — Revisione delle SpecificationsConcept paper finale del 25 giugno 2024. Non ha ancora raggiunto lo Step 2. | Attesa | nessuna bozza pubblicata | Non ancora confermata. Step 2 atteso a novembre 2026 secondo il work plan ICH 2026: previsione, non data di applicazione. | ICH |
| ICH Q3C(R10) — Residual SolventsManutenzione periodica. Resta in vigore Q3C(R9). | Attesa | non ancora pubblicata | Non ancora confermata. Step 4 atteso a dicembre 2026 secondo il work plan ICH 2026: previsione. | ICH |
| FDA — Container Closure Systems for Human Drugs and Biological ProductsDraft guidance su sistemi di chiusura e contenitori per medicinali e prodotti biologici: qualificazione dei materiali, compatibilità, integrità del sistema e informazioni da presentare. La consultazione si è chiusa il 13 ottobre 2026. Docket FDA-2026-D-7957. | Bozza | 14 agosto 2026 (91 FR 52700) commenti chiusi il 13 ottobre 2026 |
Non ancora confermata. Nessuna data di finalizzazione annunciata; il documento resta “not for implementation”. | Federal Register |
| FDA — Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP InspectionDraft guidance: primo documento FDA dedicato a come rispondere a un Form 483 al termine di un’ispezione CGMP farmaceutica. Docket FDA-2025-D-1504. | Bozza | 9 marzo 2026 commenti chiusi l’8 maggio 2026 |
Non ancora confermata. Nessuna data di finalizzazione annunciata; il documento resta “not for implementation”. | FDA · Federal Register |
| FDA — Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological ProductsDraft guidance, Level 1. Reca la dicitura “Not for implementation. Contains non-binding recommendations”. Docket FDA-2024-D-4689, aperto a commenti in ogni momento ai sensi di 21 CFR 10.115(g)(5). Verificato il 15 ottobre 2026: la FDA la descrive ancora come bozza. | Bozza | gennaio 2025 Federal Register del 7 gennaio 2025 |
Non ancora confermata. Nessuna data di finalizzazione annunciata. | FDA |
| FDA — AI and ML Quality Considerations in Pharmaceutical ManufacturingVoce iscritta alla CDER Guidance Agenda. L’agenda non è vincolante: la FDA dichiara di non essere tenuta a emettere tutti i documenti elencati. | Attesa | non pubblicata | Non ancora confermata. Documento non esistente ad oggi. | CDER Guidance Agenda |
| FDA — Computer Software Assurance for AI-Based Systems in Drug Manufacturing and Clinical Investigations (supplemental)È il documento che potrebbe estendere al farmaceutico l’impianto CSA oggi limitato ai dispositivi medici. Non esiste ancora. | Attesa | non pubblicata | Non ancora confermata. | CDER Guidance Agenda |
3. Già in vigore — scadenze trascorse
Voci con data di applicazione già maturata, dalla più recente
| Norma | Stato | Pubblicazione | In vigore dal | Fonte |
|---|---|---|---|---|
| PIC/S PI 006-4 — Recommendations on Qualification and ValidationSostituisce PI 006-3, in vigore dal 25 settembre 2007, e accorpa i quattro documenti precedenti su validation master plan, qualifica, convalida di processo non sterile e cleaning validation. Abbandona il vincolo dei tre lotti a favore di un approccio risk-based e di ciclo di vita, allineato a ICH Q9(R1). PI 006-3 non è più applicabile dal 1° ottobre 2026. | In vigore | 30 luglio 2026 | 1 ottobre 2026 | PIC/S |
| USP–NF 2026, Issue 5Official date delle In-Process Revisions. | In vigore | 27 marzo 2026 (posting) | 1 ottobre 2026 | USP–NF |
| EU GMP Annex 19 — Reference and Retention Samples (testo rivisto)Revisione del testo del 2006. Estende gli obblighi di campionatura a commercio parallelo, distribuzione parallela e riconfezionamento; introduce i campioni digitali come alternativa al campione fisico, ammessi solo se giustificati e concordati in anticipo con l’autorità competente; chiarisce conservazione, tracciabilità, accordi scritti e accesso. Il testo della Commissione fissa l’operatività a tre mesi dalla pubblicazione. EudraLex riporta la versione rivista come applicabile dal 24 settembre 2026. | In vigore | 23 giugno 2026 C(2026) 4135 final — pubblicato in EudraLex il 24 giugno 2026 |
24 settembre 2026 | Commissione UE · testo |
| PIC/S GMP Guide PE 009-18Nuova edizione della guida PIC/S. Recepisce l’Annex 19 rivisto, in particolare la Sezione 9 su campioni di riferimento e di conservazione per prodotti importati, distribuiti e commercializzati in parallelo. Sostituisce PE 009-17. Adottata dal Comitato PIC/S con procedura scritta il 22 settembre 2026; le Autorità partecipanti non SEE sono state invitate a recepire l’Annex 19 nelle proprie guide GMP. | In vigore | 23 settembre 2026 (annuncio) adozione 22 settembre 2026 |
24 settembre 2026 | PIC/S · pubblicazioni |
| USP–NF 2026, Issue 4 | In vigore | 30 gennaio 2026 (posting) | 1 agosto 2026 | USP–NF |
| EMA — Q&A: Measures to prevent microbial contamination of non-sterile medicinal productsQ&A sul Capitolo 5 della Parte I della Guida GMP UE: misure tecniche e organizzative per il controllo della contaminazione microbica nei non sterili. Non è un annex, ma è il riferimento che gli ispettori useranno sul tema. | In vigore | 13 luglio 2026 | dalla pubblicazione | EMA |
| Ph. Eur. 12.3 — monografie 0169 Water for injections, 0008 Purified water e capitolo 2.2.44 TOCNella sezione sterilised water for injections il test degli oxidisable substances è sostituito dal TOC. Testi adottati dalla Commissione Ph. Eur. nella 182ª sessione di giugno 2025 e pubblicati nell’issue 12.3 di gennaio 2026. | In vigore | gennaio 2026 adozione EPC giugno 2025 |
1 luglio 2026 | EDQM |
| FDA — Computer Software Assurance for Production and Quality Management System SoftwareAttenzione all’ambito: si applica al software di produzione e sistema qualità dei dispositivi medici (21 CFR Part 820). Non è una guidance GMP farmaceutica. Versione vigente: 3 febbraio 2026, che sostituisce e rinomina la guidance finale del 24 settembre 2025. Sostituisce la Sezione 6 di General Principles of Software Validation. Docket FDA-2022-D-0795. | In vigore | 3 febbraio 2026 prima versione finale: 24 settembre 2025 |
dalla pubblicazione | FDA · testo |
| USP ⟨661⟩ — Plastic Packaging Systems and Their Materials of ConstructionRevisione via Revision Bulletin. | In vigore | 30 gennaio 2026 | 1 febbraio 2026 | USP–NF |
| USP ⟨1085⟩ — Guidelines on the Endotoxins TestSostituzione della terminologia “lysates” con “reagents”: l’ambito si estende esplicitamente ai reagenti ricombinanti. | In vigore | luglio 2025 | 1 febbraio 2026 | USP–NF |
| Ph. Eur. 12ª edizioneEntrata in applicazione dell’edizione, con le monografie e i capitoli generali rivisti. Notifica EDQM ai titolari di CEP del 22 luglio 2025. | In vigore | luglio 2025 | 1 gennaio 2026 | EDQM |
| Ph. Eur. — soppressione del capitolo 2.6.8 PyrogensFine del test pirogeni su coniglio nei testi della Farmacopea Europea. | In vigore | 18 dicembre 2025 (annuncio) | 1 gennaio 2026 | EDQM |
| USP ⟨661.1⟩ e ⟨661.2⟩Piena applicabilità dopo più proroghe rispetto all’originario 1° agosto 2020. | In vigore | — | 1 dicembre 2025 | USP–NF |
| ICH E6(R3) — Good Clinical Practice: Principles e Annex 1Step 5. L’Annex 2 ha una data propria, 15 gennaio 2027, ed è nella sezione 1. | In vigore | Step 5 — EMA/CHMP/ICH/135/1995 | 23 luglio 2025 (UE) | EMA |
| USP ⟨86⟩ — Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant ReagentsCapitolo ufficiale, non più bozza. Il giorno esatto dell’official date non è confermato dalle fonti consultate. | In vigore | novembre 2024 (early adoption) | maggio 2025 | USP–NF |
| EU e PIC/S GMP Annex 1 — punto 8.123 (liofilizzazione)Unico punto dell’Annex 1 con applicazione differita di un anno. EudraLex indica l’Annex 1 come “fully applicable” da questa data. | In vigore | 25 agosto 2022 | 25 agosto 2024 | Commissione UE · PIC/S |
| ICH Q2(R2) — Validation of Analytical ProceduresStep 5, revisione 2. Negli USA guidance finale FDA da marzo 2024. | In vigore | 22 dicembre 2023 (UE) | 14 giugno 2024 (UE) | EMA |
| ICH Q14 — Analytical Procedure DevelopmentStep 5, revisione 1. Negli USA guidance finale FDA da marzo 2024. | In vigore | 26 gennaio 2024 (UE) | 14 giugno 2024 (UE) | EMA |
| ICH Q5A(R2) — Viral Safety Evaluation of Biotechnology ProductsStep 5. | In vigore | 3 gennaio 2024 (UE) | 14 giugno 2024 (UE) | EMA |
| USP ⟨797⟩ — Pharmaceutical Compounding, Sterile Preparations | In vigore | — | 1 novembre 2023 | USP |
| EU GMP Annex 1 — Manufacture of Sterile Medicinal ProductsIntroduce la Contamination Control Strategy come requisito formale. Nessuna revisione in corso annunciata. Testo identico al PIC/S Annex 1 salvo differenze editoriali minime. | In vigore | 25 agosto 2022 | 25 agosto 2023 | Commissione UE |
| ICH Q9(R1) — Quality Risk ManagementStep 4 ICH il 18 gennaio 2023. Negli USA guidance finale FDA dal 4 maggio 2023. | In vigore | 6 febbraio 2023 (UE) Step 4 il 18 gennaio 2023 |
26 luglio 2023 (UE) | EMA |
| ICH Q13 — Continuous ManufacturingStep 4 ICH il 16 novembre 2022. Negli USA guidance finale FDA da marzo 2023. | In vigore | 6 gennaio 2023 (UE) | 10 luglio 2023 (UE) | EMA |
| PIC/S PI 041-1 — Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP EnvironmentsNessuna revisione annunciata: resta la versione 1 nell’elenco pubblicazioni PIC/S, verificato il 15 ottobre 2026. L’iter era partito dalla consultazione sul Draft 3 del 30 novembre 2018, chiusa il 28 febbraio 2019. | In vigore | adozione 1° giugno 2021 | 1 luglio 2021 | PIC/S |
| PIC/S PI 038-2 — Aide Memoire on Assessment of QRM Implementation | In vigore | — | 1 gennaio 2021 | PIC/S |
| ICH Q12 — Product Lifecycle ManagementImplementazione UE solo parziale: non sono applicabili in UE gli approcci risk-based aggiuntivi per Established Conditions e reporting categories, né il documento PLCM, privo di base nel quadro giuridico UE. Prevale il Reg. 1234/2008 sulle variazioni. Non esiste una data unica di piena applicabilità UE. | In vigore | adozione CHMP 30 gennaio 2020 | Nota di implementazione UE del 4 marzo 2020; nessuna data di piena applicabilità. | EMA |
| FDA — Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and AnswersGuidance finale. Nessuna revisione in corso: non compare nella CDER Guidance Agenda. | In vigore | dicembre 2018 | dalla pubblicazione | FDA |
| EU GMP Annex 16 — Certification by a Qualified Person and Batch ReleaseNessuna revisione in corso: l’ultima consultazione pubblica su Annex 16 è quella del 5 luglio – 5 novembre 2013, da cui è nato questo testo. L’Annex non figura fra le revisioni aperte del work plan GMP/GDP IWG 2026–2028, verificato il 15 ottobre 2026. EudraLex lo riporta “into operation since 15 April 2016”. | In vigore | 12 ottobre 2015 | 15 aprile 2016 | Commissione UE |
| EU GMP Annex 15 — Qualification and ValidationTesto tuttora applicabile: la revisione è allo stadio di concept paper (sezione 2). | In vigore | ottobre 2015 | 1 ottobre 2015 | Commissione UE |
| EU GMP Annex 11 — Computerised Systems (versione 2011)È questo, non la bozza del 2025, il testo che gli ispettori applicano oggi. EudraLex riporta “Revision January 2011”. | In vigore | gennaio 2011 | 30 giugno 2011 | Commissione UE |
| FDA — Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing PracticeVersione 2004 tuttora vigente. Nessuna revisione confermata: non risulta alcun draft di aggiornamento né una voce dedicata nella CDER Guidance Agenda. | In vigore | settembre 2004 | dalla pubblicazione | FDA |
Voci verificate senza novità
Controllate in questo aggiornamento, nessun cambiamento da segnalare
EU GMP Annex 1 e Contamination Control Strategy — nessuna revisione annunciata; l’Annex non figura fra i testi del work plan GMP/GDP IWG 2026–2028.
EU GMP Annex 11, Annex 22 e Capitolo 4 — EudraLex Volume 4 non riporta alcuna versione nuova: Annex 11 e Capitolo 4 restano quelli di gennaio 2011 e l’Annex 22 non è elencato fra gli annex. Dopo la chiusura della consultazione del 7 ottobre 2025 non è stata annunciata nessuna data.
EU GMP Annex 16 — nessuna consultazione aperta, nessun concept paper recente.
PIC/S — nessuna novità dopo l’annuncio del 23 settembre 2026 su PE 009-18; l’elenco news non riporta voci di ottobre 2026 né consultazioni aperte.
PIC/S PI 041-1 — nessuna revisione in consultazione; la versione nell’elenco pubblicazioni PIC/S resta la 1, in vigore dal 1° luglio 2021.
PIC/S PI 006-4 — in vigore dal 1° ottobre 2026, nessuna rettifica successiva pubblicata.
21 CFR Part 11 — nessuna modifica regolamentare e nessun rulemaking confermato; il regolamento non compare nella CDER Guidance Agenda. Le fonti che parlano di un “Part 11 aggiornato” sono materiale editoriale commerciale, non atti normativi.
FDA Quality Management Maturity — nessuna guidance pubblicata, né bozza né finale: il programma resta volontario e prototipale, per coorti di partecipazione.
FDA Computer Software Assurance — resta vigente la versione del 3 febbraio 2026, nessun aggiornamento successivo.
ICH Q7 e relative Q&A — nessuna revisione in corso; le Q&A non compaiono nel work plan ICH 2026.
ICH e intelligenza artificiale — nessuna linea guida ICH dedicata ad AI o machine learning risulta dal work plan ICH 2026.
ICH Q2(R2), Q9(R1), Q14 — invariati: date di efficacia UE confermate sul portale EMA (14 giugno 2024, 26 luglio 2023, 14 giugno 2024).
Ph. Eur. 2.6.1 Sterility e 5.1.1 Methods of preparation of sterile products — nessuna revisione in consultazione confermata.
USP ⟨71⟩ e ⟨1220⟩ — nessuna revisione con official date futura confermata.
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