GXP ACADEMY · SOP PHARMACEUTIQUES
Des analyses pratiques pour concevoir, rédiger, mettre en œuvre et maintenir des procédures qui transforment les exigences GMP en responsabilités, contrôles, instructions et enregistrements vérifiables. Pour réduire les ambiguïtés, les déviations et l’écart entre les documents et le terrain.
SOP ET MÉTHODES OPÉRATIONNELLES
Rédaction des SOP, validation des méthodes, auto-inspections, spécifications et processus documentaires expliqués avec des exemples et critères pratiques.
Les instructions de travail BPF traduisent les SOP en étapes opérationnelles exécutables. Ce qu'exige le Chapitre 4 des BPF européennes, leurs différences avec les SOP et comment structurer...
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Quelle est la différence entre OOS, OOT et OOE ? Définitions, exemples et critères de détection pour le laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique, avec les flux de gestion...
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L'auto-inspection en industrie pharmaceutique selon le chapitre 9 d'EudraLex Volume 4 : planification basée sur le risque, conduite sur le terrain, classification des écarts et CAPA. Guide pratique...
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Comment rédiger une procédure opératoire standard de laboratoire conforme aux BPF : exigences des chapitres 4 et 6 des EU GMP, structure type et SOP indispensables au laboratoire...
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La revue et l'approbation des SOP selon EudraLex Chapitre 4 et 21 CFR 211.100 : rôles du rédacteur, du relecteur et de l'AQ, flux en 6 étapes, revue...
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Comment gérer les résultats hors spécifications (OOS) au laboratoire pharmaceutique : les phases d'investigation selon la guidance FDA 2022 et l'approche MHRA, avec retest, rééchantillonnage et disposition du...
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Quelle est la différence entre BPF (GMP) et SOP ? Les BPF sont les bonnes pratiques de fabrication émises par les autorités ; les SOP sont les procédures...
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Les instructions de travail BPF traduisent les SOP en étapes opérationnelles exécutables. Ce qu'exige le Chapitre 4 des BPF européennes, leurs différences avec les SOP et comment structurer un modèle...
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Quelle est la différence entre OOS, OOT et OOE ? Définitions, exemples et critères de détection pour le laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique, avec les flux de gestion attendus par...
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L'auto-inspection en industrie pharmaceutique selon le chapitre 9 d'EudraLex Volume 4 : planification basée sur le risque, conduite sur le terrain, classification des écarts et CAPA. Guide pratique pour QA...
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Comment rédiger une procédure opératoire standard de laboratoire conforme aux BPF : exigences des chapitres 4 et 6 des EU GMP, structure type et SOP indispensables au laboratoire de contrôle...
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La revue et l'approbation des SOP selon EudraLex Chapitre 4 et 21 CFR 211.100 : rôles du rédacteur, du relecteur et de l'AQ, flux en 6 étapes, revue périodique et...
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Comment gérer les résultats hors spécifications (OOS) au laboratoire pharmaceutique : les phases d'investigation selon la guidance FDA 2022 et l'approche MHRA, avec retest, rééchantillonnage et disposition du lot. Règles...
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OUTILS GMP PRATIQUES POUR LA PHARMA
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