GXP ACADEMY · SOP PHARMACEUTIQUES
Des analyses pratiques pour concevoir, rédiger, mettre en œuvre et maintenir des procédures qui transforment les exigences GMP en responsabilités, contrôles, instructions et enregistrements vérifiables. Pour réduire les ambiguïtés, les déviations et l’écart entre les documents et le terrain.
SOP ET MÉTHODES OPÉRATIONNELLES
Rédaction des SOP, validation des méthodes, auto-inspections, spécifications et processus documentaires expliqués avec des exemples et critères pratiques.
ICH Q2(R2) a remplacé Q2(R1) comme référence pour la validation des méthodes analytiques : champ élargi aux méthodes multivariées et aux bioessais, robustesse déplacée vers le développement et...
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La procédure d'habillage en salle blanche selon l'Annexe 1 des BPF européennes (révision 2022) : exigences vestimentaires par classe A/B, C et D, séquence d'habillage pour la classe...
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La structure de référence d'un mode opératoire pharmaceutique avec exemple section par section : les rubriques du modèle, les exigences du Chapitre 4 d'EudraLex et du 21 CFR...
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Une bonne numérotation des SOP est la première exigence d'un système documentaire BPF : chaque procédure doit être identifiable sans ambiguïté. Dans ce guide : la structure recommandée...
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Comment rédiger une procédure opératoire standard (SOP) conforme aux BPF : structure du document, exigences du Chapitre 4 d'EudraLex, étapes opérationnelles du brouillon à l'approbation, erreurs les plus...
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Méthode pratique pour définir et justifier les limites d’impuretés (ICH Q3A/B/C/D, M7, Q6A). Erreurs typiques, templates et défense en inspection.
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Quelle est la différence entre BPF (GMP) et SOP ? Les BPF sont les bonnes pratiques de fabrication émises par les autorités ; les SOP sont les procédures opératoires standardisées...
Quelle est la différence entre BPF (GMP) et SOP ? Les BPF sont les bonnes pratiques de fabrication émises par les autorités ; les SOP sont les procédures opératoires standardisées...
ICH Q2(R2) a remplacé Q2(R1) comme référence pour la validation des méthodes analytiques : champ élargi aux méthodes multivariées et aux bioessais, robustesse déplacée vers le développement et lien avec...
ICH Q2(R2) a remplacé Q2(R1) comme référence pour la validation des méthodes analytiques : champ élargi aux méthodes multivariées et aux bioessais, robustesse déplacée vers le développement et lien avec...
La procédure d'habillage en salle blanche selon l'Annexe 1 des BPF européennes (révision 2022) : exigences vestimentaires par classe A/B, C et D, séquence d'habillage pour la classe B, qualification...
La procédure d'habillage en salle blanche selon l'Annexe 1 des BPF européennes (révision 2022) : exigences vestimentaires par classe A/B, C et D, séquence d'habillage pour la classe B, qualification...
La structure de référence d'un mode opératoire pharmaceutique avec exemple section par section : les rubriques du modèle, les exigences du Chapitre 4 d'EudraLex et du 21 CFR 211.100, et...
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Une bonne numérotation des SOP est la première exigence d'un système documentaire BPF : chaque procédure doit être identifiable sans ambiguïté. Dans ce guide : la structure recommandée du code,...
Une bonne numérotation des SOP est la première exigence d'un système documentaire BPF : chaque procédure doit être identifiable sans ambiguïté. Dans ce guide : la structure recommandée du code,...
Comment rédiger une procédure opératoire standard (SOP) conforme aux BPF : structure du document, exigences du Chapitre 4 d'EudraLex, étapes opérationnelles du brouillon à l'approbation, erreurs les plus fréquentes et...
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