01
Exigences et qualification
URS, usage prévu, criticité et plan de vérification. Reliez exigences, essais et preuves sans appliquer un protocole identique à tous les équipements.
PHARMA LAB · PL-04
Équipements et stockage contrôlé en laboratoire
De l’usage prévu à la maîtrise de l’équipement.
Organisez le choix, la qualification et la gestion des équipements qui soutiennent l’activité analytique. Incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, enceintes et équipements de paillasse, avec une attention aux échantillons, réactifs et études.
Explorez les équipements et leurs conditions d’utilisation.
Partez des exigences, d’une famille d’équipements ou d’une étape du cycle de vie.
02
Incubateurs
Choix, convection, configuration et incubateurs à CO₂. Explorez qualification, cartographie, stabilité et retour aux conditions, en distinguant les exigences de la méthode microbiologique.
03
Stockage des échantillons et réactifs
Réfrigérateurs, congélateurs, systèmes à ultra-basse température et cryoconservation. Explorez capacité, charges, surveillance, pannes et continuité selon les matériaux conservés.
04
Enceintes, cartographies et alarmes
Enceintes de stabilité et de photostabilité, cartographie de température et d’humidité, alarmes et excursions. Définissez le parcours d’évaluation pour les échantillons, réactifs et études.
05
Équipements thermiques et services de paillasse
Étuves, fours à moufle, bains thermostatés, blocs chauffants, thermomélangeurs, laveurs de verrerie, eau pure et sorbonnes. Choisissez les contrôles adaptés à l’application.
06
Cycle de vie des équipements
Maintenance, remise en service, déplacement, requalification et mise hors service. Considérez configuration, nettoyage, données et traçabilité lors des changements d’état.
Le stockage au laboratoire, pas la distribution commerciale.
Ce domaine part des échantillons, réactifs et protocoles d’étude. La chaîne du froid des médicaments en distribution reste dans Pharma Engineering ; l’étalonnage des capteurs et l’incertitude de mesure relèvent de la métrologie.
EXPERT SUPPORT
Un besoin concret au laboratoire ?
Décrivez l’instrument, l’usage prévu et le soutien recherché. GuideGxP évaluera la demande et pourra, si cela est pertinent, vous mettre en relation avec un spécialiste adapté.
