01
Architecture et choix des systèmes
Fonctions et limites des LIMS, ELN, CDS et SDMS ; exigences et choix des plateformes. Définissez responsabilités et flux avant d’ajouter un nouveau système.
PHARMA LAB · PL-06
Laboratoire numérique et intégrité des données
De l’instrument aux données, sans perdre le contexte.
Définissez comment instruments, systèmes et personnes organisent le travail du laboratoire. Explorez LIMS, CDS, ELN et SDMS, interfaces, revue, accès et conservation des données tout au long du cycle de l’échantillon.
Explorez le flux numérique du laboratoire.
Partez de l’architecture, des données chromatographiques ou d’une étape du cycle de vie des enregistrements.
02
Données chromatographiques
Intégration des pics, retraitement, revue des pistes d’audit et gestion des séquences, injections et réinjections. Reconstituez les données sans confondre traitement et performance physique de l’instrument.
03
Intégration et parcours des échantillons
Interfaces instruments–LIMS, correspondance des données, erreurs et réconciliation. Suivez identification, chaîne de traçabilité des échantillons, données de référence et revue des résultats.
04
Vérification des logiciels, accès et conformité
Tableurs, validation LIMS/CDS, applicabilité de l’Annexe 11 et de la Part 11, rôles, signatures électroniques et synchronisation horaire. Reliez les contrôles à l’utilisation réelle au laboratoire.
05
Conservation, migration et assistance
Sauvegarde et restauration, archivage, migration, assistance à distance, mises à jour et enregistrements hybrides. Distinguez conservation à long terme, disponibilité opérationnelle et reconstitution des activités.
06
Fournisseurs et feuille de route numérique
Qualification des fournisseurs de logiciels et de services cloud, responsabilités, intégration et priorités. Construisez le parcours numérique autour de problèmes et de dépendances identifiables.
Les flux du laboratoire, pas une nouvelle version d’un guide CSV général.
La conformité est abordée à travers les activités concrètes du laboratoire. Les performances analytiques des instruments restent dans PL-01 ; les ressources générales CSV et Data Integrity sont à coordonner, non à réécrire sous un autre titre.
EXPERT SUPPORT
Un besoin concret au laboratoire ?
Décrivez l’instrument, l’usage prévu et le soutien recherché. GuideGxP évaluera la demande et pourra, si cela est pertinent, vous mettre en relation avec un spécialiste adapté.
