01
HPLC & UHPLC
Choix de plateforme, exigences, qualification et diagnostic en chromatographie liquide.
- Performances et compatibilité des méthodes
- Colonnes et phases mobiles
- Pression, pics, ligne de base et contamination croisée
PL-01 · ANALYTICAL INSTRUMENTATION
Instrumentation analytique pour le contrôle qualité pharmaceutique
Choisir l’instrument. Démontrer son aptitude à l’analyse.
Le choix d’un instrument ne se limite pas à sa fiche technique. Définissez ce qu’il doit mesurer, son utilisation avec la méthode et les preuves nécessaires à sa mise et à son maintien en service. Ce domaine relie exigences, performances, utilisation et cycle de vie des instruments analytiques.
De l’instrument à la décision.
Les familles d’instruments constituent le point de départ. Le parcours distingue choix, qualification et contrôles de la méthode, sans confondre des activités apportant des preuves différentes.
02
Qualification et fiabilité analytique
Comprendre ce que démontrent qualification instrumentale, étalonnage, validation de méthode et aptitude du système.
- Usage prévu et exigences
- Essais et documentation
- Contrôles pendant l’utilisation
03
GC & Headspace
Relier configuration, échantillonnage et gaz aux performances du système chromatographique en phase gazeuse.
- Injecteurs et détecteurs
- Qualification et contrôles
- Fuites, pics et temps de rétention
04
Spectroscopie, LC-MS & ICP-MS
Évaluer la plateforme en fonction de la mesure, de la matrice et des performances requises.
- UV-Vis, FTIR et Raman
- Interfaces de spectrométrie de masse
- Blancs, interférences et vérifications
05
Dissolution et essais physiques
Distinguer les performances mécaniques de l’appareil des conditions opératoires de l’essai.
- Dissolution et désagrégation
- Dureté et friabilité
- Milieux, température et prélèvement
06
COT et mesures physico-chimiques
Partir de l’échantillon pour choisir technologie, références et contrôles pertinents.
- COT et Karl Fischer
- pH et conductivité
- Contamination et résultats anormaux
Définir le périmètre avant de comparer les offres.
Documentez matrices, méthodes, performances requises, logiciels, responsabilités de vérification et assistance. Une comparaison utile ne récompense pas le plus grand nombre de fonctions : elle identifie la configuration adaptée au travail réel du laboratoire.
