GXP ACADEMY · APPROFONDIMENTI GXP
Dai requisiti GxP a sistemi qualità più solidi.
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Approfondimenti per trasformare la compliance in azione.
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Approfondimenti GXP
Annex 1 GMP 2023: Guida alla Contamination Cont...
La revisione 2023 dell'Annex 1 GMP introduce la Contamination Control Strategy (CCS). Scopri cosa cambia, l'impatto su QRM e come preparare il tuo PQS.
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ISO 14644 e GMP Annex 1: Qual è la vera relazione?
Confusione tra ISO 14644 e GMP Annex 1? Spieghiamo la relazione, le differenze (Gradi vs Classi) e la gestione critica delle particelle ≥5 µm.
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Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: d...
La farmacovigilanza europea è in piena trasformazione grazie a nuove tecnologie: aggiornamenti a EudraVigilance, introduzione del Product Management Service (PMS) e prime linee guida EMA per l’uso dell’Intelligenza Artificiale.
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Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP...
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come adeguare le...
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Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: da...
La tracciabilità dei farmaci è oggi una priorità globale. Dalla Direttiva antifalsificazione europea (DMF) al Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA), le aziende devono adeguare i propri sistemi di...
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Riforma della legislazione farmaceutica UE: cos...
Nel 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di riforma della normativa farmaceutica, destinata a trasformare l’accesso ai farmaci e le regole per le aziende del settore. Scopri gli...
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