Qualifica Cleanroom (ISO 14644-3): Guida ai test essenziali
Guida operativa alla qualifica delle cleanroom secondo ISO 14644-3:2019 ed EU GMP Annex 1: test HVAC, criteri di accettazione, smoke study, recovery e riesame.
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Dai requisiti GxP a sistemi qualità più solidi.
Analisi operative su GMP, Pharmaceutical Quality System, deviazioni, CAPA, change control, audit e gestione del rischio. Per interpretare i requisiti, prendere decisioni difendibili e preparare evidenze più robuste.
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ANALISI E GUIDE OPERATIVE
Approfondimenti per trasformare la compliance in azione.
Sistemi qualità, audit readiness e processi GMP spiegati attraverso criteri, esempi e punti di attenzione concreti.
Annex 1 GMP 2023: Guida alla Contamination Control Strategy
La revisione 2023 dell'Annex 1 GMP introduce la Contamination Control Strategy (CCS). Scopri cosa cambia, l'impatto su QRM e come preparare il tuo PQS.
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ISO 14644 e GMP Annex 1: Qual è la vera relazione?
Confusione tra ISO 14644 e GMP Annex 1? Spieghiamo la relazione, le differenze (Gradi vs Classi) e la gestione critica delle particelle ≥5 µm.
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Innovazioni tecnologiche in farmacovigilanza: da EudraVigilance all’Intelligenza Artificiale
La farmacovigilanza europea è in piena trasformazione grazie a nuove tecnologie: aggiornamenti a EudraVigilance, introduzione del Product Management Service (PMS) e prime linee guida EMA per l’uso dell’Intelligenza...
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Farmacovigilanza: le novità della revisione GVP XVI sulle misure di minimizzazione del rischio
Ad agosto 2024 è entrata in vigore la terza revisione del Modulo XVI delle Good Pharmacovigilance Practices (GVP). Scopri le novità, l’impatto per le aziende farmaceutiche e come...
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Tracciabilità e serializzazione dei farmaci: dal DMF europeo al DSCSA USA
La tracciabilità dei farmaci è oggi una priorità globale. Dalla Direttiva antifalsificazione europea (DMF) al Drug Supply Chain Security Act statunitense (DSCSA), le aziende devono adeguare i propri...
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Riforma della legislazione farmaceutica UE: cosa cambia e quali impatti per le aziende
Nel 2023 la Commissione Europea ha presentato una proposta di riforma della normativa farmaceutica, destinata a trasformare l’accesso ai farmaci e le regole per le aziende del settore....
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GDP post-pandemia: fine delle proroghe e nuove linee guida per la distribuzione farmaceutica
La proroga automatica dei certificati GDP concessa durante l’emergenza COVID-19 è terminata. Dal 2024 tornano le ispezioni regolari e nuove indicazioni sul ruolo del Responsible Person ridefiniscono la...
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Come condurre un Audit Interno GMP: checklist, ...
Guida pratica alla conduzione di un audit interno GMP: piano e checklist, opening meeting, domande efficaci, raccolta evidenze, gestione tempo e closing meeting. Con esempi pronti.
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Extractables & Leachables: Risk Assessment prat...
Metodo risk-based per decidere quando servono studi E&L. Matrice, esempi, criteri difendibili in audit e focus sulle aspettative ispettive.
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Programma Audit Interni GMP Risk-Based: Piano A...
Come costruire un programma annuale di audit interni GMP risk-based (ICH Q9/Q10): universo audit, matrice rischio, frequenze, auditor indipendenti, KPI e template pronti.
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Monitoraggio Ambientale Cleanroom: piano EM aud...
Come impostare un Environmental Monitoring Programme: particelle, microbi, ΔP, limiti alert/action, trending, data integrity e risposta alle deviazioni.
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Pulizia e Sanitizzazione in Cleanroom: programm...
Come costruire un cleaning & sanitization programme robusto: superfici, frequenze, disinfettanti, residui, pulizie speciali e audit readiness.
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Impact Assessment in Cleanroom: guida pratica a...
Come fare un Impact Assessment efficace in cleanroom: fattori tecnici, esempi reali, mitigazioni e collegamento a OCP/CCS.
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