Ein externes Mikrobiologielabor qualifizieren

Ein externes Labor zu qualifizieren bedeutet nachzuweisen, dass es die geforderte Leistung erbringen und beherrschen kann. Zertifikat, Preis oder ein früherer zufriedenstellender Prüfbericht sind Bewertungsbausteine, nicht die gesamte Entscheidung.

1. Die Leistung vor der Anbietersuche definieren

Beschreiben Sie Prüfungen, Matrizes, Methoden, Standorte, Mengen, Lastschwankungen und unterstützte Entscheidungen: Freigabe, Stabilität, Monitoring oder Untersuchung. Legen Sie Probenahmeverantwortung, Begleitinformationen, erforderliche Bearbeitungszeiten und dringende Ergebnismeldungen fest. Trennen Sie technische Prüfdauer und Gesamtzeit bis zu überprüften Daten.

Bestimmen Sie relevante Märkte und Pflichten. EU-GMP-Kapitel 7, gültig seit 31. Januar 2013 weist dem Auftraggeber die Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten sowie die Bewertung von Rechtmäßigkeit, Eignung und Kompetenz des Auftragnehmers zu. Auslagerung überträgt nicht automatisch die Verantwortung für die Produktentscheidung.

2. Kompetenz und tatsächlichen Umfang prüfen

Bewerten Sie Erfahrung mit relevanten Matrizes, autorisiertes Personal, Geräte, Räume, Methoden, Kontrollen und verfügbare Kapazität. Die WHO Good Practices für pharmazeutische Mikrobiologielabore von 2011 unterstützen diese technische Prüfung. Fordern Sie Nachweise für den Standort an, der die Arbeit tatsächlich ausführt.

Die offizielle Beschreibung der ISO/IEC 17025:2017, bestätigt 2023 betrifft Kompetenz, Unparteilichkeit und einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien. Eingesehen wurde der öffentliche Anwendungsbereich, nicht der Volltext. Prüfen Sie Akkreditierungsstatus und Geltungsbereich für Methode, Matrix und Standort. Systemzertifizierung, Akkreditierung von Prüfungen sowie GMP-Erlaubnis oder -Zertifikat haben unterschiedliche Zwecke und Umfänge; keines ersetzt automatisch die anderen.

3. Ein entscheidungsrelevantes Audit planen

Legen Sie Tiefe, Form und Fachkompetenz des Audits nach Leistungskritikalität, Historie, Änderungen und Informationsverlässlichkeit fest. Verbinden Sie Dokumente mit beobachtbarer Praxis: Verfolgen Sie eine Probe bis zum Bericht und rekonstruieren Sie eine abgeschlossene Abweichung. Dokumentieren Sie Nachweis, Lücke, Risiko, geforderte Maßnahme und Abschlusskriterium.

Eigene Auditcheckliste:

• Erfüllt der Standort geltende Erlaubnisanforderungen und besitzt er die nötige Kompetenz?
• Ist die Methode für die Matrix geeignet und sind Kontrollen dokumentiert?
• Sind Proben, Nährmedien, Inkubation und Ablesungen nachvollziehbar?
• Sind OOS, Änderungen und Originaldaten zugänglich und beherrscht?
• Sind Auslastung, Abwesenheiten, Ausfälle und Leistungskontinuität bewertet?

Trennen Sie unverzichtbare Anforderungen von gewichtbaren Präferenzen. Ein regulatorisches Verbot, eine ungeeignete Methode oder fehlender Zugang zu notwendigen Nachweisen lassen sich nicht durch hohe Preis- und Geschwindigkeitspunkte ausgleichen. Dokumentieren Sie Genehmigung, Einschränkungen oder Nichtgenehmigung sowie die Entscheidungsverantwortung.

4. Methode und Probenweg beherrschen

EU-GMP-Kapitel 6 von 2014, §§6.15 und 6.37–6.40 behandelt Methodeneignung und technischen Transfer. Bewerten Sie Transfer, notwendige Verifizierung oder Validierung und Eignung für die tatsächliche Matrix getrennt. Der Erhalt einer Verfahrensanweisung belegt keine Ausführungskompetenz.

Vereinbaren Sie Probenahme, Behälter, Kennzeichnung, Transport- und Lagerbedingungen samt Zeiten, Eingangskriterien sowie den Umgang mit Verzögerungen und Abweichungen. Begründen Sie Grenzen mit relevanten Daten statt einer einheitlichen maximalen Aufbewahrungszeit für alle Proben. Erhalten Sie die dokumentierte Probenübergabekette und bestimmen Sie, wer Prüfung, Zurückweisung oder Bewertung einer abweichenden Probe genehmigt. Siehe den Ablauf zu Eingang und Auswertung von Umgebungsproben.

5. Qualitätsvereinbarung in Zuständigkeiten übersetzen

Die Vereinbarung muss zu Leistung, geltenden Anforderungen und Vertrag passen und von fachkundigen Funktionen geprüft werden. Kapitel 7, §§7.11 und 7.14–7.17, behandelt Unteraufträge, Zuständigkeiten, Aufzeichnungen und Auditrechte. Die folgende eigene Matrix ist ein anzupassender Vorschlag, kein genehmigter Vertrag.

6. Daten und Bericht statt nur Ergebnis prüfen

Definieren Sie Berichtsinhalt, Einheiten, Methode, Abweichungen, Ergebnisstatus und autorisierte Prüfer. Vereinbaren Sie Zugang zu Originaldaten, Metadaten, Berechnungen und risikobezogen relevanten Audit Trails des Systems. Ein zusammenfassendes PDF reicht möglicherweise nicht zur Rekonstruktion einer Prüfung oder Untersuchung.

Simuliertes Beispiel. Ein Labor legt eine gültige Akkreditierung vor, doch das Prüfverzeichnis deckt die gewünschte Matrix nicht eindeutig ab. Der Auftraggeber prüft Geltungsbereich, mögliche Flexibilisierung, Eignungsnachweise und geltende GMP-Anforderungen. Er genehmigt nicht allein aufgrund des Logos und lehnt nicht ohne Klärung des Umfangs ab. Die Beauftragung erfolgt erst nach dokumentierter Entscheidung über notwendige Anforderungen und Lücken.

7. Qualifizierung dauerhaft erhalten

Bewerten Sie Änderungen bei Standort, Methoden, Schlüsselpersonal, Kapazität und relevantem Erlaubnis- oder Akkreditierungsstatus. Überwachen Sie vereinbarte Bearbeitungszeiten, abweichende Proben, Datenvollständigkeit, wiederkehrende Auffälligkeiten und wirksamen CAPA-Abschluss. Definieren Sie Bezugsgrößen und Kontext: Eine niedrige OOS-Rate belegt allein keine bessere Leistung.

Legen Sie fest, wer Signale bewertet, wann Kontrollen verstärkt werden und welche Bedingungen den Auftrag einschränken oder aussetzen. Kapitel 7, §7.7, sieht Leistungsüberwachung und -bewertung vor. Pflegen Sie ein gemeinsames, überprüfbares Verfahren für Verantwortlichkeiten bei mikrobiologischen OOS-Untersuchungen. Qualifizierung gilt für die genehmigte Leistung, nicht dauerhaft für jede Tätigkeit des Anbieters.