01
HPLC & UHPLC
Plattformauswahl, Anforderungen, Qualifizierung und Fehlersuche in der Flüssigchromatographie.
- Leistung und Methodenkompatibilität
- Säulen und mobile Phasen
- Druck, Peaks, Basislinie und Verschleppung
PL-01 · ANALYTICAL INSTRUMENTATION
Analytische Instrumentierung für die pharmazeutische Qualitätskontrolle
Das Gerät auswählen. Die Eignung für die Analyse nachweisen.
Die Geräteauswahl endet nicht mit dem Datenblatt. Legen Sie fest, was das Gerät messen muss, wie es mit dem Verfahren zusammenarbeitet und welche Nachweise die Freigabe und weitere Nutzung unterstützen. Dieser Bereich verbindet Anforderungen, Leistung, Betrieb und Lebenszyklus analytischer Geräte.
Vom Gerät zur Entscheidung.
Gerätefamilien bilden den Ausgangspunkt. Der Weg unterscheidet Auswahl, Qualifizierung und Methodenkontrollen, ohne Tätigkeiten mit unterschiedlichen Nachweisen gleichzusetzen.
02
Qualifizierung und analytische Zuverlässigkeit
Verstehen, was Gerätequalifizierung, Kalibrierung, Methodenvalidierung und Systemeignung jeweils nachweisen.
- Vorgesehener Einsatz und Anforderungen
- Prüfungen und Dokumentation
- Kontrollen während der Nutzung
03
GC & Headspace
Gerätekonfiguration, Probenaufgabe und Gase mit der Leistung des Gaschromatographiesystems verknüpfen.
- Injektoren und Detektoren
- Qualifizierung und Kontrollen
- Lecks, Peaks und Retentionszeiten
04
Spektroskopie, LC-MS & ICP-MS
Die Plattform anhand von Messaufgabe, Probenmatrix und erforderlicher Leistung bewerten.
- UV-Vis, FTIR und Raman
- Massenspektrometrische Schnittstellen
- Blindwerte, Interferenzen und Prüfungen
05
Wirkstofffreisetzung und physikalische Prüfungen
Mechanische Geräteleistung von den Betriebsbedingungen der Prüfung unterscheiden.
- Wirkstofffreisetzung und Zerfall
- Härte- und Friabilitätsprüfer
- Medien, Temperatur und Probenahme
06
TOC und physikalisch-chemische Messungen
Von der Probe ausgehend Technologie, Referenzen und geeignete Kontrollen auswählen.
- TOC und Karl Fischer
- pH und Leitfähigkeit
- Kontamination und auffällige Ergebnisse
Den Umfang vor dem Angebotsvergleich festlegen.
Dokumentieren Sie Matrizes, Methoden, erforderliche Leistung, Software, Prüfverantwortlichkeiten und Support. Ein sinnvoller Vergleich belohnt nicht die längste Funktionsliste, sondern zeigt die passende Konfiguration für die tatsächliche Laborarbeit.
