01
Architektur & Systemauswahl
Funktionen und Grenzen von LIMS, ELN, CDS und SDMS sowie Anforderungen und Plattformauswahl. Definieren Sie Verantwortlichkeiten und Abläufe, bevor ein weiteres System hinzukommt.
PHARMA LAB · PL-06
Digitales Labor & Datenintegrität
Vom Gerät zu den Daten, ohne den Kontext zu verlieren.
Definieren Sie, wie Geräte, Systeme und Menschen die Laborarbeit organisieren. Erkunden Sie LIMS, CDS, ELN und SDMS, Integration, Datenprüfung, Zugriffe und Aufbewahrung entlang des Probenlebenszyklus.
Erkunden Sie den digitalen Laborablauf.
Beginnen Sie bei Architektur, chromatografischen Daten oder einer Phase des Datensatzlebenszyklus.
02
Chromatografische Daten
Peakintegration, erneute Auswertung, Audit-Trail-Review sowie Kontrolle von Sequenzen, Injektionen und Wiederholungsinjektionen. Rekonstruieren Sie Daten, ohne Verarbeitung und physische Geräteleistung gleichzusetzen.
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Integration & Probenablauf
Geräte-LIMS-Schnittstellen, Datenzuordnung, Fehler und Abgleich. Verfolgen Sie Probenidentifikation, lückenlose Probenzuordnung, Stammdaten und Ergebnisprüfung.
04
Softwareprüfung, Zugriffe & Compliance
Tabellenkalkulationen, LIMS/CDS-Validierung, Anwendbarkeit von Annex 11 und Part 11, Rollen, elektronische Signaturen und Zeitsynchronisierung. Richten Sie Kontrollen am tatsächlichen Laboreinsatz aus.
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Aufbewahrung, Migration & Support
Datensicherung und Wiederherstellung, Archivierung, Migration, Fernwartung, Updates und hybride Aufzeichnungen. Trennen Sie Langzeitaufbewahrung, betriebliche Verfügbarkeit und Rekonstruktion von Aktivitäten.
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Lieferanten & Digitalisierungsplan
Qualifizierung von Software- und Cloud-Anbietern, Verantwortlichkeiten, Integration und Projektprioritäten. Entwickeln Sie den digitalen Weg anhand konkreter Probleme und Abhängigkeiten.
Laborabläufe statt eines weiteren allgemeinen CSV-Leitfadens.
Compliance wird anhand konkreter Laboraufgaben behandelt. Die analytische Geräteleistung bleibt in PL-01; bestehende allgemeine CSV- und Data-Integrity-Inhalte werden fachlich verknüpft, nicht unter neuem Titel wiederholt.
EXPERT SUPPORT
Haben Sie einen konkreten Bedarf im Labor?
Beschreiben Sie das Gerät, den vorgesehenen Einsatz und die benötigte Unterstützung. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie gegebenenfalls mit einem geeigneten Spezialisten verbinden.
