IC/S GMP: Qué es y por qué hoy es fundamental

Introducción

En el contexto de las inspecciones farmacéuticas globales, PIC/S GMP se ha convertido en un estándar de referencia imprescindible. Muchos profesionales lo mencionan, pero pocos lo comprenden realmente. PIC/S no es una simple guía, sino un verdadero sistema internacional de armonización de inspecciones, que influye directamente en las auditorías, las certificaciones y el acceso a los mercados.

Qué es PIC/S y por qué nació

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) nació para:

• Armonizar las inspecciones GMP
• Favorecer el reconocimiento mutuo entre Autoridades
• Unificar la formación de los inspectores

Hoy, una inspección PIC/S equivale, en esencia, a una auditoría GMP reconocida a nivel global.

Relación con EU GMP, FDA y OMS

PIC/S:

• Es ampliamente equivalente a las EU GMP
• Está reconocido por la FDA
• Es más avanzado que las GMP de la OMS en temas como:
• Integridad de los datos
• Gestión del riesgo de calidad
• Contaminación cruzada

Esto convierte a PIC/S en el lenguaje común de las auditorías internacionales.

Por qué cada vez más países se adhieren a PIC/S

• Acceso a estándares elevados
• Formación avanzada de inspectores
• Reducción de inspecciones duplicadas
• Mayor confianza de los inversores

Hoy en día, más de 50 Autoridades en todo el mundo son miembros de PIC/S.

Impacto en las empresas exportadoras

Si exportas a:

• Europa
• Canadá
• Australia
• Asia

…el nivel de referencia en las inspecciones es PIC/S.

Beneficios

• Menor riesgo de bloqueos a la exportación
• Auditorías más previsibles
• Reducción de auditorías múltiples

Riesgos si se ignora

• Desviaciones críticas inesperadas
• Inspecciones múltiples
• Bloqueo de registros o autorizaciones

Impacto en la carrera profesional

Conocer PIC/S significa:

• Hablar el idioma de los inspectores
• Crecer como profesional QA, QP o RA
• Aumentar la empleabilidad internacional

FAQ

• ¿PIC/S sustituye a las EU GMP?
  No, las complementa y refuerza.
• ¿Aplica también para la FDA?
  Sí, la FDA es miembro oficial.
• ¿Sirve solo para quienes exportan?
  No, incluso las auditorías nacionales siguen hoy los principios PIC/S.

Conclusión

PIC/S no es teoría: es la base concreta de las auditorías modernas.
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