GXP ACADEMY · INTEGRIDAD DE DATOS & CSV
Análisis operativos sobre ALCOA+, Anexo 11, 21 CFR Part 11, CSV y CSA, Audit Trail Review, DIRA y sistemas SaaS y cloud. Para gobernar el ciclo de vida de los datos, aplicar controles proporcionales al riesgo y preparar evidencias sólidas para auditorías e inspecciones.
DATA INTEGRITY · CSV · CSA
Audit trails, evaluación de riesgos, sistemas cloud, laboratorio QC y ciclo de validación explicados con criterios, casos reales y expectativas de inspección.
Descubre el Computer Software Assurance (CSA): la revolución de la FDA que supera la validación tradicional. Critical thinking, menos documentos inútiles y foco en la seguridad del paciente.
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La FDA propone un cambio de paradigma: menos burocracia y más pensamiento crítico en la validación de sistemas informatizados. Descubre las diferencias entre CSA y CSV y cómo preparar...
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Audit Trail Review: significado, requisitos normativos y impacto en la calidad y la integridad de los datos en procesos de QC y producción.
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Qué es una DIRA y por qué es fundamental para garantizar Data Integrity, calidad y cumplimiento GMP en la industria farmacéutica.
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Guía práctica de CSA: Risk Assessment, pruebas Scripted vs Unscripted y gestión de proveedores SaaS. Plantillas y estrategias.
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IaaS vs PaaS vs SaaS: qué significa realmente la “responsabilidad compartida” en el entorno GxP. Matriz de roles, contratos y evidencias de auditoría.
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Cómo validar un sistema SaaS/Cloud en entorno GxP: roles, risk assessment, pruebas IQ/OQ/PQ, integridad de datos y control post go-live.
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