Pharma Engineering Insights
Tecnologías de generación de agua farmacéutica:...
RO, EDI, ultrafiltración y destilación no se comparan en abstracto: la elección depende del agua de alimentación, el control del biofilm, la sanitización y la carga de cualificación. Criterios, marco...
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EMS centralizado, standalone o híbrido: cómo el...
Centralizado, standalone, portátil o híbrido: cómo elegir la arquitectura de un Environmental Monitoring System GMP partiendo del intended use, con árbol de decisión, matriz de comparación ponderada y criterios para...
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Dead legs, pendientes, materiales e hygienic de...
La relación L/D, la pendiente, la velocidad y el Ra se presentan a menudo como requisitos GMP. No lo son. Cómo distinguir lo que exige el Annex 1 de lo...
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Evaluación de riesgos y estrategia de muestreo ...
Cómo seleccionar y justificar los puntos de muestreo de un programa de monitorización ambiental: metodología basada en riesgo paso a paso, uso de los datos de cualificación y de los...
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Quality Risk Management de sistemas de agua far...
Muchas evaluaciones de riesgo de sistemas de agua describen la instalación sin decidir nada. Aquí está el método para identificar peligros y puntos de control, usar la FMEA sin abusar...
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URS de un sistema de monitorización ambiental G...
Cómo construir la URS de un sistema de monitorización ambiental (EMS) GMP: definición de intended use y system boundary, requisitos verificables en lugar de prescriptivos, y matriz requisito-justificación-método de verificación....
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