La visita de verificación sanitaria COFEPRIS es el instrumento con el que la autoridad sanitaria mexicana controla en campo establecimientos farmacéuticos, almacenes, farmacias y laboratorios: un verificador se presenta sin previo aviso, exhibe una orden escrita y documenta en un acta oficial todo lo que observa. Para quien fabrica, importa o distribuye medicamentos en México —o exporta hacia el mercado mexicano— saber exactamente cómo se desarrolla la visita, qué derechos tiene el visitado y qué documentos deben estar listos marca la diferencia entre una verificación ordinaria cerrada sin observaciones y un procedimiento administrativo con medidas de seguridad y sanciones. En esta guía vemos el proceso paso a paso, con las referencias normativas verificadas y un checklist operativo de preparación.
Qué es la visita de verificación sanitaria COFEPRIS y quién la realiza
La COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) es el órgano de la Secretaría de Salud responsable de la protección contra riesgos sanitarios: autoriza, vigila y sanciona los establecimientos que manejan insumos para la salud, es decir medicamentos, API, dispositivos médicos y otros productos regulados. La visita de verificación sanitaria es el acto de vigilancia previsto por la Ley General de Salud (LGS): una diligencia realizada por verificadores acreditados para constatar que el establecimiento cumple la legislación sanitaria aplicable: licencias y avisos de funcionamiento, responsable sanitario, condiciones higiénicas y, para los fabricantes, las buenas prácticas de fabricación (BPF) de la NOM-059-SSA1-2015.
Las visitas se dividen en ordinarias, programadas dentro de los planes de vigilancia, y extraordinarias, activadas por ejemplo por denuncias, alertas sanitarias, farmacovigilancia o resultados de muestreos. En ambos casos el marco procedimental es el mismo, y el visitado conserva los mismos derechos.
La base jurídica: Ley General de Salud y LFPA
El fundamento normativo de la verificación es el Título Decimoséptimo de la Ley General de Salud ("Vigilancia Sanitaria"), en particular los artículos 396-404: el artículo 396 encuadra la vigilancia, el artículo 398 distingue las visitas ordinarias y extraordinarias, los artículos 399-401 regulan el desarrollo de la visita y los derechos del visitado, y el artículo 404 enumera las medidas de seguridad que la autoridad puede imponer cuando detecta un riesgo para la salud. En paralelo se aplica la Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA), que en su artículo 68 reconoce al visitado el derecho de formular observaciones en la propia acta y de ofrecer pruebas dentro de los cinco días siguientes al cierre del acta.
Para los establecimientos de fabricación, la referencia técnica de la verificación es la NOM-059-SSA1-2015 sobre buenas prácticas de fabricación de medicamentos (actualizada con la modificación de emergencia publicada en el Diario Oficial de la Federación el 23 de agosto de 2023): es la norma con la que el verificador evalúa sistema de calidad, documentación, instalaciones, validaciones y gestión de desviaciones.
Cómo se desarrolla la visita: de la orden de verificación al acta
La visita sigue una secuencia formal precisa. Cada paso omitido o irregular puede ser objetado por el visitado, y por eso conviene conocerla de memoria:
| Fase | Qué sucede | Qué debe revisar el visitado |
|---|---|---|
| 1. Identificación | El verificador exhibe la credencial oficial | Fotografía, firma, número, fecha de expedición y vigencia del documento |
| 2. Orden de verificación | Entrega de la orden escrita de la autoridad | Fecha, establecimiento por verificar, objeto y fundamentos jurídicos, nombres de los verificadores, firma de la autoridad competente |
| 3. Testigos | El visitado designa dos testigos | Si el visitado se niega, los designa el verificador: mejor elegirlos entre el propio personal |
| 4. Recorrido | Inspección de áreas, documentos y condiciones sanitarias; eventual muestreo | Acompañar siempre al verificador; anotar internamente lo que se examina |
| 5. Acta de verificación | Levantamiento del acta circunstanciada con las anomalías detectadas | Leerla íntegramente, asentar sus observaciones, recibir copia |
El acta de verificación es el documento que pesa en todo el procedimiento posterior: lo que no quede asentado durante la visita será mucho más difícil de hacer valer después.
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Los derechos del visitado y la ventana de los cinco días
Durante y después de la visita, el visitado no es un sujeto pasivo. Los derechos principales, reconocidos por la LGS y la LFPA, son:
- verificar la identidad del verificador y la regularidad de la orden de verificación antes de permitir el acceso;
- designar a los dos testigos que asisten a la visita;
- manifestar en la propia acta todo lo que a su derecho convenga;
- recibir copia del acta al término de la visita;
- presentar observaciones y pruebas documentales dentro de los cinco días siguientes al cierre del acta (art. 68 LFPA).
Esa ventana de cinco días es a menudo la oportunidad desperdiciada: muchas empresas la dejan pasar sin presentar las evidencias que habrían reducido las observaciones. Conviene definirlo de antemano en un PNT: quién reúne las evidencias, quién redacta el escrito, quién lo presenta y cómo se documenta la entrega.
Qué sucede después de la visita
Cerrada el acta, la autoridad evalúa lo constatado junto con las observaciones y pruebas presentadas por el visitado. Los resultados posibles van desde el cierre sin observaciones hasta la exigencia de correcciones y —cuando emerge un riesgo para la salud— las medidas de seguridad del artículo 404 de la LGS, como el aseguramiento de productos o la suspensión parcial o total de actividades, además de las sanciones administrativas previstas por la misma ley. Las medidas de seguridad son inmediatas y cautelares: no sustituyen el procedimiento sancionador, lo preceden. También por eso la calidad de las observaciones asentadas en el acta y de las pruebas presentadas en los cinco días incide directamente en el resultado final.
Cómo prepararse: documentación lista y BPF bajo control
La preparación eficaz no empieza cuando el verificador toca la puerta. Los puntos que un establecimiento farmacéutico debe mantener permanentemente "audit-ready" son:
- Autorizaciones y avisos: licencia sanitaria o aviso de funcionamiento actualizados y correspondientes a las actividades realmente realizadas, aviso de responsable sanitario vigente.
- Documentación de calidad: PNT vigentes y firmados, registros de producción y control, gestión de desviaciones, CAPA y control de cambios alineada con la NOM-059-SSA1-2015.
- Instalaciones y condiciones operativas: áreas conformes con lo autorizado, almacenamiento a temperatura controlada documentado, productos caducados o en cuarentena segregados e identificados.
- Personal: capacitación documentada, organigrama actualizado, responsabilidades claras sobre quién recibe y acompaña al verificador en cada turno.
- Simulacros internos: autoinspecciones periódicas realizadas con el mismo formato del acta COFEPRIS, para que ninguna pregunta llegue por primera vez durante la visita real.
Recomendación GuideGxP
Traten la visita COFEPRIS como tratarían una inspección de EMA o FDA: un procedimiento dedicado a la gestión de inspecciones, un front-room/back-room definido, un expediente de sitio siempre actualizado y la ventana de los cinco días bajo una responsabilidad precisa. Si operan desde Europa hacia México, mapeen las diferencias entre EudraLex y la NOM-059-SSA1-2015 en lugar de presumir la equivalencia: el verificador evalúa con la norma mexicana, no con la suya. Y después de cada visita —real o simulada— cierren el ciclo con CAPA verificadas en su efectividad.
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Fuentes oficiales
- Ley General de Salud, Título Decimoséptimo — Vigilancia Sanitaria (Secretaría de Salud)
- COFEPRIS — Manual: Qué hacer ante una visita de verificación (2024)
- NOM-059-SSA1-2015 — Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (DOF)
- Ley Federal de Procedimiento Administrativo, art. 68 (Orden Jurídico Nacional)
