GXP ACADEMY · LIGNES DIRECTRICES USP
Analyses opérationnelles des chapitres USP et de leur application au système GMP : exigences compendiales, méthodes et essais, microbiologie, systèmes de conditionnement et cycle de vie. Pour définir l’applicabilité, les plans d’essai, les responsabilités, la documentation et le change control de façon défendable.
CHAPITRES USP · CONFORMITÉ COMPENDIALE
Guides pratiques sur les exigences, essais, documentation et attentes d’audit. La collection commence par USP 382 et s’étendra progressivement à d’autres chapitres USP.
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant...
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USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et...
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Guide pratique du dosage des endotoxines bactériennes selon USP <85> et Ph. Eur. 2.6.14 : fonctionnement de la méthode LAL (gel-clot, turbidimétrique, chromogénique), calcul de la limite d'endotoxines...
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L'USP <1790> guide l'inspection visuelle des produits injectables : inspection à 100 %, échantillonnage AQL, classification des particules et des défauts, qualification des inspecteurs. Comment l'appliquer avec l'USP...
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Combien d'unités tester et quelle quantité de produit utiliser pour l'essai de stérilité ? L'échantillonnage de l'essai de stérilité USP expliqué avec les Tableaux 2 et 3 :...
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Guide pratique de la USP sur les particules dans les injectables : ce qu'exige le chapitre, les méthodes par obscuration de la lumière et microscopique, les limites exactes...
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L'USP définit comment qualifier les instruments analytiques de laboratoire : groupes A, B et C, modèle 4Q (DQ, IQ, OQ, PQ) et responsabilités. Guide pratique avec les erreurs...
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Les exigences de nettoyage de l'USP en pratique : fréquences minimales du Tableau 10 pour le PEC, les surfaces et les sols, les trois agents requis (nettoyant, désinfectant EPA, sporicide)...
Les exigences de nettoyage de l'USP en pratique : fréquences minimales du Tableau 10 pour le PEC, les surfaces et les sols, les trois agents requis (nettoyant, désinfectant EPA, sporicide)...
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant le chapitre...
Guide pratique du chapitre USP <1225> sur la validation des procédures compendiales : catégories d'essais, caractéristiques de performance analytique, différences avec la vérification <1226> et la révision alignant le chapitre...
USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et les critères...
USP et encadrent l'examen microbiologique des produits non stériles : dénombrement (TAMC/TYMC) et recherche des micro-organismes spécifiés. La comparaison opérationnelle des deux chapitres, l'aptitude de la méthode et les critères...
Guide pratique du dosage des endotoxines bactériennes selon USP <85> et Ph. Eur. 2.6.14 : fonctionnement de la méthode LAL (gel-clot, turbidimétrique, chromogénique), calcul de la limite d'endotoxines et de...
Guide pratique du dosage des endotoxines bactériennes selon USP <85> et Ph. Eur. 2.6.14 : fonctionnement de la méthode LAL (gel-clot, turbidimétrique, chromogénique), calcul de la limite d'endotoxines et de...
L'USP <1790> guide l'inspection visuelle des produits injectables : inspection à 100 %, échantillonnage AQL, classification des particules et des défauts, qualification des inspecteurs. Comment l'appliquer avec l'USP <790> et...
L'USP <1790> guide l'inspection visuelle des produits injectables : inspection à 100 %, échantillonnage AQL, classification des particules et des défauts, qualification des inspecteurs. Comment l'appliquer avec l'USP <790> et...
Combien d'unités tester et quelle quantité de produit utiliser pour l'essai de stérilité ? L'échantillonnage de l'essai de stérilité USP expliqué avec les Tableaux 2 et 3 : règles pour...
Combien d'unités tester et quelle quantité de produit utiliser pour l'essai de stérilité ? L'échantillonnage de l'essai de stérilité USP expliqué avec les Tableaux 2 et 3 : règles pour...
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