Guide complet des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
Guide complet des affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique
La gestion des affaires réglementaires consiste à traduire des réglementations complexes en procédures claires et applicables. Ce guide opérationnel vous aide à comprendre et à appliquer concrètement les exigences relatives à l'enregistrement, au maintien et aux modifications des autorisations de mise sur le marché , en mettant l'accent sur les lignes directrices ICH Q12 et le Document technique commun ( CTD ).
Ce que vous trouverez :
📜 CTD simplifié : La structure modulaire expliquée étape par étape
🌍 Variantes AIC : types, gestion et cas pratiques
✅ ICH Q12 : Comment l'implémenter dans la gestion du cycle de vie des produits
🚀 Tableaux comparatifs entre les réglementations de l'UE et de la FDA
Chaque chapitre est enrichi d'exemples concrets, de listes de contrôle et d'encadrés pratiques pour accélérer le travail quotidien.
Un manuel utile aussi bien pour les nouveaux venus dans le secteur que pour les professionnels expérimentés qui souhaitent optimiser les processus et réduire les erreurs .
Format : PDF professionnel
Pages : 102 pages
Mise à jour : décembre 2025 – conformément aux dernières révisions de l’EMA, des BPF de l’UE et de l’ICH
Langues disponibles : ITA – ENG
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Que trouverai-je dans ce guide ?
Outre les explications opérationnelles des réglementations pertinentes, vous trouverez des listes de contrôle, des modèles, des cas concrets et des erreurs courantes à éviter.
Le guide est-il à jour ?
Ce guide inclut des références mises à jour aux dernières réglementations de l'EMA et des BPF de l'UE, ainsi qu'aux recommandations de tous les organismes d'inspection internationaux. En cas de modifications ultérieures, les mises à jour seront communiquées aux acheteurs.
Quelle est sa longueur et combien de temps faut-il pour le lire ?
Chaque guide a une longueur spécifique, adaptée à la complexité du sujet traité, mais ils sont tous conçus pour une consultation rapide. Vous pouvez l'utiliser comme manuel de référence quotidien.
À qui ce guide est-il le plus utile ?
Jeunes professionnels → pour apprendre rapidement et réduire les erreurs.
Les cadres supérieurs → doivent disposer de listes de contrôle et de modèles prêts à l'emploi à partager avec l'équipe.
Puis-je le télécharger plusieurs fois ou le partager ?
Une fois acheté, vous pouvez le télécharger et le conserver. Il est réservé à un usage personnel ou interne à votre entreprise ; toute redistribution externe est interdite.