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La gestion des affaires réglementaires consiste à traduire des réglementations complexes en procédures claires et applicables. Ce guide opérationnel vous aide à comprendre et à appliquer concrètement les exigences relatives à l'enregistrement, au maintien et aux modifications des autorisations de mise sur le marché , en mettant l'accent sur les lignes directrices ICH Q12 et le Document technique commun ( CTD ).
Ce que vous trouverez :
📜 CTD simplifié : La structure modulaire expliquée étape par étape
🌍 Variantes AIC : types, gestion et cas pratiques
✅ ICH Q12 : Comment l'implémenter dans la gestion du cycle de vie des produits
🚀 Tableaux comparatifs entre les réglementations de l'UE et de la FDA
Chaque chapitre est enrichi d'exemples concrets, de listes de contrôle et d'encadrés pratiques pour accélérer le travail quotidien. Un manuel utile aussi bien pour les nouveaux venus dans le secteur que pour les professionnels expérimentés qui souhaitent optimiser les processus et réduire les erreurs .
Format : PDF professionnel Pages : 102 pages Mise à jour : décembre 2025 – conformément aux dernières révisions de l’EMA, des BPF de l’UE et de l’ICH
Fondé sur les sources officielles les plus récentes.
Chaque guide s’appuie sur les sources officielles en vigueur à la date de vérification éditoriale indiquée dans le document. Les éditions, révisions et dates de référence utilisées sont déclarées et revérifiées à chaque nouvelle version ; les exigences sont distinguées des interprétations opérationnelles GuideGxP.
Principales références de ce guideEudraLex · EMA procedural guidance · ICH CTD/eCTD
✓Éditions et révisions indiquées dans le document
✓Date de vérification éditoriale explicite
✓Exigences distinguées des recommandations pratiques
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