Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission und die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission gelten seit dem 16. Juli 2026. Es handelt sich nicht um eine bevorstehende Überarbeitung von Leitlinien: Beide Verordnungen sind in allen ihren Teilen verbindlich und in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar.
Für Hersteller von Tierarzneimitteln, API-Hersteller, Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH), QPs und Lieferkettenpartner werden die praktischen GMP-Disziplinen vertraut wirken. Die Europäische Kommission stellt fest, dass die GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel und ihre Wirkstoffe mit den Anforderungen an Humanarzneimittel und deren Wirkstoffe im Einklang stehen. Die wesentliche Änderung liegt in der Rechtsform: Die einschlägigen GMP-Anforderungen für Tierarzneimittel sind in unmittelbar anwendbaren Durchführungsverordnungen nach der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt.
Was sich rechtlich geändert hat
Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission vom 17. Oktober 2025 legt GMP für Tierarzneimittel fest. Die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission vom 17. Oktober 2025 legt GMP für Wirkstoffe fest, die als Ausgangsmaterialien für Tierarzneimittel verwendet werden. Beide traten nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt in Kraft und gelten seit dem 16. Juli 2026.
Diese Unterscheidung ist für Inspektionsbereitschaft, Regulatory Intelligence und die Governance des Qualitätssystems relevant. EudraLex Volume 4 bleibt ein wichtiger Bezugspunkt: Der Veterinärabschnitt stellt die beiden Verordnungen vor und veröffentlicht Entsprechungstabellen zu den GMP-Leitlinien für Humanarzneimittel. Für eine in den Anwendungsbereich fallende veterinärmedizinische Tätigkeit sollten Compliance-Begründungen jedoch mit den anwendbaren Bestimmungen der einschlägigen Durchführungsverordnung beginnen, statt ein entsprechendes EU-GMP-Chapter oder einen Annex für Humanarzneimittel selbst als veterinärrechtliche Anforderung zu behandeln.
Regulatorische Tatsache: Die Entsprechungstabellen der Kommission geben einen Überblick über die Beziehung zwischen den Veterinärverordnungen und den für Humanarzneimittel geltenden GMP-Leitlinien. Sie belegen die Angleichung; sie ersetzen nicht die Bewertung von Wortlaut, Anwendungsbereich und Anhängen der anwendbaren Veterinärverordnung.
Die beiden Verordnungen: Verantwortlichkeiten richtig zuordnen
| Verordnung | Primärer Regelungsgegenstand | Wesentliche operative Folge |
|---|---|---|
| Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission | GMP für Tierarzneimittel | Produkthersteller sollten ihr PQS, Herstellung, QC, Zertifizierung, Freigabe, ausgelagerte Tätigkeiten und Rückrufregelungen der Verordnung und ihren Anhängen zuordnen. |
| Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission | GMP für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterialien für Tierarzneimittel verwendet werden | API-Hersteller und Hersteller von Tierarzneimitteln sollten klar festlegen, wo die API-GMP beginnen, und sicherstellen, dass Lieferantenüberwachung, technische Dokumentation und Qualitätsvereinbarungen den richtigen regulatorischen Rahmen abbilden. |
Die Verordnung (EU) 2025/2091 enthält Bestimmungen zur Rolle des MAH in Bezug auf GMP, zur Umsetzung und zu den Anforderungen des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PQS), zu Product Quality Reviews, Selbstinspektion und Managementbewertung. Sie behandelt außerdem Personal, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Dokumentation, Datenintegrität, Herstellung, Lieferantenqualifizierung, Prävention von Kreuzkontamination, QC, QP, Zertifizierung und Chargenfreigabe, Importe, ausgelagerte Tätigkeiten, Qualitätsmängel und Produktrückrufe.
Ihre Anhänge enthalten zusätzliche Anforderungen für sterile Tierarzneimittel und aseptische Herstellung, biologische und immunologische Tierarzneimittel sowie andere festgelegte Herstellungskontexte. Die Entsprechungstabelle der Kommission ordnet diese Bereiche ausdrücklich dem etablierten Korpus von EudraLex Volume 4 zu, einschließlich Part I, Annex 1, Annex 2, Annex 11, Annex 15, Annex 16 und Annex 21, soweit relevant.
Die Verordnung (EU) 2025/2154 gilt für Wirkstoffe, die als Ausgangsmaterialien für Tierarzneimittel verwendet werden. Sie regelt unter anderem das Verhältnis zwischen API-Herstellung und Anforderungen für sterile oder biologische Produkte. Die Verordnung legt fest, dass GMP für sterile Wirkstoffe nur bis unmittelbar vor dem Punkt gelten, an dem der Wirkstoff sterilisiert wird; Sterilisation und aseptische Verarbeitung unterliegen den Anforderungen des Anhangs I der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091. Außerdem müssen biologische Wirkstoffe die zusätzlichen Anforderungen des Anhangs II der Verordnung (EU) 2025/2091 erfüllen, vorbehaltlich der genannten Ausnahmen.
Warum Mehrproduktstandorte eine gezielte Auswirkungsbewertung benötigen
Ein Standort, der Human- und Tierarzneimittel herstellt, kann seit Langem ein integriertes Qualitätssystem betreiben. Das bleibt operativ sinnvoll, wo Kontrollen geteilt werden, doch es genügt nicht mehr, Human-EU-GMP-Dokumente einfach als Rechtsgrundlage veterinärmedizinischer Kontrollen anzuführen.
Die risikoreichsten Lücken entstehen voraussichtlich dort, wo ein Prozess, ein System oder eine Lieferantenbeziehung mehreren Rechtsregimen dient. Beispiele sind gemeinsame Herstellbereiche, QC-Laboratorien, Schnittstellen von Lagerung und Transport, Auftragslaboratorien, Umverpackungstätigkeiten, Importtätigkeiten, elektronische Qualitätsmanagementsysteme und Arbeitsabläufe zur Chargenzertifizierung.
GuideGxP-Empfehlung: Erstellen Sie eine Verordnung-zu-Prozess-Anwendbarkeitsmatrix. Identifizieren Sie für jede Familie von Tierarzneimitteln, jeden API und jeden relevanten Service die anwendbare rechtliche Anforderung, die verknüpfte SOP oder technische Norm, den verantwortlichen Prozesseigner, den Implementierungsnachweis und jede Beziehung zur entsprechenden Erwartung in EudraLex Volume 4. So wird die rechtliche Anwendbarkeit sichtbar, ohne das Betriebsmodell unnötig zu duplizieren.
Gemeinsame Einrichtungen und Kreuzkontamination
Die Prävention von Kreuzkontamination wird in Artikel 29 der Verordnung (EU) 2025/2091 ausdrücklich behandelt. Die Entsprechungstabelle der Kommission verknüpft diesen Artikel mit relevanten Bestimmungen in EudraLex Volume 4 Part I, Chapter 3 und Chapter 5. Für Mehrproduktstandorte lautet die Frage daher nicht, ob etablierte Kontaminationskontrollpraktiken weiterhin wertvoll sind: Das sind sie. Entscheidend ist, ob der Standort nachweisen kann, dass Anlagendesign, Kampagnenkontrollen, Reinigungsansatz, Material- und Personalflüsse, Segregationsentscheidungen und Risikobewertungen die unmittelbar anwendbare veterinärmedizinische Anforderung für die betreffenden Produkte erfüllen.
GuideGxP-Empfehlung: Überprüfen Sie die standortbezogene Kontaminationskontrollstrategie (CCS) oder eine gleichwertige standortweite Governance der Kontaminationskontrolle unter dem Blickwinkel der veterinärmedizinischen Anwendbarkeit. Dokumentieren Sie, wo eine Kontrolle für Human- und Veterinärherstellung gemeinsam gilt und wo die Veterinärverordnung oder ihre Anhänge eine produktspezifische Bewertung verlangen.
Qualitätsvereinbarungen: rechtliche und operative Architektur aktualisieren
Ausgelagerte Tätigkeiten werden ausdrücklich von Artikel 43 der Verordnung (EU) 2025/2091 erfasst. Die Kommission ordnet diese Bestimmung EudraLex Volume 4 Part I, Chapter 7 zu. Die Lieferantenqualifizierung wird gesondert in Artikel 28 behandelt, während die API-Verordnung den GMP-Rahmen für Wirkstoffe festlegt, die als veterinärmedizinische Ausgangsmaterialien verwendet werden.
Qualitätsvereinbarungen sollten daher mehr leisten als generische Verweise auf „EU GMP“ beizubehalten. Sie sollten Verantwortlichkeiten anhand des tatsächlichen veterinärmedizinischen Rechtsrahmens festlegen, insbesondere wenn die Parteien Produktherstellung, API-Herstellung, Prüfung, Import, Verpackung, Lagerung oder Zertifizierung und Chargenfreigabe unterstützen.
Vorrangige Prüfungen von Vereinbarungen
- Bestätigen Sie, ob das gelieferte Material ein als Ausgangsmaterial für ein Tierarzneimittel verwendeter Wirkstoff ist und ob die Verordnung (EU) 2025/2154 für die Lieferantentätigkeit gilt.
- Identifizieren Sie die durch die Verordnung (EU) 2025/2091 geregelten Tierarzneimitteltätigkeiten, einschließlich relevanter Anforderungen der Anhänge.
- Definieren Sie die Zuständigkeit für Änderungsanzeigen, Abweichungen, OOS-Untersuchungen, Reklamationen, Qualitätsmängel, Rückrufe, Audit-Zugang, Aufzeichnungen und Eskalationen zur Datenintegrität.
- Stellen Sie sicher, dass die Vereinbarung die GMP-Rolle des MAH sowie gegebenenfalls die Verantwortlichkeiten der QP für Zertifizierung und Chargenfreigabe unterstützt.
- Beseitigen Sie missverständliche Formulierungen, die einen Human-EU-GMP-Verweis als alleinige Rechtsgrundlage einer veterinärmedizinischen Verpflichtung behandeln.
QP, QA und Regulatory Affairs: praktische nächste Schritte
- Führen Sie eine Portfolio-Abgrenzung durch. Identifizieren Sie alle seit dem 16. Juli 2026 betroffenen Tierarzneimittel, veterinärmedizinischen APIs, Märkte, Standorte, Auftragshersteller, Auftragslaboratorien, Importeure und Vertriebsschnittstellen.
- Ordnen Sie die rechtlichen Anforderungen dem PQS zu. Nutzen Sie die Verordnungen als primäre Rechtsquelle; nutzen Sie die Entsprechungstabellen der Kommission für einen effizienten Vergleich mit etablierten Kontrollen aus EudraLex Volume 4.
- Bewerten Sie die Dokumentation. Prüfen Sie Site Master Files, Qualitätshandbücher, Verfahren für Product Quality Reviews, Validierungsrichtlinien, Lieferantenmanagementverfahren, Chargendokumentation und QP-Zertifizierungsregelungen auf korrekte Anwendbarkeitsaussagen.
- Überprüfen Sie Qualitätsvereinbarungen und Lieferantenakten. Priorisieren Sie risikoreiche APIs, gemeinsame Einrichtungen und ausgelagerte kritische Tätigkeiten.
- Schulen Sie die Entscheidungsträger. QA-, QP-, Regulatory-Affairs-, Beschaffungs- und Lieferkettenteams müssen verstehen, dass die vertraute technische GMP-Praxis jetzt in einem eigenständigen, unmittelbar anwendbaren veterinärmedizinischen Rechtsrahmen steht.
- Bereiten Sie eine Inspektionsdarstellung vor. Sie sollten erklären können, wie der Standort regulatorische Anforderungen von internen Standards unterscheidet und Schnittstellen zu GMP-Operationen für Humanarzneimittel kontrolliert.
Fazit
Die technische Kontinuität mit den EU GMP für Humanarzneimittel sollte die Umsetzung insbesondere für reife Organisationen handhabbar machen. Sie darf jedoch die Compliance-Aufgabe nicht verdecken. Seit dem 16. Juli 2026 werden GMP für Tierarzneimittel und GMP für veterinärmedizinische APIs durch zwei unmittelbar anwendbare EU-Verordnungen geregelt: die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 der Kommission und die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 der Kommission.
Für leitende Qualitätsverantwortliche ist das unmittelbare Ziel die Rückverfolgbarkeit: Zeigen Sie, welche rechtliche Anforderung gilt, wo sie im PQS und in der Lieferkette umgesetzt ist, wer sie verantwortet und welcher zeitnahe Nachweis die Beherrschung belegt. Dies ist der robusteste Weg zu konsistenter Compliance in rein veterinärmedizinischen und Mehrproduktbetrieben.
