GXP ACADEMY · GXP-FACHWISSEN
Von GxP-Anforderungen zu stärkeren Qualitätssystemen.
Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Fachwissen, das Compliance in Handeln übersetzt.
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
GxP-Vertiefungen
Pharmakovigilanz: Die Neuerungen der GVP-Modul-...
Im August 2024 trat die dritte Überarbeitung des Moduls XVI der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in Kraft. Erfahre die wichtigsten Neuerungen, die Auswirkungen auf Pharmaunternehmen und wie du deine internen Verfahren...
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Rückverfolgbarkeit und Serialisierung von Arzne...
Die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln ist heute eine globale Priorität.Von der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie (DMF) bis zum US-amerikanischen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) müssen Unternehmen ihre Serialisierungs- und Track-&-Trace-Systeme anpassen, um...
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Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung: Was sic...
Die EU-Kommission hat 2023 eine umfassende Reform vorgeschlagen, die den Zugang zu Arzneimitteln und die Regeln für Unternehmen grundlegend verändern wird.Erfahre die Hauptziele, erwarteten Vorteile und konkreten Änderungen, die auf...
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GDP nach der Pandemie: Ende der Verlängerungen ...
Die automatische Verlängerung der GDP-Zertifikate, die während der COVID-19-Notlage gewährt wurde, ist beendet. Ab 2024 gelten wieder reguläre Inspektionen, und neue Leitlinien zur Rolle der Responsible Person definieren die Anforderungen an...
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Pharmakovigilanz: Wie man sich auf GVP-Inspekti...
Die GVP-Inspektionen erfordern kontinuierliche Vorbereitung. Entdecke die kritischsten Bereiche und wie unsere praxisorientierten Leitfäden dir helfen können, ein vollständiges PV Inspection Readiness Kit zu erstellen.
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Anhang 1 EU GMP 2023: Die Neuerungen für die St...
Die Überarbeitung des Anhangs 1 der EU GMP führt strenge Anforderungen für die Sterilproduktion ein.Entdecke die wichtigsten Neuerungen und wie unsere praxisorientierten Leitfäden Manufacturing Manager und QA dabei unterstützen können.
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