GXP ACADEMY · GXP-FACHWISSEN
Von GxP-Anforderungen zu stärkeren Qualitätssystemen.
Praxisorientierte Analysen zu GMP, Pharmaceutical Quality System, Abweichungen, CAPA, Change Control, Audits und Risikomanagement. Für fundierte Interpretationen, belastbare Entscheidungen und robuste Nachweise.
ANALYSEN UND PRAXISLEITFÄDEN
Fachwissen, das Compliance in Handeln übersetzt.
Qualitätssysteme, Audit Readiness und GMP-Prozesse mit konkreten Kriterien, Beispielen und Schwerpunkten erklärt.
GxP-Vertiefungen
Cleaning Validation GMP: Anforderungen, Risiken...
Was ist Cleaning Validation GMP, was verlangen FDA und EMA, typische Fehler und Auswirkungen auf Qualität und QA-Karriere
Cleaning Validation GMP: Anforderungen, Risiken...
Was ist Cleaning Validation GMP, was verlangen FDA und EMA, typische Fehler und Auswirkungen auf Qualität und QA-Karriere
EU GMP Annex 15: Praxisleitfaden für Qualifizie...
Praxisleitfaden zu EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung und validierter Zustand.
EU GMP Annex 15: Praxisleitfaden für Qualifizie...
Praxisleitfaden zu EU GMP Annex 15: VMP, DQ, IQ/OQ/PQ, Prozessvalidierung, CPV, Reinigungsvalidierung und validierter Zustand.
Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3: Leitfa...
Praxisleitfaden zur Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3:2019 und EU GMP Annex 1: HVAC-Prüfungen, Akzeptanzkriterien, Strömungsstudien, Erholung und Requalifizierung.
Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3: Leitfa...
Praxisleitfaden zur Reinraumqualifizierung nach ISO 14644-3:2019 und EU GMP Annex 1: HVAC-Prüfungen, Akzeptanzkriterien, Strömungsstudien, Erholung und Requalifizierung.
Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationsk...
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM) hat und...
Annex 1 GMP 2023: Leitfaden zur Kontaminationsk...
Die Revision 2023 des Annex 1 der GMP führt die Contamination Control Strategy (CCS) ein. Erfahre, was sich ändert, welche Auswirkungen dies auf das Quality Risk Management (QRM) hat und...
ISO 14644 und GMP Anhang 1: Was ist die wahre B...
Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
ISO 14644 und GMP Anhang 1: Was ist die wahre B...
Verwirrung zwischen ISO 14644 und GMP Annex 1? Wir erklären den Zusammenhang, die Unterschiede (Grade vs. Klassen) und den kritischen Umgang mit Partikeln $\geq$5 µm.
Technologische Innovationen in der Pharmakovigi...
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz Künstlicher Intelligenz.
Technologische Innovationen in der Pharmakovigi...
Die europäische Pharmakovigilanz befindet sich in einem tiefgreifenden Wandel dank neuer Technologien: Updates bei EudraVigilance, die Einführung des Product Management Service (PMS) und die ersten EMA-Leitlinien zum Einsatz Künstlicher Intelligenz.
