Pharma Engineering Insights
Erzeugungstechnologien für Pharmawasser: RO, ED...
RO, EDI, Ultrafiltration und Destillation lassen sich nicht abstrakt vergleichen: entscheidend sind Rohwasser, Biofilmkontrolle, Sanitisierbarkeit und Qualifizierungsaufwand. Kriterien, regulatorische Vorgaben und eine Entscheidungsmatrix ohne vorgegebene Gewichte.
Erzeugungstechnologien für Pharmawasser: RO, ED...
RO, EDI, Ultrafiltration und Destillation lassen sich nicht abstrakt vergleichen: entscheidend sind Rohwasser, Biofilmkontrolle, Sanitisierbarkeit und Qualifizierungsaufwand. Kriterien, regulatorische Vorgaben und eine Entscheidungsmatrix ohne vorgegebene Gewichte.
Zentrales, Standalone- oder hybrides EMS: die r...
Zentral, Standalone, portabel oder hybrid: Wie Sie die Architektur eines GMP Environmental Monitoring System ausgehend vom Intended Use wählen — mit Entscheidungsbaum, gewichteter Vergleichsmatrix und Kriterien für die Dokumentation der...
Zentrales, Standalone- oder hybrides EMS: die r...
Zentral, Standalone, portabel oder hybrid: Wie Sie die Architektur eines GMP Environmental Monitoring System ausgehend vom Intended Use wählen — mit Entscheidungsbaum, gewichteter Vergleichsmatrix und Kriterien für die Dokumentation der...
Toträume, Gefälle, Werkstoffe und Hygienic Desi...
L/D-Verhältnis, Gefälle, Geschwindigkeit und Ra werden regelmäßig als GMP-Anforderungen dargestellt. Das sind sie nicht. Wie man trennt, was Annex 1 fordert und was Industriestandards quantifizieren, und wie eine im Audit...
Toträume, Gefälle, Werkstoffe und Hygienic Desi...
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Risikobewertung und Probenahmestrategie im Umge...
Wie Sie Probenahmestellen für ein Umgebungsmonitoring-Programm auswählen und begründen: risikobasierte Methodik Schritt für Schritt, Nutzung von Qualifizierungsdaten und Airflow Studies, Begründungsmatrix für Messpunkte, durchgerechnete Beispiele für aseptische Abfüllung und Isolator...
Risikobewertung und Probenahmestrategie im Umge...
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Quality Risk Management für Pharmawassersysteme...
Viele Risikobewertungen von Wassersystemen beschreiben die Anlage, ohne etwas zu entscheiden. Hier steht, wie man Gefahren und Kontrollpunkte identifiziert, FMEA sinnvoll einsetzt, Restrisiko benennt und die Bewertung mit URS, Qualifizierung...
Quality Risk Management für Pharmawassersysteme...
Viele Risikobewertungen von Wassersystemen beschreiben die Anlage, ohne etwas zu entscheiden. Hier steht, wie man Gefahren und Kontrollpunkte identifiziert, FMEA sinnvoll einsetzt, Restrisiko benennt und die Bewertung mit URS, Qualifizierung...
URS für ein GMP Environmental Monitoring System...
Wie Sie die URS für ein GMP Environmental Monitoring System aufbauen: Definition von Intended Use und System Boundary, prüfbare statt vorschreibende Anforderungen, Matrix aus Anforderung, Begründung und Verifizierungsmethode. Mit Beispielen...
URS für ein GMP Environmental Monitoring System...
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