Zwischenprüfungen: Messgeräte zwischen Kalibrierungen überprüfen

Zwischenprüfungen sammeln Nachweise zur Leistung zwischen zwei Kalibrierungen. Sie sollen relevante Änderungen erkennen, bevor weitere Messungen beeinträchtigt werden. Ihr Nutzen hängt jedoch davon ab, was sie erfassen können. Ein täglich wiederholtes PASS belegt allein keine Beherrschung des gesamten Gerätebereichs.

Ausgangspunkt ist eine konkrete Frage: Welcher Defekt könnte unsere Arbeit beeinflussen, und welche Prüfung würde ihn erkennen? Daraus ergeben sich Normal, Konfiguration, Häufigkeit, Grenzen, Aufzeichnungen und Maßnahmen. Die Prüfung wird Teil des metrologischen Programms mit erklärter Abdeckung und erkennbaren Grenzen.

1. Von der zu erkennenden Änderung ausgehen

Verknüpfen Sie die Prüfung mit Größe, Bereich, Funktion und Nutzung: Nullpunktverschiebung, Empfindlichkeitsänderung, schlechtere Wiederholpräzision, falscher Kanal oder instabiles Normal. Eine Einschaltprüfung erkennt einige Funktionsfehler, jedoch nicht zwangsläufig einen metrologischen Fehler. Definieren Sie, welche Änderung für die Laborentscheidung relevant wäre.

Kapitel 3 der EU-GMP, §3.41, verlangt Kalibrierungen und Prüfungen in festgelegten Intervallen mit geeigneten Methoden und Aufzeichnungen. Eine allgemeine tägliche Häufigkeit wird nicht vorgeschrieben. ILAC-G24/OIML D10:2022 verbindet Zwischenprüfungen mit Leistungserhalt und Programmüberprüfung; beliebige Kontrollen und vollständige Kalibrierungen werden dadurch nicht austauschbar.

Berücksichtigen Sie auch den Entdeckungszeitpunkt: Eine Prüfung nur am Wochenende kann mehr nachträglich zu bewertende Tätigkeiten hinterlassen als eine Prüfung vor kritischer Nutzung. Wägen Sie Risiko, mögliche Änderungsgeschwindigkeit, Prüfvermögen und Praktikabilität ab und beachten Sie bereits festgelegte anwendbare Anforderungen.

2. Normale, Punkte und Konfigurationen auswählen

Das Normal muss für die Nutzung stabil, identifiziert und ausreichend charakterisiert sein. Prüfen Sie zugewiesenen Wert, Unsicherheit, Bedingungen, Lagerung und Prüfungen des Normals selbst. Ein verschmutztes Gewicht oder eine veränderte Lösung kann ohne Gerätedefekt einen Alarm auslösen. Untersuchen Sie dies, statt es zur Verwerfung eines ungünstigen Ergebnisses einfach anzunehmen.

Bewerten Sie die Unabhängigkeit: Wurde ein Referenzwert ausschließlich mit dem zu prüfenden Gerät bestimmt, kann ein Zirkelschluss entstehen. Zwei Geräte können ein Normal, einen Softwarekoeffizienten oder einen Umwelteinfluss teilen. Gute Übereinstimmung schließt einen gemeinsamen Fehler nicht aus. Dokumentieren Sie Abhängigkeiten und ergänzen Sie bei entsprechendem Risiko alternative Nachweise.

Wählen Sie Punkte passend zu relevanten Fehlermöglichkeiten. Eine Nullpunktprüfung belegt keine Empfindlichkeit; eine Prüfung in Bereichsmitte schließt Fehler an den Enden nicht aus. Die Punktzahl hängt von Modell und Nutzung ab. Das NIST-Beispiel zur Überwachung einer linearen Kalibrierung ist keine allgemeine Regel „Drei Punkte genügen“.

3. Eigene Matrix: Risiko, Prüfung und Abdeckung

Die verantwortliche Person legt je Zeile Häufigkeit, auslösende Ereignisse, ausführende und prüfende Person sowie Aufzeichnungen fest. Die Matrix ist eine Planungsstruktur und keine verpflichtende Prüfliste für alle Geräte.

4. Grenzen, Häufigkeiten und Ereignisse festlegen

Trennen Sie anwendungsbezogene Annahmegrenzen, vorbeugende Schwellen und statistische Kontrollgrenzen. Eine statistisch stabile Reihe kann um einen unzulässigen Wert liegen; ein statistisches Signal kann bereits vor Toleranzüberschreitung eine Untersuchung verlangen. Erweitern Sie Grenzen nicht automatisch, weil die Daten stärker streuen.

Definieren Sie die Berücksichtigung der Vergleichsunsicherheit, zweifelhafte Ergebnisse und Nutzungssperren. Die Häufigkeit kann sich nach Zeit, Nutzung oder Ereignissen richten: Transport, Stoß, Wartung, Konfigurationsänderung oder vermutete Verschlechterung des Normals. Häufigeres Prüfen behebt keine fehlende Fähigkeit, den Defekt zu erkennen.

Bewerten Sie, ob die Prüfung selbst das System verändert. Bei Reinigung oder Justierung ist der vorherige Zustand erforderlichenfalls zu sichern; die Phasen müssen getrennt bleiben. Daten nach dem Eingriff ersetzen nicht jene Daten, die die Stabilität überwachen sollten.

5. Werte aufzeichnen und Entwicklungen beurteilen

Bewahren Sie Geräte- und Normalidentifikation, Punkt, Konfiguration, Datum, Bedienperson, Bedingungen, Originalwerte, Auswertungen, Kriterium und Ergebnis auf. PASS allein entfernt Informationen zur Trenderkennung. Kennzeichnen Sie auch ausgelassene Prüfungen und deren Behandlung: Eine Lücke in der Reihe ist kein nachgewiesen konformer Zeitraum.

Vergleichen Sie gleichartige Daten. Wechsel von Normal, Methode, Konfiguration oder eine Justierung können die Vergleichbarkeit unterbrechen; kennzeichnen Sie dies, ohne die Historie zu löschen. Diagramme und Kontrollkarten benötigen ein geeignetes Modell und genügend Daten. Wenige Punkte liefern keine sichere Vorhersage der nächsten Abweichung.

Ein zweifelhaftes oder ungünstiges Ergebnis löst das festgelegte Verfahren aus: Nachweise sichern, Normal und Bedingungen bewerten, betroffene Nutzung nötigenfalls sperren und Technik sowie Qualität einbeziehen. Wiederholungen müssen eine Hypothese prüfen und dürfen nicht bis zum ersten PASS fortgesetzt werden. Wiederfreigabe und Bewertung früherer Ergebnisse bleiben getrennte Entscheidungen.

6. Simulierter Fall: Der übliche Punkt übersieht den Fehler

Eine Waage wird regelmäßig mit einem 100-g-Normal geprüft. Der heutige Vergleich ergibt einen Fehler e = Anzeige − Referenz von +0,2 mg und eine erweiterte Unsicherheit U = 0,3 mg bei k = 2. Die fiktive interne Grenze beträgt ±1,0 mg. Die Beispielregel akzeptiert bei |e| + U ≤ 1,0 mg, erklärt Nichtkonformität bei |e| − U > 1,0 mg und behandelt andere Fälle als nicht eindeutig.

Bei 100 g gilt 0,2 + 0,3 = 0,5 mg: Der Punkt erfüllt das Kriterium. Eine spätere Prüfung mit einem 10-g-Normal ergibt e = +2,0 mg und U = 0,3 mg. Da 2,0 − 0,3 = 1,7 mg, erfüllt dieser Punkt die Anforderung nach der Regel nicht. Massen, Fehler und Grenzen sind erfunden; sie definieren weder Arzneibuchanforderungen noch eine Mindesteinwaage.

Die günstige Historie bei 100 g schließt den Fehler bei 10 g nicht aus und bestimmt nicht seinen Beginn. Das Labor bewertet betroffene Anwendungen, bestätigt den Befund und erweitert die Prüfung mit technischer Begründung. Aus zwei Punkten wird keine pauschale Korrektur historischer Daten abgeleitet.

Die Überprüfung muss zeigen, ob relevante Fehler erkannt werden und die Häufigkeit passt. Ergebnisse fließen in die Überprüfung der Kalibrierintervalle ein, ohne automatische Verschiebung. Zur Untersuchung siehe Geräte außerhalb der Toleranz; zurück zum Hub Kalibrierung und Metrologie.

7. Quellen und Anwendungsgrenzen

Geprüft am 1. Oktober 2026. Matrix, Fall und Zahlenregel sind eigene illustrative Beispiele.

1. EU-GMP, Kapitel 3: vollständiger Text, wirksam seit 1. März 2015, §§3.41 und 3.44.
2. ILAC-G24/OIML D10:2022: vollständiger Text, §§4.9–4.10 und 6.5; Leitfaden mit ausdrücklichen Grenzen teilweiser Prüfungen.
3. NIST/SEMATECH, §2.3.5 und §2.3.7: vollständige Seiten konsultiert, ohne sichtbares Revisionsdatum; spezifische Beispiele für Kontrollnormale und lineare Kalibrierung, keine allgemeinen GMP-Prüfhäufigkeiten.
4. ISO/IEC 17025:2017: offizieller Katalog, 2023 bestätigt; Volltext nicht konsultiert. Anwendbare Anforderungen in der gelenkten Ausgabe prüfen.