ISO/IEC 17025 und GMP: Was belegt die Akkreditierung?

Vergleichen Sie zur Bewertung einer akkreditierten Kalibrierung die angefragte Leistung mit dem tatsächlichen Geltungsbereich des Labors und prüfen Sie anschließend die Ergebnisse anhand des Verwendungszwecks. Akkreditierung stärkt das Vertrauen in die Kompetenz für definierte Tätigkeiten; sie gibt ein Gerät nicht automatisch für GMP-Arbeiten frei. Ein Logo, ein Managementsystemzertifikat und ein akzeptables Ergebnis beantworten unterschiedliche Fragen.

1. Laborkompetenz und GMP-Verantwortung

ISO/IEC 17025:2017 betrifft Kompetenz, Unparteilichkeit und einheitliche Arbeitsweise von Laboratorien. Die Akkreditierung bewertet ihre Anwendung innerhalb eines festgelegten Geltungsbereichs. Der ISO-Katalog bestätigt die Ausgabe 2017 im Jahr 2023; hier wurde die öffentliche Beschreibung, nicht der vollständige Normtext konsultiert. [1]

GMP regelt dagegen das pharmazeutische System und Tätigkeiten zur Sicherung der Arzneimittelqualität. Im EU-GMP-Rahmen für Humanarzneimittel verbleiben nach Kapitel 7 die Kontrolle ausgelagerter Tätigkeiten, die Bewertung des Auftragnehmers und die Prüfung von Aufzeichnungen und Ergebnissen beim Auftraggeber. [2] Daraus folgt keine allgemeine Akkreditierungspflicht für jedes QC-Labor oder jede Kalibrierung: Ermitteln Sie anwendbare Anforderungen, Vereinbarungen und betriebliche Regeln.

Eine ISO-9001-Zertifizierung des Managementsystems ersetzt keinen Kompetenznachweis für eine bestimmte Kalibrierung. Die Lieferantenqualifizierung ist der Prozess, mit dem der Kunde die benötigte Leistung bewertet und kontrolliert. Akkreditierung kann als Nachweis dienen; zusätzlich muss die operative Zusammenarbeit abgedeckt werden: Kommunikation, genehmigte Eingriffe, benötigte Daten und Umgang mit Auffälligkeiten.

2. Stelle, Status und Geltungsbereich prüfen

Beginnen Sie im Register der Akkreditierungsstelle mit dem rechtlichen Namen und der Kennung des Labors. Öffnen Sie die passende Urkunde und Anlage; prüfen Sie aktuellen Status, Standorte und Revisionen. Accredia veröffentlicht diese Dokumente in ihrem Register; andernorts verwenden Sie das zuständige amtliche Register. [3] Bewahren Sie Abrufdatum und Dokumente auf: Eine kommerzielle Internetseite ersetzt diese Prüfung nicht.

Vergleichen Sie Messgröße oder Prüfung, Gegenstand, Verfahren, Bereich, Bedingungen und Ausführungsort. Bei Arbeiten beim Kunden darf nicht angenommen werden, dass der Geltungsbereich des permanenten Labors auch die Vor-Ort-Leistung umfasst. Bei einem flexiblen Geltungsbereich sind die aktuelle Liste und die Regeln seiner Begrenzung festzustellen; Flexibilität ist keine unbegrenzte Erlaubnis.

Global Accreditation Cooperation Incorporated ist seit dem 1. Januar 2026 tätig und vereint die Arbeit von ILAC/IAF bei fortbestehender Anerkennung während des Übergangs. [5] Ein älteres Zeichen allein belegt keine Ungültigkeit: Prüfen Sie Status, Anerkennung und relevante Tätigkeiten anhand aktueller offizieller Informationen.

3. Angegebene Fähigkeit und Unsicherheit Ihrer Leistung

Die CMC beschreibt eine angegebene Kalibrier- und Messfähigkeit unter definierten Bedingungen. Die Unsicherheit des erhaltenen Ergebnisses betrifft hingegen den tatsächlichen Gegenstand und Vorgang; sie darf nicht einfach aus der CMC übernommen werden. Cofrac erläutert diesen Rahmen für das französische Akkreditierungssystem. [4]

Für eine sinnvolle Bewertung definieren Sie zuerst den metrologischen Bedarf des Prozesses: Einsatzbereich, entscheidungsrelevante Punkte und zulässigen Messbeitrag. Fragen Sie nach der realistisch erreichbaren Unsicherheit der eingesandten Konfiguration unter den vorgesehenen Bedingungen. Eine hervorragende Fähigkeit in einem anderen Bereich löst Ihr Problem nicht; Angebote mit unterschiedlichen Zahlen sind ohne Einheiten, Bedingungen und Erweiterungsfaktor nicht vergleichbar.

Der Zertifikatswert umfasst nicht automatisch sämtliche Einflüsse bei der späteren Verwendung. [6] Bewerten Sie Installation, Drift, Umgebung und Verfahren gesondert. Dazu dient der Beitrag über Messunsicherheit und Unsicherheitsbudget im GMP-Labor. Legen Sie kein allgemeingültiges Verhältnis zwischen Unsicherheit und Toleranz fest.

4. Ergebnisse, Rückführbarkeit und Konformität lesen

Gleichen Sie Auftrag, kalibrierte Konfiguration und Bericht ab. Prüfen Sie Kennungen, Messpunkte, Einheiten, Anzeigen oder Abweichungen, Unsicherheit, Bedingungen und Angaben zur Rückführbarkeit. Bei Eingriffen sind Ergebnisse vor und nach der Maßnahme zu unterscheiden. Klären Sie bei einer Fühler-Anzeigegerät-Kette, welche Kombination erfasst ist: Die passende Fühlerseriennummer allein kann eine offene Frage hinterlassen.

Metrologische Rückführbarkeit verbindet das Ergebnis mit einer Referenz; sie unterscheidet sich von der dokumentarischen Nachverfolgbarkeit. Eine Konformitätsaussage ist zusammen mit Spezifikation, betroffenen Ergebnissen und Entscheidungsregel zu verstehen. Fragen Sie, wie die Unsicherheit berücksichtigt wird, und klären Sie die Regel vor der Bewertung, sofern eine Vereinbarung erforderlich ist.

„Konform“ mit der für die Leistung gewählten Spezifikation bedeutet nicht automatisch „geeignet“ für das QC-Verfahren. Fehlt die Aussage, darf sie nicht erfunden werden: Der Kunde kann die Daten anhand genehmigter Kriterien und zugewiesener Kompetenzen bewerten und seine Schlussfolgerung klar von der des externen Labors trennen.

5. Eigene Matrix: Dokument, Nachweis und Grenze

Nutzen Sie diese GuideGxP-Matrix bei der Prüfung. Jede Antwort sollte auf einen überprüfbaren Nachweis und eine verantwortliche Person verweisen; ein ausgefülltes Feld ohne Beleg schließt keine Lücke.

Bei Widersprüchen dokumentieren Sie offene Frage, betroffenen Einsatz, fehlenden Nachweis und zurückgestellte Entscheidung. Fordern Sie eine autorisierte Klarstellung an, ohne das erhaltene Dokument zu ändern. Die Prüfung kann mit Annahme, eingeschränktem Einsatz oder dem Bedarf einer anderen Leistung enden: Maßgeblich sind die Nachweise.

6. Simulierter Fall: akkreditiertes Labor, nicht abgedeckter Punkt

Ein QC-Labor bestellt eine Kalibrierung bei 80 °C für einen Fühler mit Anzeigegerät. Im simulierten Fall umfasst die verfügbare Anlage diese Kombination nur zwischen 0 und 50 °C. Das Labor bietet trotzdem eine Messung bei 80 °C an. Die Organisation kann akkreditiert sein, während diese Leistung außerhalb des geprüften Geltungsbereichs liegt.

Der Kunde schließt nicht, dass das Ergebnis zwangsläufig falsch sein wird; er stellt fest, dass es nicht als von dieser Akkreditierung abgedeckt dargestellt werden kann. Verlangt seine Anforderung eine akkreditierte Kalibrierung bei 80 °C, sucht er eine entsprechend abgedeckte Leistung. Sind andere Wege zulässig, bewertet und genehmigt er vorab Kompetenz, Verfahren, Referenzen, Unsicherheit und zusätzliche Nachweise; das Logo schließt die Lücke nicht.

Vor dem Eingriff klärt er die Identität der Fühler-Anzeigegerät-Kombination, benötigte Ausgangsdaten und Befugnisse zur Justierung. Bei Eingang prüft die zuständige Person die ausgeführten Arbeiten; die autorisierte Funktion entscheidet über den Einsatz. Die Akte enthält Anfrage, geprüften Geltungsbereich, Klarstellungen, Ergebnisse und Begründung. Die Temperaturen dienen der Veranschaulichung und sind keine regulatorischen Grenzen.

Operative Entscheidung: Trennen Sie stets Organisationsstatus, Abdeckung der Leistung und Eignung der Messung für den Prozess. Weiter zum Hub Kalibrierung und Labormetrologie.

7. Quellen und Grenzen

Geprüft am 1. Oktober 2026. Matrix, Prüfablauf und Fall sind eigene GuideGxP-Ausarbeitungen. Akkreditierungsregeln gelten im jeweiligen Rahmen und sind keine universellen GMP-Anforderungen. Zur ISO-Norm wurde nur die öffentliche Katalogseite konsultiert.

1. ISO/IEC 17025:2017 — Anwendungsbereich und Status, 2023 bestätigt.
2. Europäische Kommission, EU-GMP-Kapitel 7 — Revision 1, seit 31. Januar 2013 anzuwenden; ausgelagerte Tätigkeiten, Humanarzneimittelrahmen.
3. Accredia, Akkreditierungsregister — Urkunden und zugehörige Geltungsbereiche.
4. Cofrac, LAB REF 02, Revision 15 — seit 1. März 2026 anwendbar; CMC und Berichte.
5. Global Accreditation Cooperation Incorporated, Gründungsmitteilung — 1. Januar 2026, Kontinuität der Anerkennung.
6. Accredia, Kalibrierlaboratorien — Tätigkeiten und Grenzen des Kalibrierscheins.