Die COFEPRIS-Inspektion (visita de verificación sanitaria) ist das Instrument, mit dem die mexikanische Gesundheitsbehörde pharmazeutische Betriebe, Läger, Apotheken und Labore vor Ort kontrolliert: Ein Prüfer erscheint unangekündigt, legt einen schriftlichen Auftrag vor und dokumentiert alles Beobachtete in einem amtlichen Protokoll. Wer Arzneimittel in Mexiko herstellt, importiert oder vertreibt — oder in den mexikanischen Markt exportiert — sollte genau wissen, wie der Besuch abläuft, welche Rechte der Betrieb hat und welche Dokumente bereitliegen müssen: Das entscheidet zwischen einer ohne Beanstandungen abgeschlossenen Routineprüfung und einem Verwaltungsverfahren mit Sicherheitsmaßnahmen und Sanktionen. Dieser Leitfaden erklärt den Prozess Schritt für Schritt, mit verifizierten Rechtsgrundlagen und einer praktischen Checkliste.
Was die COFEPRIS-Inspektion ist und wer sie durchführt
Die COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) ist die Behörde der mexikanischen Secretaría de Salud für den Schutz vor Gesundheitsrisiken: Sie erteilt Zulassungen, überwacht und sanktioniert Betriebe, die Gesundheitsprodukte handhaben — Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte und andere regulierte Erzeugnisse. Die visita de verificación sanitaria ist die in der Ley General de Salud (LGS) vorgesehene Überwachungsmaßnahme: eine Vor-Ort-Inspektion durch akkreditierte Prüfer, die feststellt, ob der Betrieb das anwendbare Gesundheitsrecht einhält — Lizenzen und Betriebsanzeigen, den responsable sanitario, Hygienebedingungen und bei Herstellern die Gute Herstellungspraxis (GMP) der NOM-059-SSA1-2015.
Die Besuche sind entweder ordentlich, also im Rahmen von Überwachungsprogrammen geplant, oder außerordentlich, etwa ausgelöst durch Beschwerden, Gesundheitswarnungen, Pharmakovigilanz-Signale oder Probenahmeergebnisse. Der Verfahrensrahmen ist in beiden Fällen derselbe, und der Betrieb behält dieselben Rechte.
Die Rechtsgrundlage: Ley General de Salud und LFPA
Rechtsgrundlage der Prüfung ist der Siebzehnte Titel der Ley General de Salud („Vigilancia Sanitaria“), insbesondere die Artikel 396-404: Artikel 396 regelt die Überwachung, Artikel 398 unterscheidet ordentliche und außerordentliche Besuche, die Artikel 399-401 regeln den Ablauf des Besuchs und die Rechte des Betriebs, und Artikel 404 listet die Sicherheitsmaßnahmen auf, die die Behörde bei einem Gesundheitsrisiko anordnen kann. Parallel gilt die Ley Federal de Procedimiento Administrativo (LFPA): Ihr Artikel 68 gibt dem Betrieb das Recht, Einwendungen direkt im Protokoll festzuhalten und innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss der Acta Nachweise einzureichen.
Für Herstellbetriebe ist die technische Referenz der Prüfung die NOM-059-SSA1-2015 über die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (aktualisiert durch die am 23. August 2023 im Diario Oficial de la Federación veröffentlichte Notfalländerung): An dieser Norm misst der Prüfer Qualitätssystem, Dokumentation, Räumlichkeiten, Validierungen und Abweichungsmanagement.
So läuft der Besuch ab: vom Prüfauftrag zur Acta
Der Besuch folgt einer präzisen formalen Abfolge. Jeder übersprungene oder fehlerhafte Schritt kann vom Betrieb gerügt werden — deshalb lohnt es sich, sie auswendig zu kennen:
| Phase | Was geschieht | Was der Betrieb prüfen sollte |
|---|---|---|
| 1. Identifikation | Der Prüfer legt den amtlichen Ausweis vor | Foto, Unterschrift, Nummer, Ausstellungsdatum und Gültigkeit des Dokuments |
| 2. Prüfauftrag (orden de verificación) | Übergabe des schriftlichen Auftrags der Behörde | Datum, zu prüfender Betrieb, Gegenstand und Rechtsgrundlagen, Namen der Prüfer, Unterschrift der zuständigen Behörde |
| 3. Zeugen (testigos) | Der Betrieb benennt zwei Zeugen | Verzichtet der Betrieb, benennt sie der Prüfer: besser aus dem eigenen Personal wählen |
| 4. Begehung | Inspektion von Bereichen, Dokumenten und Hygienebedingungen; ggf. Probenahme | Den Prüfer stets begleiten; intern notieren, was geprüft wird |
| 5. Acta de verificación | Erstellung des detaillierten Protokolls mit den festgestellten Mängeln | Vollständig lesen, eigene Einwendungen protokollieren lassen, Kopie erhalten |
Die Acta de verificación ist das Dokument, das im gesamten weiteren Verfahren zählt: Was während des Besuchs nicht protokolliert wird, lässt sich später deutlich schwerer geltend machen.
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Die Rechte des Betriebs und das Fünf-Tage-Fenster
Während und nach dem Besuch ist der inspizierte Betrieb kein passives Objekt. Die wichtigsten von LGS und LFPA anerkannten Rechte sind:
- die Identität des Prüfers und die Ordnungsmäßigkeit des Prüfauftrags prüfen, bevor Zutritt gewährt wird;
- die beiden Zeugen benennen, die dem Besuch beiwohnen;
- alles Verteidigungsrelevante direkt in der Acta protokollieren lassen;
- am Ende des Besuchs eine Kopie der Acta erhalten;
- Einwendungen und dokumentarische Nachweise innerhalb von fünf Tagen nach Abschluss des Protokolls einreichen (Art. 68 LFPA).
Dieses Fünf-Tage-Fenster ist oft die vertane Chance: Viele Unternehmen lassen es verstreichen, ohne die Nachweise einzureichen, die die Beanstandungen entschärft hätten. Am besten vorab in einer SOP festlegen: Wer sammelt die Nachweise, wer verfasst die Stellungnahme, wer reicht sie ein und wie wird die Zustellung dokumentiert.
Was nach dem Besuch geschieht
Nach Abschluss der Acta bewertet die Behörde die Feststellungen zusammen mit den Einwendungen und Nachweisen des Betriebs. Die möglichen Ergebnisse reichen vom Abschluss ohne Beanstandungen über geforderte Korrekturen bis — bei einem erkannten Gesundheitsrisiko — zu den Sicherheitsmaßnahmen des Artikels 404 LGS, etwa der Sicherstellung von Produkten oder der teilweisen oder vollständigen Aussetzung der Tätigkeiten, sowie zu den im selben Gesetz vorgesehenen Verwaltungssanktionen. Sicherheitsmaßnahmen wirken sofort und vorsorglich: Sie ersetzen das Sanktionsverfahren nicht, sie gehen ihm voraus. Auch deshalb beeinflusst die Qualität der protokollierten Einwendungen und der innerhalb der fünf Tage eingereichten Nachweise das Endergebnis unmittelbar.
So bereiten Sie sich vor: Dokumentation bereit, GMP im Griff
Wirksame Vorbereitung beginnt nicht, wenn der Prüfer klingelt. Diese Punkte muss ein pharmazeutischer Betrieb dauerhaft „audit-ready“ halten:
- Genehmigungen und Anzeigen: licencia sanitaria bzw. aviso de funcionamiento aktuell und deckungsgleich mit den tatsächlich ausgeübten Tätigkeiten, gültige Anzeige des responsable sanitario.
- Qualitätsdokumentation: gültige, unterschriebene SOPs, Herstell- und Prüfprotokolle, Abweichungsmanagement, CAPA und Change Control im Einklang mit der NOM-059-SSA1-2015.
- Räumlichkeiten und Betriebsbedingungen: Bereiche entsprechend der Genehmigung, dokumentierte temperaturgeführte Lagerung, abgelaufene oder in Quarantäne befindliche Produkte getrennt und gekennzeichnet.
- Personal: dokumentierte Schulungen, aktuelles Organigramm, klare Zuständigkeiten, wer den Prüfer in jeder Schicht empfängt und begleitet.
- Interne Simulationen: regelmäßige Selbstinspektionen im Format der COFEPRIS-Acta, damit keine Frage zum ersten Mal beim echten Besuch auftaucht.
GuideGxP-Empfehlung
Behandeln Sie den COFEPRIS-Besuch wie eine EMA- oder FDA-Inspektion: eine eigene SOP für das Inspektionsmanagement, ein definiertes Front Room/Back Room, ein stets aktuelles Site Master File und eine namentlich zugewiesene Verantwortung für das Fünf-Tage-Fenster. Wer von Europa aus nach Mexiko liefert, sollte die Unterschiede zwischen EudraLex und NOM-059-SSA1-2015 kartieren, statt Äquivalenz zu unterstellen: Der Prüfer misst an der mexikanischen Norm, nicht an Ihrer. Und nach jedem Besuch — echt oder simuliert — den Kreis mit wirksamkeitsgeprüften CAPA schließen.
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