PIC/S GMP: Was es ist und warum es heute unverzichtbar ist

Einleitung

Im Kontext globaler pharmazeutischer Inspektionen ist PIC/S GMP zu einem unverzichtbaren Referenzstandard geworden. Viele Fachleute erwähnen es, doch nur wenige verstehen es wirklich. PIC/S ist keine einfache Leitlinie, sondern ein echtes internationales System zur Harmonisierung von Inspektionen, das Audits, Zertifizierungen und den Marktzugang unmittelbar beeinflusst.

Was ist PIC/S und warum wurde es eingeführt

PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) wurde geschaffen, um:

• GMP-Inspektionen zu harmonisieren
• die gegenseitige Anerkennung zwischen Behörden zu fördern
• die Ausbildung von Inspektoren zu vereinheitlichen

Heute entspricht eine PIC/S-Inspektion im Wesentlichen einem weltweit anerkannten GMP-Audit.

Beziehung zu EU GMP, FDA und WHO

PIC/S:

• ist mit den EU-GMP weitgehend deckungsgleich
• wird von der FDA anerkannt
• ist in Themen wie den WHO-GMP weiter fortgeschritten, insbesondere bei:
• Data Integrity
• Quality Risk Management
• Kreuzkontamination

Damit ist PIC/S die gemeinsame Sprache internationaler Audits.

Warum immer mehr Länder PIC/S beitreten

• Zugang zu hohen Standards
• Fortgeschrittene Inspektorenschulungen
• Reduzierung doppelter Inspektionen
• Größeres Vertrauen von Investoren

Heute sind weltweit über 50 Behörden Mitglied von PIC/S.

Auswirkungen auf exportierende Unternehmen

Wenn du exportierst nach:

• Europa
• Kanada
• Australien
• Asien

… dann ist PIC/S die maßgebliche Inspektionslatte.

Vorteile

• Geringeres Risiko von Exportstopps
• Besser planbare Audits
• Reduzierung mehrfacher Audits

Risiken bei Nichtbeachtung

• Unerwartete kritische Abweichungen
• Mehrfache Inspektionen
• Blockierung von Zulassungen

Auswirkungen auf die Karriere

PIC/S zu kennen bedeutet:

• Die Sprache der Inspektoren zu sprechen
• Sich als QA, QP oder RA weiterzuentwickeln
• Die internationale berufliche Attraktivität zu erhöhen

FAQ

• Ersetzt PIC/S die EU-GMP?
  Nein, es ergänzt und stärkt sie.
• Gilt es auch für die FDA?
  Ja, die FDA ist offizielles Mitglied.
• Ist es nur für Exporteure relevant?
  Nein, auch nationale Audits orientieren sich heute an PIC/S.

Fazit

PIC/S ist keine Theorie – es ist die konkrete Grundlage moderner Audits.
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