Zweite Auflage · September 2026 · regulatorischer Stichtag 26. September 2026
Ein Test, verschiedene Regelwerke: den Media Fill planen, durchführen und verteidigen – mit dem Originaltext neben jedem Kriterium.
In der EU lässt eine einzige kontaminierte Einheit die APS scheitern, und §9.46 des Annex 1 nennt sieben Maßnahmen; die FDA-Guidance von 2004 denkt in Stufen nach Ansatzgröße; die PIC/S PI 007-6 von 2011 ist weiterhin veröffentlicht und steht im Widerspruch zu §9.46; für ATMP gilt Teil IV. Dieser Leitfaden führt die aseptische Prozesssimulation vom Worst Case bis zur Untersuchung des Fehlschlags, Regelwerk für Regelwerk: 24 Kapitel in sechs Teilen, 6 Anhänge mit dem vollständigen Wortlaut von Annex 1 §9.32-9.49 und FDA-Abschnitt IX.A, 237 Seiten in der englischen Ausgabe, 254 in der italienischen, und 17 editierbare Werkzeuge, für 129 €.
237 Seiten (ENG) · 254 (ITA) · PDF A424 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge17 editierbare Werkzeuge: 10 Excel + 7 WordAnnex 1 §9.32-9.49 und FDA §IX.A im WortlautAnnex 1 · FDA 2004 · PI 007-6 · WHO · Teil IV52 Quellen im Register100 nachverfolgte Entscheidungen
Zwei getrennte Ausgaben: Sie wählen die Sprache. Leitfaden und Toolkit gibt es als englische und als italienische Ausgabe, mit identischem Aufbau; eine deutsche Ausgabe existiert nicht, Deutsch ist die Sprache dieser Produktseite. Gewählt wird die Variante ENG - English oder ITA - Italiano; der Kauf gibt Zugang zur gewählten Ausgabe, mit den 17 Werkzeugen in derselben Sprache.
Die erste Auflage wurde von Grund auf neu geschrieben. Die erste Auflage (Januar 2026) erschien als „Guida Pratica all'Aseptic Process Simulation (Media Fill) conforme ad Annex 1 EU GMP 2022“. Die zweite ist ein neues Buch: Jedes Kriterium wurde am amtlichen Text neu geprüft, und der Umfang reicht jetzt über FDA, PIC/S und WHO bis zu Teil IV für ATMP und zu sterilen Wirkstoffen. Wer die erste Auflage gekauft hat, erhält die zweite ohne Zusatzkosten.
Das Problem: derselbe Media Fill, unterschiedliche Regeln
Eine trübe Ampulle unter 14.888 bebrüteten Einheiten. Nach Annex 1 ist die APS fehlgeschlagen, die Linie steht still, und die nach dem Lauf hergestellten Chargen kommen in Quarantäne; nach der FDA-Guidance führt oberhalb von 10.000 Einheiten eine einzelne Einheit zu einer Untersuchung. Legt das Protokoll nicht vorab fest, welche Regel an diesem Standort gilt, entscheidet am Ende das Ergebnis über die Regel.
Dasselbe gilt für Zahlen, die als „Anforderung“ kursieren: Bebrütungstemperaturen und -dauern stammen von der FDA und aus der PI 007-6, denn §9.44 des Annex 1 verlangt begründete und validierte Bedingungen, ohne Werte festzulegen; die geringere Frequenz für Isolatoren ist eine FDA-Q&A, keine europäische Regel; die Regeln für ATMP stehen in Teil IV, nicht im Annex 1.
Dieser Leitfaden stellt jedes Kriterium neben Dokument, Absatz, Status und Rechtsraum, aus dem es stammt, und zeigt, wie ein einheitliches Programm auf dem strengsten Kriterium aufgebaut wird, wenn dasselbe Produkt in mehrere Märkte geht.
Der Leitfaden
24 Kapitel in sechs Teilen – Rahmen, Planung, Durchführung, Ergebnis, Governance, Inspektionsbereitschaft – und 6 Anhänge. Jedes Kapitel folgt demselben Weg: Sterilitätsrisiko → Text, der diesen Aspekt der APS regelt → Version und Status → Rechtskraft im Rechtsraum → Wert oder Kriterium und seine Herkunft, oder das Schweigen des Textes → Entscheidung des Herstellers → Dokument, in dem sie festgehalten wird → Nachweis für den Inspektor, und schließt mit den Entscheidungen, die es erzeugt.
Das Toolkit
17 editierbare Werkzeuge je Ausgabe: 10 Excel-Arbeitsmappen und 7 Word-Dokumente, jeweils mit einer Anleitung zu Zweck, Herkunftskapiteln, Bearbeitung und Freigabe. Die amtlichen Texte stehen in geschützten Referenzblättern, mit Auszug, Absatz und Kennzeichnung; jedes Excel-Werkzeug hat ein Blatt „Check“, das die Beispiele des Buches nachrechnet und jede Abweichung meldet.
Aktualisierungen auf Lebenszeit
Einige Termine stehen bereits fest: PIC/S PI 006-4 anwendbar ab 01.10.2026; Ende der Kommentierungsfrist zum FDA-Entwurf über Behälterverschlusssysteme am 13.10.2026; die Revision von Teil IV für ATMP ist in Entwicklung, der Entwurf war für September 2026 geplant und ist noch nicht veröffentlicht, die Annahme ist für März 2027 geplant. Ändern sich die Texte, erhalten Sie Leitfaden und Toolkit in überarbeiteter Fassung ohne Zusatzkosten.
129 € – und eine Momentaufnahme zum 26. September 2026
Diese Auflage beruht auf den amtlichen Quellen, gelesen am 26. September 2026, einschließlich der Version PE 009-18 des PIC/S-GMP-Leitfadens, in Kraft seit dem 24.09.2026. Jedes zitierte Dokument trägt eine Statuskennzeichnung; das Register umfasst 52 Quellen mit URL und Abrufdatum, und die 100 Entscheidungen, die der Leitfaden dem Hersteller überlässt, sind mit Zuständigkeit, Grundlage und Ablageort nachverfolgt.
Der Preis beträgt 129,00 €. Zweite Auflage, September 2026, Version 2.0: 237 Seiten in der englischen Ausgabe, 254 in der italienischen, 24 Kapitel, 6 Anhänge und 17 editierbare Werkzeuge. Wer die erste Auflage gekauft hat, erhält die zweite ohne Zusatzkosten.
Die 17 Werkzeuge des Toolkits
Zehn Excel- und sieben Word-Dateien, 17 je Ausgabe. Es ist kein betrieblicher Wert vorbelegt. Bebrütungstemperaturen und -dauern, Anzahl der Einheiten über die Quelle hinaus, Laufdauer, interne Frequenzen, Warngrenzen und interne Fristen sind Platzhalter „festzulegen“, jeweils mit dem Code der Entscheidung. Werte aus amtlichen Texten stehen ausschließlich in den Referenzblättern, mit Absatz, Quelle und Kennzeichnung: Kein Wert der FDA oder der PI 007-6 wird zum Standard für einen Standort unter Annex 1. Beispielzeilen betreffen Arvena Pharma, ein fiktives Unternehmen, und sind als BEISPIEL gekennzeichnet.
EXCEL01 · Anwendbarkeitsmatrix nach Rechtsraum
Was gilt wo, seit wann und mit welcher Rechtskraft: Status zum 26.09.2026, Kalender, Abweichungen, Festlegungen des einheitlichen Programms, Relevanz je Produkt und Protokoll der Nachprüfungen.
EXCEL02 · Risikobewertung der APS und Auswahl des Worst Case
Von Technologie, Konfigurationen, Schichten und Eingriffen zu den anwendbaren Klauseln und einem begründeten Worst Case (§9.34, §9.36), mit Zusammenfassung für das Protokoll. Meldet eine APS, mit der eine Praxis gerechtfertigt werden soll (§9.35).
EXCEL03 · Register und Matrix der Eingriffe
Freigegebene Liste (§8.16), tatsächliche Häufigkeit in der Produktion gegenüber simulierter Häufigkeit (§9.34), Abdeckung je APS und je Bediener, nicht qualifizierte Eingriffe.
EXCEL04 · Jahresplaner der APS
Prozesse × Linien × Schichten, Frequenzprüfung je Regelwerk, Fälligkeiten, Abdeckung der Bediener und Historie. Eine fehlgeschlagene APS zählt nie; keine Reduktion für Isolatoren unter Annex 1.
EXCEL05 · Rechner für Laufgröße und Kriterien je Regelwerk
Mindestwerte nach Annex 1 §9.40, FDA §IX.A.4 und PI 007-6, Ergebnis je Regelwerk mit dem Satz der Quelle und Ergebnis des einheitlichen Programms. Sperrt die Berechnung, wenn ein Standort unter Annex 1 das FDA-Raster übernimmt.
EXCEL06 · Register der APS-Qualifizierung der Bediener
Alle, die Klasse B betreten oder in Klasse A eingreifen: Teilnahmen, Konformität mit Annex 1 §9.38 und FDA §IX.A.2, Fälligkeiten, unbeaufsichtigter Zugang, Disqualifizierung und Requalifizierung.
EXCEL07 · Abgleich und Inspektion der Einheiten
Jede Einheit des Laufs nachgewiesen (§9.47): Einrichtung, abgefüllt, gemäß SOP entnommen, nicht intakt, bebrütet, Ausbeute nach FDA-Fußnote 16, Ablesungen und verdächtige Einheiten.
EXCEL08 · Register für Nährmedien, Growth Promotion und Bebrütung
Medienchargen, Growth Promotion vor der Verwendung (§10.9), Positivkontrolle, Bebrütungsschema des Standorts und Verweis auf den Validierungsbericht (§9.44). Werte der FDA und der PI 007-6 bleiben ein informativer Vergleich.
EXCEL09 · Ergebnisbewertung und Auswirkung auf Chargen
Nach einer kontaminierten Einheit: Korrelation mit Eingriffen und Monitoring, Stand der Maßnahmen i-vii aus §9.46, betroffene Chargen, Quarantäne, Wiederholungsläufe, Wiederaufnahme und Trend.
EXCEL10 · Gap-Assessment des APS-Programms
Das Programm gegen die Texte, nach Bereich, Linie und Rechtsraum, mit dem Verb der Quelle und einem Dashboard. Kein „Konform“ ohne Nachweis, keine Lücke gegenüber einem Entwurf oder einem Text in Entwicklung.
WORD11 · SOP zum Programm der aseptischen Prozesssimulation
Die Verfahrensanweisung für das Programm, von der Rolle der APS bis zur Programmbewertung, in sechzehn Unterabschnitten, mit Entscheidungsbaum für den Fehlschlag, Change Control → APS und Festlegungen des einheitlichen Programms.
WORD12 · Vorlage für das APS-Protokoll
Das Protokoll eines Laufs in siebzehn Abschnitten, vom Prozess bis zu den Kriterien je Regelwerk und zum Abbruch eines Laufs (§9.48), mit Checkliste vor der APS und Zeitplan.
WORD13 · Vorlage für das APS-Chargenprotokoll
Der Lauf, dokumentiert wie eine Produktionscharge: Materialien, Einrichtung, Personal, Eingriffe mit Beginn, Ende und Person, Stillstände, Schichtwechsel, Monitoring, Abgleich.
WORD14 · Vorlage für den APS-Bericht
Abgleich und Ausbeute, Monitoring gegen die Grenzwerte aus Table 5 und Table 6, Bebrütung, Growth Promotion und Positivkontrolle, Ergebnis je Regelwerk und für das einheitliche Programm.
WORD15 · Vorlage für die Untersuchung einer fehlgeschlagenen APS
Die Untersuchung, aufgebaut auf den Maßnahmen i-vii aus §9.46: Eindämmung, Identifizierung, Korrelation, Ursachen, Aufzeichnungen und Chargen, Korrekturmaßnahmen, Wiederholungsläufe, Meldungen, Wiederaufnahme.
WORD16 · Verfahren zur Qualifizierung aseptischer Bediener
Erstqualifizierung, laufende Qualifizierung, Disqualifizierung und Requalifizierung aller, die in Klasse B arbeiten oder in Klasse A eingreifen, einschließlich manueller Abfüllung (§9.39) und ATMP.
WORD17 · Kit zur Inspektionsvorbereitung für die APS
Nachweisverzeichnis, die Fragen aus Kapitel 24 mit erwartetem Nachweis und Warnsignalen, unabhängige Prüfung und simulierte Inspektion. Zu Lehrzwecken formulierte Fragen: keine realen Feststellungen.
Ab morgen früh im Einsatz
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Eine trübe Einheit in einem Lauf mit 15.000 Einheiten | Kapitel 15 und 16 + Werkzeuge 05, 09 und 15: Nach Annex 1 gilt „Any contaminated unit should result in a failed APS“ (§9.46), mit den sieben Maßnahmen, die darauf folgen; bei der FDA führt oberhalb von 10.000 Einheiten eine einzelne Einheit zu einer Untersuchung. Das Kriterium des Standorts steht vor dem Lauf im Protokoll |
| Im Protokoll steht „Bebrütung 14 Tage, gemäß Annex 1“ | Kapitel 8 und 14 + Werkzeug 08: 20-35 °C und mindestens 14 Tage stammen von der FDA (§IX.A.8), die Abfolge 20-25 °C, dann 30-35 °C aus der PI 007-6. §9.44 des Annex 1 verlangt begründete und validierte Bedingungen und Dauer, ohne Zahlen |
| Isolatorlinie im Zweischichtbetrieb: Reichen drei APS pro Jahr? | Kapitel 7 + Werkzeug 04: Annex 1 verlangt zwei APS pro Jahr je Prozess, Linie und Schicht (§9.38), also vier, ohne Reduktion für Isolatoren. Die FDA-Q&A Nr. 10 erlaubt bei einem Isolator im Zweischichtbetrieb weniger als vier Läufe und stellt klar, dass dies für RABS nicht gilt |
| Welche Eingriffe simulieren, und wie oft | Kapitel 5 und 6 + Werkzeuge 02 und 03: inhärente und korrigierende Eingriffe in Art und Häufigkeit wie in der Routineproduktion (§9.34), Worst-Case-Variablen durch die Risikobewertung begründet (§9.36), Häufigkeiten aus den Chargenprotokollen statt bloß angegeben |
| Ein Bediener hat in diesem Jahr an keiner APS teilgenommen | Kapitel 19 + Werkzeuge 06 und 16: Jeder Bediener nimmt mindestens einmal jährlich an einer erfolgreichen APS teil (§9.38); für manuelle Abfüllung gelten eigene Regeln (§9.39). Disqualifizierung und Requalifizierung werden festgelegt, bevor man sie braucht |
| Dasselbe Produkt geht in die EU und in die USA | Kapitel 20 + Werkzeuge 01, 05 und 11: ein einheitliches Programm, Punkt für Punkt auf dem strengsten Kriterium aufgebaut und in der SOP erklärt; das FDA-Raster erscheint als Nebenergebnis, nie als Kriterium eines Standorts unter Annex 1 |
| Eine Zelltherapie im geschlossenen System | Kapitel 10 + Werkzeug 05: Für ATMP gilt Teil IV (§9.55-9.65), nicht Annex 1; §9.60 verlangt null Wachstum als Ziel und eine Untersuchung jedes Wachstums, das Ergebniskriterium legt das Unternehmen vor dem Lauf fest. Die Revision von Teil IV ist in Entwicklung |
| Eine Inspektion steht an | Kapitel 22-24 + Werkzeuge 10 und 17: wiederkehrende Fehler in sieben Gruppen, ein Gap-Assessment in fünfzehn Bereichen, vier Fallstudien zu Arvena Pharma und 33 Fragen, die ein Inspektor stellen kann, jeweils am Text verankert, der sie legitimiert, mit erwartetem Nachweis und Warnsignalen |
Warum ein Media-Fill-Kriterium ohne sein Dokument nicht trägt
Eine Einheit, keine Stufe. Annex 1 (2022) legt ein einziges Kriterium fest: null Wachstum als Ziel, und jede kontaminierte Einheit lässt die APS scheitern (§9.46). Die FDA-Guidance vom September 2004 behält empfohlene Kriterien nach Stufen der abgefüllten Einheiten bei (§IX.A.9); die PIC/S PI 007-6 von 2011 ist eine Empfehlung für Inspektoren, seit dem Annex 1 von 2022 nicht aktualisiert, und ihre Stufen widersprechen §9.46. Der Leitfaden stellt die Sätze wörtlich nebeneinander.
Die APS überprüft, sie beweist nicht. Nach §9.32 ist die APS nicht das primäre Mittel zur Validierung des aseptischen Prozesses, und nach §9.35 rechtfertigt sie keine Praktiken mit unnötigen Kontaminationsrisiken. Die ISO 13408-1:2023 hält fest, dass eine APS keine mathematische Wahrscheinlichkeit kontaminierter Einheiten liefert: Jede statistische Rechnung im Buch ist illustrativ und nennt ihre Annahmen.
Weder „verbindlich“ noch „freiwillig“. Annex 1 ist ein detaillierter GMP-Leitfaden, doch in seinem Anwendungsbereich gilt: „Where specific limits or frequencies or ranges are specified, these should be considered as a minimum requirement“. In den USA ist die Pflicht die Validierung aller aseptischen und Sterilisationsprozesse nach 21 CFR 211.113(b); die Guidance von 2004 enthält unverbindliche Empfehlungen. Neun Kennzeichnungen in zwei Gruppen geben bei jedem Zitat den Status des Dokuments und die Art der Aussage an.
Keine erfundenen Statistiken. Die Fragen des Inspektors sind zu Lehrzwecken formuliert und geben keine realen Feststellungen wieder; die ausgewerteten Quellen veröffentlichen keine Häufigkeiten von Beanstandungen zur APS, und der Leitfaden erfindet keine. Keine Handelsnamen, kein betrieblicher Wert vorbelegt. Stichtag der Prüfung 26. September 2026, ein Register mit 52 Quellen, 100 nachverfolgte Entscheidungen.
Regulatorischer Status zum 26. September 2026
Was gilt, was kommt und was es noch nicht gibt: dieselbe Momentaufnahme wie der Statuskasten am Anfang des Buches.
| Datum | Dokument | Status |
|---|
| 25.08.2023 | EU-GMP-Annex 1 (2022), anwendbar seit 25.08.2023 (§8.123 zur Sterilisation von Gefriertrocknern seit 25.08.2024). Der Kern des Buches sind die §§ 9.32-9.49. | GELTEND |
| 24.09.2026 | PIC/S PE 009-18 in Kraft: Der PIC/S-Annex 1 entspricht dem EU-Text, abgesehen von redaktionellen Unterschieden. | GELTEND |
| 01.10.2026 | PIC/S PI 006-4, die für aseptische Prozesse auf die PI 007 verweist. | NOCH NICHT ANWENDBAR — AB 01.10.2026 |
| 13.10.2026 | Ende der Kommentierungsfrist zum FDA-Entwurf über Behälterverschlusssysteme (August 2026): Er behandelt keine Media Fills und betrifft nur die Integrität des Behälterverschlusses. | ENTWURF |
| März 2027 | Revision von Teil IV (ATMP) zur Angleichung an Annex 1: Konzeptpapier vom 11.03.2025, Entwurf für September 2026 geplant und zum 26.09.2026 nicht veröffentlicht, Annahme für März 2027 geplant. Es handelt sich um geplante, nicht um sichere Termine. | IN ENTWICKLUNG |
| — | Zum 26.09.2026 existieren nicht: Q&A der Europäischen Kommission oder der EMA eigens zur APS; eine Revision der FDA-Guidance von 2004, die geltende Endfassung bleibt; eine Revision oder ein Entwurf der PI 007-6. | EXISTIERT NICHT |
Die ISO 13408-1:2023 hat die Tabellen mit Akzeptanzkriterien für Media Fills aus der vorherigen Ausgabe gestrichen; der PDA Technical Report No. 22 wurde 2025 überarbeitet. Für Tierarzneimittel in der EU gilt seit dem 16.07.2026 die Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091: Der Leitfaden weist darauf hin und erklärt, dass der Text der Verordnung nicht geprüft wurde.
Im Leitfaden
Teil I — Der Rahmen (Kap. 1–4). Wie das Buch zu lesen ist, mit den neun Kennzeichnungen und fünf Lesepfaden nach Rolle; der Kalender 2004-2027 und der Status der Texte; Rechtskraft und Regel des Rechtsraums, von der EU über PIC/S und WHO bis zu den USA und weiteren Rechtsräumen; was eine APS belegt und was nicht, mit §9.32, §9.35 und dem Verhältnis zur CCS.
Teil II — Planen (Kap. 5–10). Die APS innerhalb der CCS: Risikobewertung und Worst Case; inhärente und korrigierende Eingriffe, ihre Häufigkeit und Repräsentativität; Frequenz, Erstläufe, Laufdauer und Laufgröße; Nährmedien, Growth Promotion, Anaerobier und Kontrollen; Formate und Technologien – Flüssigkeiten, Lyophilisate, Pulver, BFS, Isolatoren und RABS, manuelle Abfüllung; geschlossene und Single-Use-Systeme, ATMP und sterile Wirkstoffe.
Teil III — Durchführen (Kap. 11–14). Protokoll, Rollen, Personal und Teilnahme der Bediener; Chargenprotokoll, Eingriffe und Abgleich der Einheiten; Umgebungsmonitoring während der APS, mit den Grenzwerten aus Table 5 und Table 6; Bebrütung und Inspektion der Einheiten.
Teil IV — Ergebnis (Kap. 15–17). Die Akzeptanzkriterien von EU, FDA, PIC/S, WHO und Teil IV; der Fehlschlag: die sieben Maßnahmen aus §9.46, Untersuchung, Auswirkung auf Chargen, Wiederholungsläufe und Meldungen; Bericht, Dokumentation und Datenintegrität.
Teil V — Governance (Kap. 18–21). Die APS im Qualitätssystem: Jahresprogramm, Change Control und Wiederholung der Erstvalidierung (§9.49); Qualifizierung, Disqualifizierung und Requalifizierung der Bediener; ein einheitliches Programm für mehrere Rechtsräume; die Texte in Bewegung und wie man sie beobachtet.
Teil VI — Inspektionsbereitschaft und Prüfung (Kap. 22–24). Wiederkehrende Fehler in sieben Gruppen, jeder an einem amtlichen Text gemessen; das Gap-Assessment des APS-Programms in fünfzehn Bereichen; vier Fallstudien im Format Problem → Risiko → Entscheidung → Tätigkeiten → Dokumentation → Nachweis → Ergebnis, und 33 Fragen, die ein Inspektor stellen kann.
Dazu 6 Anhänge. Das Register der 52 Quellen mit URL und Abrufdatum; die Statusmatrix nach Rechtsraum; die 100 Entscheidungen, jeweils mit Zuständigkeit, Grundlage und Ablageort; die Datenblätter der 17 Werkzeuge; das Glossar; und Anhang F mit dem vollständigen Wortlaut von Annex 1 §9.32-9.49 und von Abschnitt IX.A der FDA-Guidance, dem Vergleich Klausel für Klausel und der Tabelle der Abweichungen zwischen fünf Regelwerken.
Lesen Sie die Leseprobe vor dem Kauf
Die kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten des Buches, nicht aus einer Verkaufszusammenfassung: 16 Seiten in der englischen Ausgabe, 16 in der italienischen; eine deutsche Leseprobe gibt es nicht. Sie enthält den Kasten zum regulatorischen Status mit den Kennzeichnungen und dem Aufbau des Buches, das vollständige Inhaltsverzeichnis mit den echten Seitenzahlen, aus Kapitel 15 den Vergleich zwischen dem Kriterium des Annex 1 (eine einzige Einheit) und den von der FDA empfohlenen Stufen, Fall 1 aus Kapitel 24 vollständig – eine fehlgeschlagene APS mit einer kontaminierten Einheit, von der Endablesung bis zum Wiederanlauf der Linie – und die Übersicht der 17 Werkzeuge.
Technische Angaben
| Format | PDF A4 — 237 Seiten (Ausgabe ENG) · 254 Seiten (Ausgabe ITA) |
| Auflage | Zweite Auflage · September 2026 · Version 2.0. Von Grund auf neu geschrieben; ersetzt die erste Auflage vom Januar 2026. |
| Aufbau | 24 Kapitel in sechs Teilen + 6 Anhänge (A-F) |
| Umfang | Die vollständige APS: Flüssigkeiten, Lyophilisate, Pulver, BFS, Isolatoren und RABS, manuelle Abfüllung, geschlossene und Single-Use-Systeme, sterile Wirkstoffe und ATMP. |
| Verglichene Regelwerke | EU-GMP-Annex 1 (2022), die FDA-Guidance von 2004 mit 21 CFR 211.113(b), PIC/S (PE 009-18 und PI 007-6), WHO TRS 1044 Annex 2, Teil IV für ATMP; Status in der Schweiz, in Kanada, Australien, Japan und im Vereinigten Königreich. |
| Nicht enthalten | Auslegung und Qualifizierung von Linie und Barrieren (Leitfaden Aseptic Fill-Finish & Barrier Systems), das Programm des Umgebungsmonitorings (Leitfaden Environmental Monitoring), der Aufbau der CCS (Leitfaden Contamination Control Strategy), die Reinigung nach dem Media Fill (Leitfaden Cleaning Validation), Sterilitätsprüfung, Herstellung in Krankenhausapotheken. |
| Toolkit | 17 editierbare Werkzeuge je Ausgabe: 10 Excel-Arbeitsmappen und 7 Word-Dokumente |
| Sprachen | Leitfaden und Toolkit gibt es als englische und als italienische Ausgabe, mit identischem Aufbau: Gewählt wird die Variante ENG - English oder ITA - Italiano. |
| Quellen | Register mit 52 Quellen, mit herausgebender Stelle, Titel, Kennung, Version, URL und Abrufdatum |
| Entscheidungen | 100 nachverfolgte Entscheidungen: was entschieden wird, wer entscheidet, auf welcher Grundlage, wo es festgehalten wird |
| Regulatorischer Stichtag | 26. September 2026 |
| Kostenlose Leseprobe | 16 Seiten (Ausgabe ENG) · 16 Seiten (Ausgabe ITA) |
| Preis | 129,00 € |
| Lieferung und Lizenz | Sofortiger Download nach dem Kauf. Einzelnutzung, intern im kaufenden Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand. |
Für wen. QA und sachkundige Personen, Sterility Assurance und Validierung, aseptische Herstellung, QC-Mikrobiologie, Regulatory Intelligence, Beratung. Geschrieben für alle, die ein APS-Programm aufbauen, ein Media-Fill-Protokoll oder einen Media-Fill-Bericht unterschreiben oder die Untersuchung einer fehlgeschlagenen APS leiten und dies vor einem Inspektor vertreten müssen – und wissen müssen, aus welchem Absatz jedes Kriterium stammt, in welcher Version und wo es gilt.
Für wen nicht. Es ist kein Leitfaden zur Linie und ihren Barrieren, zum Umgebungsmonitoring oder zur CCS: Zu diesen Themen benennt das Buch die Grenze und verweist auf die Schwesterleitfäden. Sterilitätsprüfung und Herstellung in Krankenhausapotheken werden nicht behandelt. Der Leitfaden ersetzt die amtlichen Texte nicht und ist keine Rechtsberatung.
Häufige Fragen
Legt der Annex 1 Temperatur und Dauer der Bebrütung fest?
Nein. §9.44 verlangt wissenschaftlich begründete und validierte Bedingungen und Dauer, ohne Zahlen. Der Bereich 20-35 °C, die Mindestdauer von 14 Tagen und die Abfolge zweier Temperaturen stammen aus der FDA-Guidance (§IX.A.8) und aus der PI 007-6 (§5.3.1). Der Leitfaden zeigt, wie man sie zur Begründung des eigenen Schemas nutzt, ohne sie dem Annex 1 zuzuschreiben (Kapitel 8 und 14, Werkzeug 08).
Wie viele Einheiten braucht ein Media Fill?
Annex 1 verlangt eine in der CCS begründete Anzahl und nennt als typischen Wert mindestens 5.000 bis 10.000 abgefüllte Einheiten; bei Chargen unter 5.000 Einheiten mindestens die Größe der Produktionscharge (§9.40). Die FDA stellt auf die größte Chargengröße der Linie ab, die PI 007-6 hat eine eigene Schwelle bei 3.000 Einheiten. Werkzeug 05 wendet die drei Regeln an und legt die Anzahl nicht an Stelle des Herstellers fest.
Darf eine Isolatorlinie weniger APS fahren als eine RABS-Linie?
In der EU nicht: §9.38 verlangt zwei APS pro Jahr je Prozess, Linie und Schicht, ohne zwischen Isolatoren und RABS zu unterscheiden. Die Reduktion ist eine Möglichkeit der FDA (Q&A Nr. 10, 03.12.2009), die RABS ausdrücklich ausnimmt (Kapitel 7, Werkzeug 04).
Deckt der Leitfaden ATMP und sterile Wirkstoffe ab?
Ja. Für ATMP in der EU gilt Teil IV (§9.55-9.65), der die übrigen Dokumente des Bandes 4 ausschließt, sofern nicht ausdrücklich auf sie verwiesen wird; für sterile Wirkstoffe gilt §9.37 des Annex 1. Kapitel 10 und Fall 3 aus Kapitel 24 behandeln beides, die Revision von Teil IV wird als Text in Entwicklung verfolgt.
Welche Ausgabe erhalte ich?
Die Ausgabe der gewählten Variante: ENG - English oder ITA - Italiano. Jede Ausgabe enthält den vollständigen Leitfaden und die 17 Werkzeuge in derselben Sprache.
Gibt das Buch den amtlichen Wortlaut wieder?
Ja: Anhang F gibt Annex 1 §9.32-9.49 und Abschnitt IX.A der FDA-Guidance von 2004 vollständig wieder, mit einer Quellenzeile unter jedem Block, und vergleicht sie Klausel für Klausel. Maßgeblich ist allein der amtliche Text.
Was passiert, wenn die Revision von Teil IV erscheint?
Sie erhalten Leitfaden und Toolkit in überarbeiteter Fassung ohne Zusatzkosten. Das Buch nennt bereits, was wann nachzuprüfen ist: nach dem 01.10.2026, nach dem 13.10.2026 und bei Veröffentlichung des Entwurfs zu Teil IV.
Müssen Sie ein APS-Programm vor einem Inspektor vertreten oder die Untersuchung eines fehlgeschlagenen Media Fills abschließen?
Beschreiben Sie den Prozess, die Linien, die Märkte, in denen das Produkt zugelassen ist, und den Punkt, an dem Sie feststecken. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo es angemessen ist, mit einem Spezialisten in Verbindung bringen, der zu Ihren technischen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Situation beschreiben →
Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird vor einer möglichen Weiterleitung an einen Spezialisten geprüft.
Die Leitfäden von GuideGxP ersetzen nicht die amtlichen Vorschriften (Europäische Kommission, EMA, PIC/S, WHO, FDA, ISO, nationale Behörden): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, und die Verantwortung für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften im eigenen Unternehmen bleibt beim Anwender. Halten Sie den amtlichen Text des Annex 1 und der FDA-Guidance bereit: Anhang F gibt deren Abschnitte zur APS wieder, maßgeblich ist jedoch allein der amtliche Text, und dieser Leitfaden ist keine Rechtsberatung. Der beschriebene regulatorische Status ist der zum 26.09.2026 geprüfte und ist nach dem 01.10.2026, nach dem 13.10.2026 und bei Veröffentlichung des Revisionsentwurfs zu Teil IV erneut zu prüfen. Arvena Pharma ist ein fiktives Unternehmen: Daten, Termine und Codes der Beispiele sind erfunden. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
