Zweite Auflage · Rev. 2.0 · regulatorische Prüfung 30/09/2026
Wem das System gehört, welcher Text jede Pflicht regelt, mit welcher Verbindlichkeit, in welcher Rechtsordnung und mit welchem Nachweis die QPPV ihre Aufsicht belegt.
Ein Praxisleitfaden für die QPPV, ihre Stellvertretung und das Pharmakovigilanz-Team: EU-Rechtsgrundlage mit der Durchführungsverordnung 520/2012 in der Fassung der Durchführungsverordnung 2025/1466, Anforderungen an die QPPV, PSMF, Qualitätssystem, Delegation und Outsourcing, ICSR, Signale und ESI, PSUR, RMP und PASS, Audits und GVP-Inspektionen, mit Italien, dem Vereinigten Königreich und einem Vergleich mit den USA. 16 Kapitel in fünf Teilen, 4 Anhänge und 14 bearbeitbare Werkzeuge in Word und Excel.
165 Seiten (ITA) · 167 (ENG) · PDF A416 Kapitel in fünf Teilen + 4 Anhänge14 Werkzeuge: 4 Word + 10 Excel127 Quellen-IDs im Register8 Kennzeichnungen der VerbindlichkeitDigitales Produkt: Download nach der Zahlung
Eine Sprache pro Kauf – die Variante entscheidet. Die Variante ITA - Italiano enthält den PDF-Leitfaden und die 14 Werkzeuge auf Italienisch, die Variante ENG - English auf Englisch. Beide Ausgaben haben dieselbe Struktur, dieselben Werkzeuge und dieselben Codes PV-TK-01…14. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.
Was sich gegenüber der Ausgabe vom Dezember 2025 ändert
Rev. 2.0 ist eine neu geschriebene zweite Auflage, abgeglichen mit den am 30/09/2026 geltenden Quellen. Auch der Titel ändert sich: Die erste Auflage, „Guida alla Figura del Responsabile di Farmacovigilanza (QPPV) e del Suo Team“, setzte die QPPV mit einer aufgehobenen italienischen Funktion gleich. Wenn Sie die erste Auflage besitzen, finden Sie hier die Unterschiede.
| Thema | Ausgabe Dezember 2025 | Rev. 2.0 (Prüfung 30/09/2026) |
|---|
| Aufbau und Toolkit | rund 85 Seiten, 10 Kapitel; eine Checkliste im Anhang | 16 Kapitel in fünf Teilen, Anhänge A–D; 14 Werkzeuge PV-TK-01…14, eine Datei pro Werkzeug |
| Verbindlichkeit der Aussagen | nummerierte Fußnoten 1 bis 137, teils aus Wikipedia | acht Kennzeichnungen und Quellen-IDs mit Artikel oder Absatz; 127 IDs im Register von Anhang C aufgelöst |
| Durchführungsverordnung 520/2012 | Durchführungsverordnung 2025/1466 fehlt | 520/2012 in der Fassung der 2025/1466: in Kraft seit 12/08/2025, vollständig anwendbar seit 12/02/2026 |
| GVP | Module ohne Revision und Datum | Übersicht mit Revision und Wirksamkeitsdatum; Modul III Rev 2 wirksam seit 10/09/2026 |
| Italien | Art. 130–131 des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006 als geltend dargestellt | Ministerialdekret vom 30/04/2015; Titel IX des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006 aufgehoben |
| Rollen rund um die QPPV | Stellvertretung „nicht gemeldet“; lokale Ansprechpartner mit der QPPV verwechselt | Back-up, nationale Kontaktperson, Trusted Deputy und RLFV klar getrennt |
| Vereinigtes Königreich und USA | lokale „UK QPPV“, Regeln aus der Zeit vor dem Windsor Framework; USA nur verstreut erwähnt | QPPV im Vereinigten Königreich oder in der EU, nationale Kontaktperson, UK PSMF, UK-weite Zulassungen seit 01/01/2025; USA-Kapitel und synoptischer Vergleich |
| Tag 0 und ICSR-Fristen | „15 Arbeitstage“; nicht schwerwiegende EU-Fälle „seit 2022“ meldepflichtig | 15 Kalendertage ab Tag 0; nicht schwerwiegende Fälle aus der Union binnen 90 Tagen (Artikel 107(3)); der 30/06/2022 ist das Datum des E2B(R3)-Formats |
| Signale | „in PSURs“ gemeldet | keine eigenständige Meldung validierter Signale seit 12/08/2025; ESI binnen 3 Arbeitstagen |
| PSMF und Audits | allgemeine Inhalte; feste Auditfrequenzen | Logbook, schwerwiegende oder kritische Abweichungen, Kopie binnen 7 Tagen; risikobasierte Audits, auch bei Unterauftragnehmern |
| Inspektionen und Beispiele | Fragen ohne Struktur; undokumentierte reale Fälle | GVP-Modul III Rev 2 und Fragenkatalog; ein einziger fiktiver Datensatz (Quelvara Pharma) für Buch und Toolkit |
Die Ausgabe vom Dezember 2025 sollte nicht mehr als operative Referenz dienen. Der Vorspann des Leitfadens enthält den vollständigen Vergleich mit dem Kapitel, das jede Änderung behandelt.
Die Probleme, die er löst
Die Missverständnisse, die der Leitfaden auflöst – jedes zurückgeführt auf einen Text mit Quellen-ID, Status und Verbindlichkeit in der Rechtsordnung, in der er gilt.
„Die QPPV muss Ärztin oder Arzt sein.“ Das EU-Recht verlangt etwas anderes: Hat die QPPV keine ärztliche Grundausbildung abgeschlossen, stellt der Zulassungsinhaber sicher, dass sie von einer medizinisch ausgebildeten Person unterstützt wird, und dokumentiert, wer das mit welchem Auftrag und in welchem Umfang tut (Kapitel 3).
„Jeder Mitgliedstaat will eine nationale QPPV.“ Eine QPPV pro System, eine natürliche Person mit Wohnsitz und Tätigkeit in der Union. Eine nationale Behörde kann eine nationale Kontaktperson verlangen, die an die QPPV berichtet und keine zweite QPPV ist (Kapitel 1, 3 und 13).
„Tag 0 ist der Tag, an dem die Pharmakovigilanz den Fall anlegt.“ Die Frist von 15 Kalendertagen für schwerwiegende ICSR läuft ab dem Zeitpunkt, an dem irgendein Mitarbeiter des Zulassungsinhabers Informationen mit den vier Mindestkriterien erhält; das Eingangsdatum in der Pharmakovigilanz ist nur eine Information (Kapitel 8).
„Signale werden in PSURs gemeldet.“ Seit 12/08/2025 meldet der Zulassungsinhaber validierte Signale nicht mehr; ESI werden binnen 3 Arbeitstagen gemeldet, und die Folgemaßnahmen laufen über Änderungsanzeigen und PSURs (Kapitel 9).
„In Italien gilt das gesetzesvertretende Dekret 219/2006.“ Sein Titel IX ist mit Inkrafttreten des Ministerialdekrets vom 30/04/2015 aufgehoben. Die QPPV wohnt und arbeitet in der Union: Eine Wohnsitzpflicht in Italien besteht nicht (Kapitel 13).
„Das Vereinigte Königreich und die USA wollen eine lokale QPPV.“ Nach Regulation 182 der Human Medicines Regulations 2012 wohnt und arbeitet die QPPV in der EU oder im Vereinigten Königreich, mit einer nationalen Kontaktperson, wenn sie sich außerhalb des Vereinigten Königreichs befindet. In den USA verlangen die ausgewerteten Vorschriften keine benannte, der QPPV vergleichbare Person: Die Pflichten liegen beim Unternehmen (Kapitel 14 und 15).
„Gesetzliche“ Werte, die keine Quelle festlegt. Schwellenwerte für Kennzahlen, Auditfrequenz, Überprüfung der PSMF, Erreichbarkeit des Back-ups, Personalstärke, Schulung, Frequenz der Signaldetektion: Der Leitfaden lässt sie <festzulegen> im PV-Qualitätssystem und erklärt, wer entscheidet, auf welcher Grundlage und in welchem Nachweis.
Der Leitfaden
16 Kapitel in fünf Teilen, jeder um eine Frage aufgebaut, und 4 Anhänge. Jede regulatorische Aussage trägt eine der acht Kennzeichnungen der Verbindlichkeit und eine Quellen-ID mit Artikel oder Absatz; Anhang C löst die 127 IDs auf. Die Kapitel 1–15 enthalten einen geführten Fall; jedes Kapitel schließt mit den Inspektorenfragen, der operativen Checkliste (Codes CL-NN.k) und den Werkzeugen mit den Quellen.
Das Toolkit
14 Werkzeuge: 4 Word-Vorlagen und 10 Excel-Arbeitsmappen, eine Datei pro Werkzeug, mit demselben PV-TK-Code wie im Buch. Die Excel-Mappen haben Blätter für Anleitung, Parameter, Listen, TEMPLATE, Beispiel, Tests und Quellen; Parameter, die keine Quelle festlegt, bleiben leer und sperren die davon abhängigen Ergebnisse. Die Werkzeuge berechnen Fristen, Konsistenz und Vollständigkeit: Keines liefert ein Urteil über die Konformität des Systems oder ein Inspektionsergebnis.
Ein Fall, von Anfang bis Ende
Das fiktive Unternehmen Quelvara Pharma hat drei Zulassungsinhaber (Italien, Vereinigtes Königreich, USA), drei Produkte und fünf Dritte: einen Dienstleister für die Fallbearbeitung, einen für die Literaturüberwachung, einen Co-Marketing-Partner, ein Patientenunterstützungsprogramm und eine Auditgesellschaft. Seine Fälle, Signale, Audits und Abweichungen ziehen sich durch die Kapitel und die Beispielblätter des Toolkits; sie sind als fiktiv gekennzeichnet und weder Kriterien noch Daten eines realen Unternehmens.
Regulatorischer Status geprüft zum 30/09/2026
Jedes Verb im Präsens beschreibt im Leitfaden den Stand der Quellen am 30/09/2026. Die Punkte, die die Lesart einer Quelle am häufigsten verändern:
- Durchführungsverordnung 520/2012: gilt in der Fassung der Durchführungsverordnung (EU) 2025/1466, in Kraft seit 12/08/2025 und vollständig anwendbar seit 12/02/2026.
- GVP-Modul III Rev 2 (EMA/119871/2012 Rev 2): wirksam seit 10/09/2026, ersetzt Rev 1. Die EMA hat Aktualisierungen von Modul VI (für ICH E2D(R1)) und Modul IX angekündigt; zum 30/09/2026 ist kein Text veröffentlicht.
- ICH E2D(R1): in der EU wirksam seit 18/03/2026; die Übergangsfrist endete am 18/09/2026.
- EU-Arzneimittelpaket: Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026 (ST 7106/2/26 REV 2 und ST 7105/2/26 REV 2). Die Rechtsakte müssen noch vom Europäischen Parlament gebilligt werden; sie sind weder erlassen noch in Kraft. Titel IX der Richtlinie 2001/83/EG, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und die Durchführungsverordnung 520/2012 bleiben anwendbar.
- Italien: Das Ministerialdekret vom 30. April 2015 (italienisches Amtsblatt Nr. 143 vom 23/06/2015) ist in Kraft; Titel IX des gesetzesvertretenden Dekrets 219/2006 ist aufgehoben.
- Vereinigtes Königreich: eine QPPV mit Wohnsitz und Tätigkeit in der EU oder im Vereinigten Königreich (Regulation 182 der Human Medicines Regulations 2012); seit 01/01/2025 UK-weite Zulassungen, Produkte der Kategorie 1 und 2 nach dem Windsor Framework.
- USA: Ab 01/10/2026 müssen Post-Marketing-ICSR, die über das ESG NextGen an AEMS (vormals FAERS) übermittelt werden, den Standard ICH E2B(R3) verwenden; E2B(R2)-ICSR werden bis 30/09/2026 angenommen.
Aktualisierungen inklusive. Der Leitfaden nennt die Ereignisse, die eine neue Prüfung des Status erfordern: aktualisiertes GVP-Modul VI oder IX, Überarbeitung weiterer Module für die Durchführungsverordnung 2025/1466, Veröffentlichung des Arzneimittelpakets im Amtsblatt, Wechsel des Meldewegs für QPPV und PSMF weg von der Artikel-57-Datenbank (XEVMPD), Aktualisierungen der Seiten von MHRA und AIFA, neue Fassung der EURD-Liste. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten.
Die 14 Werkzeuge in vier Gruppen
Exakte Titel der englischen Ausgabe, gruppiert nach dem Teil des Buches, in dem das jeweilige Werkzeug Hauptwerkzeug ist (Anhang D). Kein operativer Wert, den keine Quelle festlegt, ist vorbelegt: Wo einer nötig ist, bleibt das Feld <festzulegen>, und die Wahl trifft der Zulassungsinhaber auf Grundlage einer dokumentierten Risikobewertung.
Teil I — Die QPPV im Recht · Kapitel 1–3
EXCELPV-TK-01 · Applicability and Source Status Register
Datiertes Quellenregister mit Kennzeichnung, Version, Status zum 30/09/2026 und Auslösern für eine neue Prüfung; Zeilen für Italien, das Vereinigte Königreich und die USA sowie Status des Arzneimittelpakets.
WORDPV-TK-02 · QPPV Role Description and Back-up Plan
Stellenbeschreibung, Wohnsitz, Kontaktstelle rund um die Uhr, medizinische Unterstützung und Back-up-Plan mit Tests; Abschnitte zur nationalen Kontaktperson und zum Trusted Deputy.
EXCELPV-TK-03 · QPPV Qualification and Onboarding File
Dokumentarische Vollständigkeit zu Wohnsitz, Tätigkeit, medizinischer Unterstützung, Schulung und Übergabe, ohne Urteil über die Eignung der Person.
Teil II — Das System steuern · Kapitel 4–7
WORDPV-TK-04 · PSMF Template with Logbook
PSMF-Struktur nach den Artikeln 2–3 der Durchführungsverordnung 520/2012, mit Mustertabellen für Logbook, Abweichungen und Auditvermerke.
EXCELPV-TK-05 · PSMF Change Register and QPPV/PSMF Notifications
Logbook mit dem Fünfjahresfenster, 7-Tage-Frist für die Kopie, in die PSMF aufzunehmende Abweichungen; Fristen für EudraVigilance, Artikel-57-Datenbank und G0109 ab dem Datum der Änderung berechnet.
EXCELPV-TK-06 · PV System Delegation and RACI Matrix
RACI-Matrix mit Prüfung auf genau ein A pro Prozess; Register der Delegationen der QPPV mit Qualifikation, Aufsicht und Abgleich mit dem PSMF-Anhang.
WORDPV-TK-07 · PV Agreement / SDEA and Subcontract Clause Checklist
Prüfung von Unterauftrags- und SDEA-Verträgen Klausel für Klausel, mit den Klauseln nach Artikel 6(3) und Feldern <festzulegen> für Austauschfristen und Abgleiche.
EXCELPV-TK-08 · PV Oversight Indicator Dashboard
Kennzahlen mit Zähler, Nenner und Anti-Gaming-Regel, Abgleich mit den monatlichen EVDAS-Compliance-Berichten; kein Schwellenwert vorbelegt.
Teil III — Prozesse unter Aufsicht der QPPV · Kapitel 8–10
EXCELPV-TK-09 · Day 0 and ICSR Deadline Calculator
Tag 0, Fristen für EV, MHRA und USA und Ergebnis je Kanal, ohne Fristverschiebung und ohne interne Weiterleitungszeiten; Berichtstyp bei PSP.
EXCELPV-TK-10 · Signal and Emerging Safety Issue Tracker
Signalregister mit berechnetem Status, ESI-Blatt mit Frist in Arbeitstagen nach dem freigegebenen Kalender, Überwachung der EV-Daten gegenüber der festgelegten Frequenz.
EXCELPV-TK-11 · Literature Monitoring Register
Strategie, Recherchen mit Prüfung des 7-Tage-Intervalls, Artikel mit MLM-Ausnahme oder berechneter Frist, lokale italienische Fachzeitschriften.
WORDPV-TK-14 · SOP "QPPV Oversight and Escalation"
Aufsichtszyklus, Sicherheitsbesprechung, der QPPV vorbehaltene Entscheidungen, Eskalation, regulatorischer Kalender und Managementbewertung.
Teil IV — Absicherung · Kapitel 11–12
EXCELPV-TK-12 · Risk-Based PV Audit Programme and CAPA
Strategie, Auditgesamtheit mit über den Zeitraum berechneter Abdeckung, Programm mit Unabhängigkeit des Auditors, Feststellungen mit Vermerk in der PSMF und CAPA-Status.
EXCELPV-TK-13 · Inspection Readiness Kit, Request Tracker and Question Bank
Dokumente mit gemessenen Bereitstellungszeiten, Anfragen mit der Frist für die PSMF-Kopie, Fragenkatalog BD-01…BD-42 und CL-Zeilen der Kapitel 1–16.
Titel der englischen Ausgabe; in der Variante ITA - Italiano tragen dieselben 14 Werkzeuge die Titel der italienischen Ausgabe und dieselben Codes PV-TK-01…14. Die Kapitel 13–16 (Italien, Vereinigtes Königreich, USA, regulatorischer Ausblick) arbeiten vor allem mit PV-TK-01, PV-TK-02 und PV-TK-05. Jede Excel-Mappe enthält ein Beispielblatt mit dem Fall Quelvara Pharma; jede Word-Datei hat einen Beispielanhang mit dem Hinweis „FICTITIOUS EXAMPLE — DO NOT USE OPERATIONALLY“ (bzw. dem italienischen Gegenstück).
Ab morgen früh im Einsatz
| Die Situation | Was Sie verwenden |
|---|
| Die QPPV kündigt, eine neue wird benannt | Kapitel 3 + PV-TK-02, PV-TK-03 und PV-TK-05: Anforderungen, Back-up-Regelungen, Meldungen an EudraVigilance (10 Kalendertage), an die Artikel-57-Datenbank (spätestens 30 Kalendertage) und bei UK-Zulassungen G0109 (14 Tage). |
| Der Inspektor verlangt die PSMF | Kapitel 4 und 12 + PV-TK-04, PV-TK-05 und PV-TK-13: sofortige Verfügbarkeit am Standort, Kopie binnen 7 Tagen, Logbook, schwerwiegende oder kritische Abweichungen. |
| Eine Meldung erreicht die medizinische Information am Freitagabend | Kapitel 8 + PV-TK-09: Tag 0 ab dem ersten Eingang bei irgendeinem Mitarbeiter des Zulassungsinhabers, 15 Kalendertage für schwerwiegende ICSR, 90 für nicht schwerwiegende Fälle aus der Union. |
| EVDAS-Bericht und interne Kennzahl stimmen nicht überein | Kapitel 5 und 7 + PV-TK-08: Abgleich des Monatsberichts mit den internen Daten, Kennzahldefinitionen mit ausdrücklichem Startdatum. |
| Ein neu auftretendes Sicherheitsproblem bei einem Produkt | Kapitel 9 + PV-TK-10 und PV-TK-14: Frist von 3 Arbeitstagen, Empfänger in der EU und MHRA, der QPPV vorbehaltene Entscheidungen, Eskalation. |
| Ein Co-Marketing-Partner verwirft „nicht zusammenhängende“ Meldungen | Kapitel 6 + PV-TK-06 und PV-TK-07: Pflichtklauseln in Unterauftragsverträgen seit 12/02/2026, SDEA, Abgleich, Delegationen ohne Übertragung der Verantwortung. |
| Pharmakovigilanz-Audits planen | Kapitel 11 + PV-TK-12: risikobasierte Auditgesamtheit einschließlich Unterauftragnehmern, Unabhängigkeit des Auditors, Vermerk in der PSMF, CAPA. |
| Produkte mit Zulassung im Vereinigten Königreich | Kapitel 14 + PV-TK-01, PV-TK-02 und PV-TK-05: QPPV in der EU oder im Vereinigten Königreich, nationale Kontaktperson, UK PSMF, Kategorien 1 und 2. |
| Eine globale SOP, die eine „US QPPV“ vorsieht | Kapitel 15 + PV-TK-01 und PV-TK-09: Pflichten des Unternehmens, PADER/PAER, US-Fristen in Kalendertagen und Business Days, E2B(R3) ab 01/10/2026. |
| Das System auf die EU-Reform vorbereiten | Kapitel 16 + PV-TK-01: Status des Arzneimittelpakets, angekündigte GVP-Revisionen und Prüfauslöser, ohne den Ratstext als Pflicht zu behandeln. |
Was der Leitfaden nicht tut
Er erfindet keine Zahlen. Kein universeller Wert für Kennzahl-Schwellen, Auditfrequenz, Überprüfung der PSMF, Erreichbarkeit des Back-ups, Personalstärke oder Schulung. Werte, die eine Quelle festlegt (15 und 90 Tage für ICSR, 7 Tage für die PSMF-Kopie), erscheinen mit ihrer ID; alle anderen bleiben <festzulegen> im PV-Qualitätssystem, auf Grundlage einer dokumentierten Risikobewertung.
Er behandelt Entwürfe nicht als Recht. Der Ratstext zum Arzneimittelpaket und die angekündigten GVP-Revisionen tragen die Kennzeichnung [DRAFT]: Sie dienen der Vorbereitung, nicht einer aktuellen Entscheidung.
Er entscheidet nicht an Stelle der QPPV. Entscheidungen über das Pharmakovigilanz-System bleiben beim Zulassungsinhaber und bei der QPPV. Kein Werkzeug liefert ein Urteil über die Konformität des Systems oder ein Inspektionsergebnis.
Er ist keine Rechtsberatung. Er beschreibt Texte, Status und Verbindlichkeit der Quellen; Zitate sind kurz und wörtlich, alles andere ist Paraphrase.
Das Inhaltsverzeichnis: fünf Teile, 16 Kapitel
Kapiteltitel ins Deutsche übertragen (der Leitfaden erscheint auf Italienisch und Englisch). Jedes Kapitel schließt mit den Inspektorenfragen, der operativen Checkliste und den Werkzeugen des Toolkits mit den Quellen des Kapitels.
Teil I — Die QPPV im Recht
- 1. Das Pharmakovigilanz-System und wer dafür verantwortlich ist
- 2. EU-Rechtsgrundlage und Quellenkarte
- 3. Die QPPV: Anforderungen, Verfügbarkeit, Wohnsitz, Stellvertretung, Registrierung und Ersatz
Teil II — Das System steuern
- 4. Die PSMF: Inhalt, Standort, Logbook und Verfügbarkeit
- 5. Das Qualitätssystem der Pharmakovigilanz
- 6. Organisation, Team, Delegation und Outsourcing
- 7. Sicherheitsdatenbank, EudraVigilance und computergestützte Systeme
Teil III — Prozesse unter Aufsicht der QPPV
- 8. ICSR unter Aufsicht der QPPV
- 9. Signale und neu auftretende Sicherheitsprobleme
- 10. PSUR, RMP, Risikominimierung, PASS und Sicherheitskommunikation
Teil IV — Absicherung
- 11. Pharmakovigilanz-Audits und CAPA
- 12. GVP-Inspektionen und Inspektionsbereitschaft
Teil V — Nationale Besonderheiten und Vergleich
- 13. Italien: Ministerialdekret vom 30/04/2015, AIFA und nationales Netz
- 14. Vereinigtes Königreich: QPPV, nationale Kontaktperson und UK PSMF
- 15. USA und synoptischer Vergleich EU – Vereinigtes Königreich – Italien – USA
- 16. Regulatorischer Ausblick
Anhänge A–D. A Fristen und Zeitvorgaben · B Glossar Italienisch–Englisch · C Quellenregister (127 IDs) · D Toolkit-Index.
Lieferumfang
Nach der Zahlung laden Sie Leitfaden und Toolkit in der Sprache der gewählten Variante herunter.
- Der vollständige PDF-Leitfaden. 165 A4-Seiten in der italienischen, 167 in der englischen Ausgabe; anklickbares Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen.
- 10 Excel-Arbeitsmappen (.xlsx). Blätter für Anleitung, Parameter, Listen, TEMPLATE, Beispiel, Tests und Quellen; Eingabezellen entsperrt und berechnete Zellen ohne Passwort geschützt, gegen Fehler; keine Makros, keine externen Verknüpfungen.
- 4 Word-Vorlagen (.docx). Dokumentenlenkung, Anleitung, nummerierte Abschnitte, Referenzen mit Quellen-ID und Kennzeichnung, auszufüllende Freigaben, Änderungshistorie und Beispielanhang.
- Eine Datei pro Werkzeug und der Toolkit-Index. Dateinamen und PV-TK-Codes wie in Anhang D; der PDF-Index führt jedes Werkzeug mit Format und zugehörigen Kapiteln, die Nutzungsregeln und die Anti-Dogma-Erklärung auf.
Vor dem Kauf die Leseprobe lesen
Die kostenlose Leseprobe besteht aus echten Seiten des Leitfadens: 15 Seiten in der italienischen, 15 in der englischen Ausgabe, mit Regulatory Status Box, Inhaltsverzeichnis, Seiten aus den Kapiteln 4, 8 und 15 und vier Werkzeugen. Eine deutsche Leseprobe gibt es nicht.
Technische Daten
| Format | PDF A4 mit anklickbarem Inhaltsverzeichnis und Lesezeichen; Werkzeuge als .docx und .xlsx |
| Seiten und Kapitel | 165 Seiten (Ausgabe ITA) · 167 Seiten (Ausgabe ENG) · 16 Kapitel in fünf Teilen + 4 Anhänge (A–D) |
| Toolkit | 14 bearbeitbare Werkzeuge: 4 Word + 10 Excel, Codes PV-TK-01…14, eine Datei pro Werkzeug, dazu der Toolkit-Index als PDF |
| Sprachen der Dateien | Eine Sprache pro Kauf: ITA - Italiano oder ENG - English. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht. |
| Auflage und Revision | Zweite Auflage · Oktober 2026 · Rev. 2.0 · Werkzeuge Rev. 1.0; ersetzt die Ausgabe vom Dezember 2025 |
| Regulatorische Prüfung | 30/09/2026 (Status jeder Quelle zu diesem Datum) |
| Rechtsordnungen | EU/EWR · Italien · Vereinigtes Königreich · Vergleich mit den USA · Humanarzneimittel |
| Quellen und Kennzeichnungen | 127 Quellen-IDs im Register von Anhang C · 8 Kennzeichnungen der Verbindlichkeit |
| Kostenlose Leseprobe | 15 Seiten (Ausgabe ITA) · 15 Seiten (Ausgabe ENG) |
| Aktualisierungen | Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. |
| Lieferung | Digitales Produkt: Download nach der Zahlung. Kein Versand: Das 3D-Bild des Bandes ist eine grafische Darstellung, ein gedrucktes Buch gibt es nicht. |
| Softwarevoraussetzungen | Ein PDF-Reader; Microsoft Word und Excel (Formeln kompatibel ab Excel 2016) oder kompatible Programme: Die Excel-Mappen wurden in den Tests mit LibreOffice neu berechnet. Keine Makros, keine externen Verknüpfungen. |
| Lizenz | Einzelnutzung und interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen: persönliche, nicht ausschließliche und nicht übertragbare Nutzungslizenz gemäß den rechtlichen Hinweisen der Website; Ausdruck nur für den internen Gebrauch; Weitergabe der Dateien an Dritte untersagt. |
Grenzen der Nutzung
- Die Excel-Mappen sind Rechenvorlagen mit Testblättern, keine validierte Software: Vor dem GxP-Einsatz prüft das Unternehmen sie im eigenen System, indem es die Fälle des Testblatts wiederholt.
- Quelvara Pharma ist ein fiktives Unternehmen: Einheiten, Personen (als Rollencodes), Produkte, Fälle, Signale, Audits, Daten und Zahlen sind erfunden und weder Kriterien noch Daten eines realen Unternehmens.
- Die Werkzeuge berechnen Fristen, Konsistenz und Vollständigkeit; keines liefert ein Urteil über die Konformität des Systems oder ein Inspektionsergebnis: Dieses Urteil bleibt bei der QPPV und dem Zulassungsinhaber.
- Der Leitfaden ersetzt nicht die zitierten amtlichen Texte und ist keine individuelle Rechts-, Regulatorik- oder Qualitätsberatung.
- Die Inspektorenfragen sind zu Lehrzwecken formuliert und in den zitierten Texten verankert; sie geben keine Fragen einer Behörde wieder. Keine Garantie für das Ergebnis von Audits oder Inspektionen.
Für wen. Amtierende oder angehende QPPV, Stellvertretungen und Back-ups der QPPV, Heads of PV und Prozessverantwortliche (Fallbearbeitung, Literatur, Signale, aggregierte Berichte, Risikomanagement), PV-QA und Pharmakovigilanz-Auditoren, PV-Verantwortliche in Tochtergesellschaften und nationale Kontaktpersonen, Berater und Dienstleister für ausgelagerte Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs mit Zuständigkeit für QPPV- und PSMF-Meldungen, QP und Qualitätsverantwortliche mit Schnittstelle zur Pharmakovigilanz. Er setzt Grundkenntnisse der Pharmakovigilanz voraus.
Für wen nicht. Er behandelt weder Tierarzneimittel noch nationale Positionen anderer Mitgliedstaaten als Italien noch Anforderungen anderer Länder als EU/EWR, Vereinigtes Königreich und USA; die Meldepflichten des Sponsors in klinischen Prüfungen erscheinen nur als Schnittstelle. Er ist kein vollständiges Betriebshandbuch für jeden Prozess, sondern betrachtet die Prozesse aus der Sicht der Aufsicht durch die QPPV. Validierung der Sicherheitsdatenbank, Data-Integrity-Governance, das allgemeine Abweichungs- und CAPA-System und die Chargenzertifizierung bleiben den Schwesterleitfäden vorbehalten.
Häufige Fragen
In welcher Sprache erhalte ich die Dateien?
In der Sprache der gewählten Variante: ITA - Italiano oder ENG - English. Jeder Kauf umfasst Leitfaden und Toolkit in einer Sprache. Dateien auf Französisch, Deutsch oder Spanisch gibt es nicht.
Ich habe die Ausgabe vom Dezember 2025: Was ändert sich?
Rev. 2.0 ist eine neu geschriebene zweite Auflage mit neuem Titel: 16 Kapitel statt 10, 14 Werkzeuge in eigenen Dateien statt einer Checkliste im Anhang, acht Kennzeichnungen und Quellen-IDs statt nummerierter Fußnoten, die Durchführungsverordnung 520/2012 in der Fassung der 2025/1466, das Ministerialdekret vom 30/04/2015 für Italien, eigene Kapitel zum Vereinigten Königreich und zu den USA. Die Tabelle auf dieser Seite fasst die Unterschiede zusammen; die Ausgabe vom Dezember 2025 sollte nicht mehr als operative Referenz dienen.
Sagen die Werkzeuge, ob das Pharmakovigilanz-System konform ist?
Nein. Sie berechnen Fristen, Konsistenz und Vollständigkeit: Die Ergebnisse zeigen offene oder überschrittene Fristen, fehlende Daten, Widersprüche oder nicht festgelegte Parameter an. Kein Werkzeug liefert ein Urteil über die Konformität des Systems oder ein Inspektionsergebnis; dieses Urteil bleibt bei der QPPV und dem Zulassungsinhaber.
Wird das Arzneimittelpaket behandelt, als wäre es schon in Kraft?
Nein. Zum 30/09/2026 liegt der Standpunkt des Rates in erster Lesung vom 28/09/2026 vor; die Rechtsakte sind weder erlassen noch veröffentlicht, und der Text der Pharmakovigilanz-Artikel wurde für diese Auflage nicht geprüft. Kapitel 16 und PV-TK-01 behandeln ihn nur im Konjunktiv, zur Vorbereitung.
Deckt er das Vereinigte Königreich und die USA ab?
Ja, mit eigenen Kapiteln. Für das Vereinigte Königreich: Regulation 182 und Schedule 12A der Human Medicines Regulations 2012, nationale Kontaktperson, UK PSMF, G0109-Meldungen, Kategorien 1 und 2 nach dem Windsor Framework. Für die USA: 21 CFR 314.80 und 600.80, PADER/PAER, E2B(R3) über das ESG NextGen ab 01/10/2026, dazu ein synoptischer Vergleich EU – Vereinigtes Königreich – Italien – USA.
Gilt er für Tierarzneimittel?
Nein. Der Leitfaden behandelt Humanarzneimittel.
Sind die Excel-Mappen validiert?
Sie sind keine validierte Software. Jede hat ein Testblatt mit den Prüffällen und den erwarteten Ergebnissen sowie ein Quellenblatt mit den verwendeten IDs: Das Unternehmen prüft sie vor dem GxP-Einsatz im eigenen System.
Was passiert, wenn sich die Referenztexte ändern?
Die Regulatory Status Box des Leitfadens nennt die Ereignisse, die eine neue Prüfung erfordern, angefangen bei aktualisierten GVP-Modulen VI und IX und der Veröffentlichung des Arzneimittelpakets im Amtsblatt. Wenn sich die Texte ändern, erhalten Sie den überarbeiteten Leitfaden und das Toolkit ohne Zusatzkosten. Die aktuell verkaufte Revision ist auf dieser Seite mit dem Datum der regulatorischen Prüfung angegeben.
Ist es ein gedrucktes Buch?
Nein. Es ist ein digitales Produkt: Nach der Zahlung laden Sie das PDF und die Werkzeuge herunter. Kein Versand; das 3D-Bild ist nur eine Darstellung des Bandes.
Darf ich die Dateien mit Kollegen anderer Unternehmen oder mit Beratern teilen?
Die Lizenz gilt für die Einzelnutzung und die interne Nutzung im erwerbenden Unternehmen, persönlich, nicht ausschließlich und nicht übertragbar: Die Weitergabe der Dateien an Dritte, auch an externe Dienstleister und Berater, ist untersagt. Ausdrucke sind nur für den internen Gebrauch erlaubt.
Ein System, eine Delegation oder eine Inspektion einzuordnen?
Beschreiben Sie das Pharmakovigilanz-System, die beteiligten Rechtsordnungen und den Punkt, an dem Sie nicht weiterkommen. GuideGxP prüft die Anfrage und kann Sie, wo sinnvoll, mit einem Spezialisten in Kontakt bringen, der zu Ihren fachlichen Anforderungen und Ihrer Region passt.
Situation beschreiben →Keine Kaufverpflichtung. Jede Anfrage wird geprüft, bevor sie gegebenenfalls an einen Spezialisten weitergeleitet wird.
Die Leitfäden von GuideGxP ersetzen weder die amtlichen Vorschriften noch die zitierten Leitlinien und Standards (Europäische Kommission, EMA, ICH, AIFA, MHRA, FDA): Sie sind Hilfsmittel für die Praxis, stellen keine Rechtsberatung dar, und die Nutzer bleiben für die korrekte Anwendung der geltenden Vorschriften in ihrem Unternehmen verantwortlich. Entscheidungen über das Pharmakovigilanz-System bleiben beim Zulassungsinhaber und bei der QPPV. Der Ratstext zum Arzneimittelpaket und die angekündigten GVP-Revisionen sind nicht erlassen und als solche gekennzeichnet. Regulatorischer Status geprüft zum 30/09/2026. Quelvara Pharma ist ein fiktives Unternehmen. Digitales Produkt: kein physischer Versand.
