Leitfaden zur Rolle des Pharmacovigilance-Verantwortlichen (QPPV) und seines Teams
Leitfaden zur Rolle des Pharmacovigilance-Verantwortlichen (QPPV) und seines Teams
Die Pharmakovigilanz ist eines der sensibelsten und am stärksten regulierten Gebiete der Pharmaindustrie.
Dieser praxisorientierte Leitfaden begleitet dich durch die Anforderungen der Good Pharmacovigilance Practices (GVP Module I–XV) und bietet einen hands-on-Ansatz, um Dokumente, Verfahren und Inspektionen effizient zu managen.
Was dich erwartet:
👁️ Klare Zusammenfassung der GVP: praxisnahe Erläuterung der wichtigsten Module
🧾 PSUR und RMP: wie man sie erstellt und compliant hält
✅ Audit-Checklisten: Werkzeuge zur Vorbereitung und Durchführung von GVP-Inspektionen
🚀 Häufige Fehler: kritische Punkte, die Inspektoren am häufigsten beanstanden
Ein Handbuch, das für Fachleute in Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs und Quality Assurance entwickelt wurde, um regulatorische Compliance zu gewährleisten, ohne sich in komplexer Dokumentation zu verlieren.
Jede Sektion enthält reale Beispiele, Diagramme und praktische Boxen, um den Leitfaden sofort im Alltag anwendbar zu machen.
Format: Professionelles PDF
Seiten: 85 praxisorientierte Seiten
Aktualisiert: Dezember 2025 – mit Bezug auf die neuesten EMA- und AIFA-Leitlinien
Verfügbare Sprachen: ITA – ENG
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Was finde ich in diesem Leitfaden?
Neben praxisnahen Erläuterungen der relevanten Vorschriften findest du Checklisten, Vorlagen, reale Fallbeispiele und häufige Fehler, die du vermeiden solltest.
Wie aktuell ist der Leitfaden?
Der Leitfaden enthält aktualisierte Verweise auf die neuesten EMA- und EU-GMP-Vorschriften sowie Hinweise aller internationalen Aufsichtsbehörden. Bei zukünftigen Überarbeitungen stellen wir Käufern entsprechende Aktualisierungen zur Verfügung.
Wie lang ist der Leitfaden und wie viel Zeit wird für die Lektüre benötigt?
Jeder Leitfaden hat eine eigene Länge, abhängig von der Komplexität des Themas, ist jedoch so gestaltet, dass er schnell konsultiert werden kann. Du kannst ihn als tägliches Nachschlagewerk verwenden.
Für wen ist dieser Leitfaden am nützlichsten?
Kann ich sie mehrmals herunterladen oder weitergeben?
Nach dem Kauf kannst du den Leitfaden herunterladen und aufbewahren. Die Nutzung ist persönlich oder für den internen Gebrauch im Unternehmen bestimmt, eine externe Weitergabe ist jedoch nicht gestattet.