Erste Ausgabe — August 2026
KI steckt bereits in Ihren GMP-Prozessen. Bringen Sie sie unter Kontrolle, bevor ein Inspektor danach fragt.
Der erste operative Leitfaden mit Toolkit zu Künstlicher Intelligenz in der GMP-Umgebung: AI/ML-Komponenten heute erfassen, klassifizieren, validieren und beherrschen — unter dem geltenden Annex 11 — und sich auf den neuen Annex 22 vorbereiten, ohne dem Draft hinterherzulaufen. Offizielle Quellen verifiziert am 17. August 2026.
13 Kapitel + 3 Anhänge6 editierbare InstrumenteIT + EN3 FallstudienLebenslange Updates
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Das vollständige Framework
Vom Inventar der AI/ML-Komponenten bis zum Drift-Monitoring im Betrieb: Klassifizierungs-Entscheidungsbaum, Intended Use, Akzeptanzkriterien, Test Data Independency, Explainability, Lieferanten.
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Das operative Toolkit
3 Excel-Dateien mit Formeln (der berechnete Entscheidungsbaum, das auf dem Draft vorbefüllte Gap Assessment, die Metrik-Matrix mit PASS/FAIL) + 3 Word-Vorlagen mit ausgearbeiteten Beispielen.
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Lebenslange Updates
Sobald der finale Annex 22 veröffentlicht ist, erhalten Sie die aktualisierte Revision automatisch per E-Mail. Einmal kaufen, aktuell bleiben.
Das Toolkit: 6 einsatzbereite Instrumente, im Preis enthalten
Keine leeren Vorlagen: Jede Datei enthält Anleitungen, mit den Kapiteln des Leitfadens konsistente Beispiele, Formeln und Dashboards.
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AI System Inventory & Applicability
Erfassen Sie Ihre AI/ML-Komponenten: Der Entscheidungsbaum in Formeln liefert für jedes System das Klassifizierungsergebnis (A/B/C/D), mit Dashboard.
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Annex 22 Readiness & Gap Assessment
30 aus den 10 Kapiteln des Drafts vorbefüllte Erwartungen, mit Gaps, Risiko, Maßnahmen und Fortschritts-Dashboard. Ihre Readiness an einem Tag.
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AI Risk & Acceptance Criteria Matrix
Vom Schaden eines falsch-negativen Ergebnisses zur richtigen Metrik: Schwellen, Baseline, Subgroups, formelbasiertes PASS/FAIL und Confusion-Matrix-Helper.
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Intended Use & AI System Description
Das Gründungsdokument jedes GMP-KI-Systems: Input Space, Grenzen, Subgroups, Rolle des Menschen — mit ausgearbeitetem Beispiel zur visuellen Inspektion.
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AI Test Plan Template
Dataset, Repräsentativität, Independency mit Anti-Leakage-Checkliste, Ausführungsprotokoll, Explainability und Confidence, Iterationsmanagement.
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AI Supplier Assessment Questionnaire
46 Fragen in 8 Abschnitten für den Anbieter, der Ihnen KI verkauft (oder aktiviert): Trainingsdaten, Versionierung, Metriken, Nutzung Ihrer Daten, Audit-Support.
Morgen früh schon im Einsatz
| „Haben wir KI in unseren Systemen?“ — niemand kann antworten | AI System Inventory + Entscheidungsbaum aus Kap. 4 |
| Ein neues Vision-/ML-System zu validieren | Intended Use + Risk & Acceptance Matrix + AI Test Plan (Kap. 5–8) |
| Der Anbieter kündigt ein KI-Feature im nächsten Upgrade an | AI Supplier Questionnaire + Kap. 10 |
| Das Team will einen LLM-Assistenten für SOPs | Klassifizierung Ergebnis C + Fallstudie CS3 + Human-in-the-Loop |
| Verstehen, wie weit Sie vom Draft Annex 22 entfernt sind | Kap. 11 (6-Schritte-Methode) + Readiness Gap Assessment + Roadmap |
Präzision statt Hype: ein Draft ist ein Draft
Annex 22 wurde am 7. Juli 2025 zur Konsultation veröffentlicht; die Konsultation endete im Oktober 2025, ein finaler Text ist nicht veröffentlicht (die Ausschlüsse zu dynamischer, probabilistischer und generativer KI werden nach dem EMA-Workshop von Juni–Juli 2026 überprüft). Dieser Leitfaden kennzeichnet jede Aussage — CURRENT, DRAFT, EXPECTED DIRECTION, BEST PRACTICE — und nutzt den Draft nur für Readiness: Die Compliance-Basis von heute bleibt Annex 11, und der Leitfaden zeigt, wie Sie ihn jetzt auf KI-Systeme anwenden.
Im Leitfaden
- Rahmen und Prinzipien: KI in GMP-Prozessen ohne Hype (Vision, EM-Trending, Predictive Maintenance, LLMs), exakter regulatorischer Stand zum 17.08.2026, Rollen und RACI — einschließlich des Data Scientist als zu governender Rolle
- Das operative Framework: Klassifizierungs-Entscheidungsbaum (statisch/dynamisch, deterministisch/probabilistisch, kritisch/nicht kritisch), verifizierbarer Intended Use, Metriken und Akzeptanzkriterien mit an Zahlen erklärter Confusion Matrix, Test Data Independency und Anti-Leakage, Explainability und Confidence, Drift-Monitoring und Retraining als Change Control, eingekaufte KI und Lieferanten
- Readiness in der Praxis: Annex-22-Readiness-Assessment in 6 Schritten mit ausgearbeitetem Beispiel und Roadmap, 3 vollständige Fallstudien (visuelle Inspektion, EM-Anomalieerkennung, LLM-Assistent), „What an Inspector May Ask — AI edition“ in 8 Bereichen
- Anhänge: Quellenregister mit URLs und Verifizierungsdatum, AI-GxP-Glossar mit 40 Einträgen, Toolkit-Übersicht
| Format | Professionelles A4-PDF (71 Seiten IT / 73 Seiten EN) + Toolkit als editierbare Excel-/Word-Dateien |
| Ausgabe | Erste — August 2026 (v1.0) · offizielle Quellen verifiziert am 17.08.2026 |
| Sprachen | Italienisch und Englisch — Variante oben wählen (Toolkit in der Sprache der Variante) |
| Updates | Alle künftigen Releases lebenslang inklusive, per E-Mail · eigene Revision nach Veröffentlichung des finalen Annex 22 |
| Lieferung | Sofortiger digitaler Download nach Zahlung |
Zielgruppe: QA Manager, CSV/CSA- und Digital-Quality-Manager, IT Quality, Data Integrity Manager, System Owner, Process Owner, IT, Data-Teams im regulierten Umfeld, Regulatory Affairs, QPs, Auditoren und GxP-Berater.
GuideGxP ist ein unabhängiger Verlag, ohne Verbindung zu den genannten Behörden. Der Leitfaden ersetzt nicht die offiziellen Vorschriften: Er unterscheidet systematisch zwischen geltenden Anforderungen und Draft-Vorschlägen; Inhalte zu noch nicht finalen Dokumenten — einschließlich des Draft Annex 22 — dienen ausschließlich der Unterstützung von Readiness Assessments.
